总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告（2016年第178号）

2016年11月21日发布

　　为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各黄体酮注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、黄体酮注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。

　　附件：黄体酮注射液说明书修订要求

食品药品监管总局

2016年11月16日

2016年第178号公告附件.docx

地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 | 邮编：100053 | 局总机：68313344

附件

黄体酮注射液说明书修订要求

现将黄体酮注射液说明书修订要求公布如下：

一、【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。