【聚焦】抗病毒药市场374亿美元，抗肝炎病毒药市场最大

全身用病毒药（Antivirals For Systemic Use）可分为抗病毒药（Antivirals）和抗人类免疫缺陷病毒药（抗艾滋病毒药，HIV Antivirals）。抗病毒药是一类用于预防和治疗病毒感染的药物，在感染细胞或动物体可抑制病毒复制或繁殖，在临床上可治疗病毒病。本文描述、分析抗病毒药市场及其主要品种。

据统计，截止2016年6月的12个月（2015年7月至2016年6月），全球全身用病毒药制剂出厂金额为628.3亿美元（按浮动汇率、固定汇率计，同比分别增长19%、23%，下同），其中抗病毒药为374.48亿美元（28%、32%），占59.6%，抗艾滋病毒药253.83亿美元（9%、13%），占40.4%。本文分析、讨论抗病毒药。

2015年7月至2016年6月，全球抗病毒药四个区域市场份额见图1。

图1 全球抗病毒药四个区域市场份额

非美洲抗病毒药市场为187.58亿美元（2%、2%），美国为最大的抗病毒药市场国家，金额为179.85亿美元（1%、1%）。欧洲市场为103.94美元（55%、65%），意大利市场最大，为33.85亿美元（272%、281%），第二是西班牙，24.22亿美元（109%、113%）。在亚洲市场中，日本抗病毒药市场最大，为47.79亿美元（216%、217%）；我国居第二位，14.03亿美元（-1%、3%）。

目前已被公认的有甲、乙、丙、丁、戊五种肝炎病毒，分别写作HAV、HBV、HCV、HDV、HEV，除乙型肝炎病毒为DNA病毒外，其余均为RNA病毒。全球上市销售的抗病毒药品种约有34个，销售额领先的品种见表1。据统计，截止2016年6月的12个月，全球抗肝炎病毒药市场达340.31亿美元（按浮动汇率、固定汇率计，同比分别增长35%、39%），占抗病毒药市场份额的90.9%（340.31亿美元/374.48亿美元），全球抗病毒药分类市场规模见图2。

表1 全球抗病毒药Top 10产品（单位：百万美元）

图2 全球抗病毒药分类市场规模

据中国医药工业信息中心PDB数据，约有44个抗病毒药品种（包括中成药）进入重点城市样本医院的采购，采购金额走势如下图3。2005年至2015年，年复合增长率为23.6%，近两年增速放缓。

图3 样本医院抗病毒药品种采购金额（单位：万元）

据PDB数据，国内样本医院抗病毒药品种采购金额领先的10个品种为：恩替卡韦、阿德福韦酯、聚乙二醇干扰素α2a、替比夫定、聚乙二醇干扰素α2b、重组人干扰素α1b、阿糖腺苷、重组人干扰素α2b、奥司他韦、更昔洛韦。

图3 样本医院抗病毒药Top 10品种采购金额走势（单位：万元）

2015年，样本医院抗病毒药Top 10品种采购金额合计为29.07亿元，占总抗病毒药采购金额的93.0%（29.07亿元/31.27亿元）。头号品种为恩替卡韦，采购金额达16.28亿元，2005年至2015年，年复合增长率高达50.9%。约有260家企业抗病药品种进入样本医院的采购，Top 10企业采购金额合25.32亿元，占总抗病毒药采购金额的81.0%（25.32亿元/31.27亿元）见表2。

表2 样本医院采购抗病毒药2015年金额Top 10企业（单位：亿元）

雷迪帕韦索非布韦片

雷迪帕韦索非布韦片为固定剂量复方制剂（fixed-dose combination），处方活性组分为：雷迪帕韦（Ledipasvir）90mg +索非布韦（Sofosbuvir）400mg，由美国吉利德科学公司创制，2014年10月10日获得美国FDA首次批准上市，商品名：哈沃尼（Harvoni），适用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、4、5或6感染患者和HCV/人体免疫缺损病毒-1（HIV-1）合并感染的患者，美国市售薄膜包衣片，28片价格为USD 37800.000 (AWP)。该产品现已在德国、法国、英国等20多个国家上市销售。

先前可供使用的丙型肝炎治疗药物需要合并使用干扰素和利巴韦林，哈沃尼问世后，既保证了治疗的有效性，又简化了治疗方案。

2015年7月至2016年6月的12月，全球销售哈沃尼188亿美元，2016年哈沃尼的销售将大大超出业内人士的预期。

国内已有3家企业以化学药品3.2类提交了雷迪帕韦索非布韦片药品注册申请，获得受理号并在审评。

索非布韦

索非布韦(sofosbuvir)是含氟核苷酸类似物的前体药，由吉利德公司原研，美国FDA于2013年12月6日首次批准上市，片剂400mg，商品名Sovaldi。其后，欧盟药品管理局(EMA)相继批准英国、德国、法国、奥地利、瑞典、芬兰和爱尔兰等十几个国家上市。索非布韦为抗丙型肝炎病毒（HCV）新药，是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂，对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎可全口服治疗，对基因l和4型慢性丙型肝炎（CHC）需与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用。

索非布韦对丙肝病毒NS5B聚合酶有很强抑制作用，可作为的治疗慢性丙型肝炎抗病毒联合治疗的组分之一，对于丙型肝炎病毒基因型2(GT2)、HCV基因型3(GT3)感染，索非布韦只需与利巴韦林(ribavirin)联用，是全球首个无需同时使用干扰素的全口服治疗药物，而治疗丙型肝炎病毒基因型1(GT1)和4(GT4)的感染者必须与利巴韦林和聚乙二醇干扰素联用。

国内已有15家企业以化学药品3.1类提交了索非布韦原料药药品注册申请，其中有7家与对应的制剂获得“批准临床”，有2家“不批准”，6家在审评；有15家企业以化学药品3.1类提交了索非布韦片药品注册申请，其中有8家获得“批准临床”，有2家“不批准”，5家在审评；1家企业以化学药品3.1类提交了索非布韦胶囊药品注册申请，获得受理号并在审评。

达卡他韦

盐酸达拉他韦（daclatasvir dihydrochloride）为NS5A复制复合体抑制剂，由美国百时美施贵宝公司原研，美国FDA于2015年7月24日加速批准其片剂上市，商品名为Daklinza，指定与索非布韦联用，专用于治疗丙型肝炎病毒基因3型慢性感染者。NS5A属于一种HCV编码的非结构蛋白。该药与NS5A的N端蛋白结合，从而抑制病毒RNA复制和病毒粒子的装配。该药的病毒经生化学分析和计算机建模表明，其与蛋白N端区域1相互作用，可能引起结构变形而干扰NS5A功能。该口服片剂的推荐剂量为60mg，与索非布韦联合用药，不受进食影响。

国内已有2家企业以化学药品3.1类提交了盐酸达卡他韦原料药药品注册申请，获得受理号并在审评；有2家企业以化学药品3.1类提交了盐酸达卡他韦片药品注册申请，获得受理号并在审评。

目前国内生产及临床应用的抗病毒药品种结构与国外的有很大的差异，国内制药企业正在积极仿制国外领先的抗病毒药品种。近年来，我国也加强了对创新药研制的支持力度，在创制和仿制抗病毒药物方面均取得可喜的进展。国内外抗病毒药市场发展快速并有较大的市场潜力。

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