11月9日,湖北省药监局官网挂出《关于持续强化监管开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》介绍了该省为期5个月(5-9月)的药品流通领域违法经营行为集中整治进展情况。集中整治期间,全省共检查药品经营企业10300家,责令整改2944家,立案处罚1131家。其中,吊销许可证7家,注销许可证19家,撤销药品GSP证书11张,收回药品GSP证书89张,查处“挂靠走票”案件48件,清退挂靠经营人员217人,查处非法回收药品案件46件,行政罚款767万元,移送公安机关案件6件(如下表)
并介绍了各地的执法经验:
武汉、宜昌、孝感、襄阳 、咸宁、黄冈、荆州等7个市局对检查中发现存在严重违反药品GSP的批发企业,及时报请省局收回认证证书。
十堰市局探索“双随机”抽查模式开展检查,提高了问题的查处率。
武汉市武昌、汉阳、硚口、江岸、沌口、东湖高新等区局通过政府购买服务的方式,聘请会计事务所的会计专家参与检查,查找企业票据管理方面存在的问题。
潜江、天门等市局通过药品流向有针对性的倒查,发现了一些重大问题线索。
通过集中整治,非法购销药品、挂靠走票等 带有“潜规则”性质的违法行为有所收敛,企业诚信守法意识有所加强,“惩处一批、规范一批、警示一批”的整治预期目标初步实现,违法经营“不敢为”的态势正在形成。
集中整治暴露的问题
1)在企业人员管理方面,企业负责人、质量管理负责人、采购、销售等关键岗位人员管理失责失范,执业药师“挂靠”兼职,非企业人员充当其药品购销人员时有发生;
2)在药品渠道管理方面,挂靠走票及票、货、款不一致等问题依然存在,有的企业伪造药品采购来源、虚构药品销售流向,或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证等,为假劣药品流入合法渠道提供了可乘之机;
3)有的企业向不具备资格条件的单位或个人销售医疗毒性药品、生物制品、含特殊药品复方制剂等重点品种,导致药品流入非法途径;
4)在药品储运管理方面,非法设立“黑仓库”、 冷链药品管理执行不严,药品储运温度不符合规定或篡改计算机温湿度监测系统数据等问题,直接影响到药品的质量安全。
与此同时,专项整治也暴露出日常监管效能不高,防控安全风险的能力和措施不足,对企业长期存在的违法经营未能及时发现,监管失之于宽、失之于软等一系列问题。
这还没完,要聚焦风险抓“回头看”
各地要继续强化药品经营企业监督检查,对专项整治期间受到责令整改、撤销(收回)药品GSP证书、行政处罚的企业,对经营疫苗、人血白蛋白、终止妊娠药品、中药饮片、含特殊药品复方制剂的企业,对因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业,对历史有严重不守信记录的企业均要采取不预先告知的全覆盖“回头”检查,确保安全风险得以有效控制。
同时,各地要针对突出问题,采取飞行检查、随机抽查等方式,提高发现问题的精准度,做到违法违规行为不纠正,“回头看”工作不结束。
坚持原则严格执法
继续保持严打重处的高压态势,发现一起,查处一起,形成威慑。对存在国家总局94号公告第一条所列第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项行为,坚决按照国家总局有关要求,从严从重查处,不得以约谈、警告、责令改正等措施进行处理。
对严重违反或屡次违反GSP规定,特别是2016年4月29日之后,仍继续从事违法经营活动的,坚决撤销(收回)企业的GSP证书,情形严重的,直至吊销许可证;
对于涉嫌犯罪的,要按照《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》(食药监稽〔2015〕271号)要求,及时移交公安机关。
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