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吉利德Vemlidy 杨森Stelara
安进erenumab 生物类似药ABP 215
庞贝氏症酶替代疗法neoGAA CHMP
共计 49 条简讯 | 建议阅读时间 6 分钟
药品研发
1、 赛诺菲第二代庞贝氏症酶替代疗法neoGAA进入III期临床。
2、 牛津大学研发联盟1300万英镑用于创新药物研发。
3、 IBM与MIT/哈佛博德医学中心开展肿瘤药物抗药性研究。
4、 NIH支持三家公司联合开发“人工胰腺”试验，用于血糖控制的闭环系统。
5、 雀巢健康科学投资1.45亿美元用于花生过敏疗法。
6、 Restalyst开发出检测肝癌的有效测试套装。
7、 Intercept公司宣布奥贝胆酸3期临床结果表现出色。
8、 Synlogic宣布内含基因改良大肠杆菌药物启动临床试验。
9、 伊利诺伊大学研发靶向Ras蛋白monobody ，有望治疗30%肿瘤。
10、葛兰素史克狼疮药Benlysta东北亚关键III期临床获得成功。
11、罗氏抗炎药Acterma治疗GCA疗效显著优于类固醇。
12、安进骨质疏松症新药romosozumab III期临床显著。
13、华领医药糖尿病新药HMS5552的2期临床圆满结束。
14、礼来和Incyte的JAK抑制剂又获多项3期临床成功。
15、AbbVie在研泛基因型丙肝新药疗效高达97.5%。
16、Portolas公司宣布，血栓在研新药betrixaban 3期临床成功。
17、百时施贵宝联手约翰霍普金斯大学开展肿瘤免疫疗法新合作。
18、辉瑞与NCI达成合作，将开发3种肿瘤免疫疗法治疗多种肿瘤。
19、君实生物的重组人源化抗BLyS单抗注射液获批临床。
20、Regeneron和Sanofi联合公布，风湿性关节炎在研单抗新药取得3期临床成功。
21、礼来旗下类风湿性关节炎药物Baricitinib取得重大进展。
22、吉利德肝病药selonsertib治疗NASH II期临床疗效显著。
23、Inovio宣布新型头颈癌免疫疗法1/2a期临床试验取得积极进展。
24、高胆固醇症RNAi疗法临床2期试验取得积极进展。
25、安进偏头痛在研新药erenumab临床3期效果显著。
26、安进公布PCSK9抑制剂Repatha III期临床试验新数据。
27、赛诺菲sarilumab治疗类风湿性关节炎（RA）疗效显著优于Humira。
药品审批
FDA
1、 迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请。
2、 美敦力自动调节起搏除颤器获FDA批准。
3、 吉利德乙肝新药Vemlidy（TAF）获得FDA、欧盟批准。
4、 诺华Midostaurin获FDA优先审评。
5、 安进和艾尔健向FDA提交安维汀生物类似药ABP 215上市申请。
6、 华海药业盐酸强力霉素缓释片获FDA批准文号。
NICE
1、 诺华抗癌药Afinitor和辉瑞抗癌药Xalkori获英国NICE支持。
2、 NICE拒绝Celgene多发性骨髓瘤药物Revlimid作为二线治疗方案。
CHMP
1、 CSL Behring治疗A型血友病的Afstyla（lonoctocog alfa）获得CHMP审批。
2、 吉利德的慢性乙型肝炎治疗药物Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺）获得CHMP审批。
3、 Novo Nordisk公司的Fiasp（门冬胰岛素）获得CHMP审批。
4、 Sanofi-Aventis旗下的Suliqua（甘精胰岛素，利西拉来）获得CHMP审批。
5、 MSD用于治疗糖尿病的Lusduna（甘精胰岛素），以及STADAArzneimittel的Movymia和Gedeon Richter的Terrosa获得CHMP审批。
6、 Mylan公司的用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的Durunavir Mylan（地瑞那韦）和用于肺动脉高压Tadalafil Generics（他达拉非）获得CHMP审批。
CFDA
1、 11月11日红日药业宣布，盐酸莫西沙星片和硫酸氢氯吡格雷片两款新药获CFDA批临床。
2、 11月11日福建广生堂药业宣布，枸橼酸西地那非片临床获批。
3、 14日湖南方盛制药公告称，公司于近日收到CFDA核准签发的塞来昔布胶囊的《药物临床试验批件》。
4、 11月15日，灵康药业子公司收到CFDA核准签发的药物临床批件。
5、 恒瑞医药收到CFDA核准的SHR-1314注射液的临床批件。
6、 绿叶制药的注射用艾塞那肽缓释微球(LY05006)获批临床。
其他
1、 安进新一代肾脏病药物Parsabiv获欧盟批准。
2、 欧盟批准杨森重磅药物Stelara用于治疗克罗恩病。
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