11月7日，CFDA官网发布了湖南省食品药品监督管理局对两批药品流通飞行检查和处理情况的公告。公告中共涉及14家企业，除了1家企业在检查组到达后，主动申请注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，飞行检查未实施外，其余13家企业中，7家被收回GSP认证证书，6家被要求限期整改。
湖南省食品药品监督管理局2016年第1批药品流通飞行检查和处理情况
企业名称
存在的主要问题
处理情况
备注
湖南长发丰源医药有限公司
1.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。
3.质量管理部门负责人岗位2016年3月份至今无人履职。
4.企业计算机系统存在功能缺陷，不符合药品经营过程管理及质量控制要求。
5.企业部分销后退回药品无收货、验收及入库记录。
6.企业未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收。
7.企业部分药品未按包装标示温度储存。
8.企业药品、非药品混放。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交长沙市局进一步调查核实后依法处理
湘潭恒健医药有限责任公司
1.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。
3.企业温湿度监测系统验证报告不符合药品GSP相关附录规定。
4.企业2015年度未按规定开展质量管理体系内审。
5.企业质量管理部门未对计算机操作权限进行审核。
6.企业收货时未对随货同行单式样、药品出库专用章与备案式样、印章是否一致进行审核。
7.销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。
8.企业药品、非药品混放。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交湘潭市局待进一步调查核实后依法处理。
娄底市华泰医药有限公司
1.企业不合格药品管理混乱。
2.企业销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。
3.企业在冷库温度严重超标时未采取应急处理措施。
4.企业销售的部分冷链药品无冷链运输温度记录。
5.企业销售含特殊药品复方制剂未执行有关规定。
6.企业未根据验证结果对相应设备的标准操作规程进行修订。
7.企业计算机基础数据部分录入错误或不完整。
8.企业部分药品未按包装标示温度储存。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交娄底市局待进一步调查核实后依法处理。
岳阳康尔医药有限公司
1.部分销售至零售药店和个体诊所的含麻黄碱复方制剂使用现金交易。
2.企业计算机基础数据部分录入错误或不完整。
3.企业质量负责人不能正确理解本人岗位职责并履职。
4.企业未根据验证结果制定相应设备的标准操作规程。
5.企业部分药品未按包装标示温度储存。
限期整改
相关涉嫌违法违规行为移交岳阳市局待进一步调查核实后依法处理。
益阳三和药业有限公司
1.多批次药品销售至零售药店和个体诊所时未做到发票随货同行。
2.企业中药验收员兼职公司销售员。
3.企业质量管理体系文件修订未及时组织专项内审。
4.企业未根据验证结果制定相应设备的标准操作规程。
5.企业存在销售复方甘草片由公司业务员收取现金后再通过银行转帐给公司的行为。
限期整改
相关涉嫌违法违规行为移交益阳市局待进一步调查核实后依法处理。
湖南大森林药业有限责任公司
检查组到达企业后，企业主动申请注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，飞行检查未实施。
根据企业申请予以注销
依照法定程序注销企业许可证和GSP证书，并向社会公布。
湖南省食品药品监督管理局2016年第2批药品流通飞行检查和处理情况
企业名称
存在的主要问题
处理情况
备注
湖南中莲医药有限公司
1.企业无中药材经营范围，但仓库存放有个别中药材品种。
2.质量负责人不熟悉本岗位工作职责。
3.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
4.企业计算机系统存在功能缺陷，下游客户证照过期不能自动锁定。
5.企业2016年6月1日后销售至零售药店和个体诊所的个别品种未开具发票。
6.企业个别不合格药品的处理过程记录不全。
7.企业销往个别诊所的国家有专门管理要求的药品采用现金交易。
8.企业未按照相关规定对仓库温湿度监测系统定期验证。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交湘潭市局进一步调查核实后依法处理。
湖南康天医药有限公司
1.企业个别药品购进、收货、验收、销售等流程仅有纸质记录，计算机系统中无相关数据。
2.企业2016年6月1日后销售至零售药店的个别药品未开具发票。
3.企业质量负责人履职能力欠缺。
4.企业部分质量管理体系文件未及时修订。
5.企业部分药品与非药品混放。
6.企业收集的个别供货方资质资料不齐。
7.企业在冷藏药品运输过程中，个别批次未实时采集、记录温度数据。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交邵阳市局待进一步调查核实后依法处理。
湖南冠成医药贸易有限公司
1.企业销毁不合格药品个别品种记录不真实。
2.企业2016年6月1日后销售至个体药店的个别药品未开具发票。
3.企业仓库温湿度监测数据管理不规范。
4.企业保温箱验证报告项目内容不全。
5.企业购进的个别药品未按规定开箱验收。
6.企业仓库阴凉库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。
7.企业部分药品与非药品混放。
8.企业含特殊药品复方制剂管理不符合国家有关规定。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交衡阳市局待进一步调查核实后依法处理。
湖南丹桂园医药有限公司
1.企业采购的个别药品未采用公对公账户付款。
2.企业未定期开展质量管理体系内审。
3.企业温湿度系统报警和记录不符合GSP附录的要求。
4.企业未定期对温湿度监测系统进行验证。
5.企业个别药品到货后未按照验收规定进行逐批抽样验收。
6.个别上游客户销售清单上加盖的出库专用章与企业留存的首营资料中备案印章不一致。
7.企业中药饮片仓库个别品种未按照《中国药典》的规定条件储存。
收回GSP认证证书
相关涉嫌违法违规行为移交郴州市局待进一步调查核实后依法处理。
国药控股常德有限公司
1.企业未根据验证结果修订相应设备的标准操作规程。
2.企业计算机系统存在功能缺陷。
3.企业含特殊药品复方制剂专库不合格区未进行有效隔离。
4.企业任命的质管部长未取得执业药师资格（已通过执业药师考试）。
5.企业对销售退回的药品未及时处理。
限期整改
湖南康之源大药房连锁有限公司
1.企业对部分门店的不合格药品处理和退货管理制度不健全。
2.企业计算机系统基础数据库未及时更新。
3.企业设置的质量管理部兼医疗器械部职责。
4.企业对部分门店经营管理不到位。
5.企业培训档案资料不全。
限期整改
对个别门店存在的问题责成株洲市局依法处理。
湖南省金利隆药业有限公司
1.企业的计算机系统不经所委托的药品存储单位的计算机系统确认就能独立完成收货、验收、入库、销售等经营活动。
2.企业计算机系统权限及日志管理不规范。
3.企业仓库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。
4.企业质量管理体系文件未及时修订。
5.企业购进的个别整件药品未按抽样原则进行验收。
限期整改
湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司
1.企业计算机系统不能对门店进行有效管控。
2.企业质量负责人入职前未进行岗前培训。
3.企业未制定2016年度培训计划、未开展培训。
4.企业退货药品管理不规范。
5.企业质量管理体系文件未及时修订。
限期整改
对个别门店存在的问题责成长沙市局依法处理。
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