恭贺沃华®升血颗粒新增两种包装规格顺利获批

来源: 沃华医药/sz002107

  2016年9月22日,中国食品药品监督管理总局公示沃华®升血颗粒获批5克/袋、15克/袋包装规格。标志着为时半年之久的升血颗粒增加包装规格申报工作,最终获得一次性的、圆满的成功。


  2016年2月,公司接到患者及市场销售人员反馈信息,沃华®升血颗粒10克/袋的包装规格过于单一,给患者服药带来了诸多不便。升血颗粒用法与用量标准为:口服,小儿周岁内一次5克,一至三岁一次为10克,三岁以上及成人一次15克,一日3次。由此可见,除一至三岁的患者之外,其余年龄段的患者服用升血颗粒都是不方便的。2016年作为公司“零投诉率”年,本着践行“顾客第一”核心价值,不断追求“零投诉率”的工作态度,各部门立即着手,进行了升血颗粒新增5克/袋、15克/袋两种包装规格的申报工作。


  3月份在确定增包装规格事项后,工厂质量部牵头,完成升血颗粒增加包装规格生产进度协调及申报工作。期间,董事长亲自做出批示,力争九月份完成增加包装规格报批事宜。根据国家药品政策规定,药品增加包装规格须到所在地省级食品药品监督管理局进行备案,获批后方可准许生产。与山东省局沟通之后了解到,每一个新增加的包装规格必须试生产3个批次的产品,并且每批次产品需通过3-6个月的产品稳定性考察后方可申报。时间紧、任务重,质量部全员展开最迅速的行动。


  与时间赛跑,我们全力以赴。从试产包装尺寸确定、购进,到6个批次产品试生产计划的安排,再到产品稳定性考察试验的开展,资料的整理及上报,我们形成了升血颗粒增加包装规格推进方案。定时、定点、定人开展工作,对于开展中遇到的难题,倾听、讨论、决策,然后再运用动作循环表循环解决。从16年4月中旬开始生产,5月份试生产出5/袋、15/袋包装规格的升血颗粒各三个批次试验产品。随之进行为期3个月的产品稳定性考察工作,之后将资料准备齐全,823日正式上报山东省食品药品监督管理局审批。省局审核期间,沃华质量部工作人员也是不断跟进沟通,直到922日顺利通过审批。新增的包装规格即将上市,顾客们很快可以根据需求购买到合适产品。