中国生物制药（HK：1177）近况一览

经常有人问到正大天晴药业集团（前身江苏正大天晴）以及南京正大天晴关系，上图很明了。另外连云港润众制药为原料药公司，之前看项目申报的时候有的朋友表示蒙了。

（1）润众（恩替卡韦分散片）：

原研为百时美施贵宝博路定（Baraclude），2005年获批在美上市，2016 Q2 MAT（年滚动销售额）10.59亿美元。

润众在国内于2010年上市，2015年润众销售额31亿港元，2016年上半年约18亿港元，同比仍然保持了超过10%的增长。

2015年恩替卡韦样本城市公立医院前5企业份额：

《2015慢性乙肝防治指南》优先推荐用药包括恩替卡韦（ETV）和替诺福韦(TDF)。

下面看一下截止2016年10月份的乙肝药物使用统计图：

（2）名正（阿德福韦酯胶囊）：

名正2015年销售额为6.57亿港元，2016年上半年2.88亿港元。

2015年阿德福韦酯样本城市公立医院前5企业份额：

（5）目前前列地尔注射液,果糖注射液等被一些省份纳入辅助用药目录,未来将面临一定的市场压力。

在2014年凯时为国内前十的畅销药，占据前列地尔用药32%的份额。2015年凯时销售额为15.67亿港元，2016年上半年为7.73亿港元。

限于篇幅原因其余品种就不一一列举。

在2016年9月正大天晴药业集团会议上，公司高层表示，目前的工作重点是保证试验数据的质量，加快进度，要求各个部门积极配合，保证安罗替尼能够顺利上市。

截至目前，安罗替尼治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床已接近尾声，有望明年下半年上市。转移性结直肠癌Ⅲ期，软组织肉瘤Ⅲ期等临床试验正在进行当中。

2016年ASCO 的几项报告：

(1)中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授就安罗替尼二线治疗软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究作了口头报告：

依荷芭丽·迟教授表示此项安罗替尼治疗软组织肉瘤的多中心、大样本Ⅱ期临床研究，共纳入166例患者，结果表明，患者mPFS为5.6个月，与既往一线化疗PFS等同。安罗替尼最大的亮点为安全性良好。其3-4级不良反应发生率不足5%，低于国外同类药物。同时，手足综合征、腹泻、高血压、蛋白尿等常见不良反应发生率亦较低。

目前安罗替尼二线治疗软组织肉瘤的Ⅲ期临床对照研究正在进行中。

（2）壁报讨论环节，展示了中国医学科学院肿瘤医院孙永琨教授开展的一项安罗替尼治疗甲状腺髓样癌（MTC）的Ⅱ期临床研究。

孙教授表示MTC系一种较为少见的疾病，目前，国内对于MTC主要采取手术治疗方式，然而晚期MTC及术后复发的患者，尚无标准治疗方案。既往安罗替尼治疗MTC的Ⅰ期临床研究已初见疗效，开展了此项多中心、单臂、样本量为58例的Ⅱ期临床研究。

药物疗效方面：纳入患者中，28例患者确定达部分缓解（PR）,即安罗替尼近期有效率达48%，高于国外同类药物凡德他尼（vandetanib）和卡博替尼（cabozantinib）。远期有效率方面，受试者平均无进展生存期（PFS）为12.8个月，即该研究数值同样优于国外同类药物。

药物安全性方面：安罗替尼3、4级不良反应发生率均低于10%。虽然常见不良反应（高血压、手足皮肤反应以及腹泻等）与其他同类药物相似，但总体发生率低于凡德他尼和卡博替尼。

（3）在今年的ASCO年会上，在肾癌领域里面有两篇与安罗替尼相关的摘要入选了论文集，其中一篇以壁报形式展出。

这两项研究都是采用安罗替尼单药治疗转移性肾癌，其中第一项研究在一线治疗中头对头地比较了安罗替尼和舒尼替尼疗效和安全性；第二项研究是考察酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败以后，换用安罗替尼单药疗效和安全性。

中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授：第一项头对头研究是在全国开展的多中心研究，入组了133例初治转移性肾癌的患者，研究结果显示，安罗替尼和舒尼替尼一线治疗转移性肾癌的无进展生存期（PFS，分别为17个月和16.6个月）和近期的客观缓解率（ORR，分别为24%和23%）几乎相当，提示安罗替尼和舒尼替尼的疗效没有显著差异。

第二个项研究共入组了43例患者，其中30例是经过舒尼替尼或索拉菲尼治疗失败的患者，研究结果显示，安罗替尼治疗的中位PFS为8.3个月。

(1)喜诺替康:

国家重大专项,特殊审评,2011年4月拿到SFDA 的I期临床批件；2004年8月，中科院上海药物研究所将喜诺替康在中国国内市场研发权独家转让给江苏正大天晴药业股份有限公司（正大天晴药业集团前身）。

(2)马来酸舒布替尼:

马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验（登记号：CTR20130334）显示招募已经完成。申办者为：江苏正大天晴药业股份有限公司和上海医工院。

终点指标：

（3）TQ-B3234胶囊、TQ-B3395胶囊、TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊、TQ-F3083胶囊、TQ-B3233胶囊、TQ-B3234胶囊、注射用TQ-B3203、TQ-A3334片。

从2015到至今，正大天晴申报了9个代号的1类新药，其中有4款已经获批临床。其中不乏特殊审批品种。

此前有赛林泰官方资料显示，与国内知名企业就2个抗肿瘤靶标、1个Ⅱ型糖尿病靶标签署新药开发技术合同，合同总金额为1.06亿元人民币。

结合上面的图，感兴趣的童鞋可以查找一下专利转让。

（1）注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶：

北京泰德申报项目，在2015年6月才获批临床（Ⅰ、Ⅱ期药物临床试验批件），距离申报三年半。属于国家重大新药创制品种，主要用于PCI术后的心肌保护。

（2）正大天晴申报的生物药:

更多的仿制药在此不一一点评赘述，未来各大企业需都靠实力进入市场。

Ref：

[1] http://www.sinobiopharm.com；

[2] http://www.menet.com.cn；

[3] http://db.yaozh.com；

[4] http://www.asco.org；

[5] https://clinicaltrials.gov；

[6] http://www.chinadrugtrials.org；

[7] 中国医学论坛报；

[8] 集团及子公司官方信息披露；

[9] 赛林泰官网；

[10] 国家卫计委等。