拼了！GSK提前18个月向FDA提交COPD三联复方上市申请

GSK原计划2018年上半年在美国提交慢性阻塞性肺病（COPD）三联复方的上市申请，但在今年6月，GSK表态会把这一进程加快至2016年底，与其在欧盟的注册进度保持一致。11月21日，GSK不出意外地宣布已经向FDA递交了NDA资料。

该药是将吸入性皮质类固醇（ICS）药物糠酸氟替卡松、长效β受体激动剂（LABA）维兰特罗、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）umeclidinium装填在单一吸入装置Ellipta的三联复方药物。

这3种药物成分均是已上市多年的常用吸入性COPD药物，或作为单药使用，或作为二联复方使用。不过GSK认为三种不同作用机制药物的组合将更具竞争力，而且FULFIL研究显示，三联复方比阿斯利康Symbicort（福莫特罗布地奈德）更有效。

GSK在呼吸领域的重磅炸弹Seretide/Advair已经专利到期，仿制版的Advair正在接受FDA审评，很可能明年3月份在美国上市。GSK已经推出了Breo (维兰特罗/氟替卡松) 和Anoro (维兰特罗/umeclidinium)，期望以此来应对仿制药的冲击并提振自身呼吸业务的表现。

因为面临仿制药和其他二联药物的竞争，GSK呼吸疾病业务开始下滑。这一三联复方被GSK视为重回增长的关键。

GSK呼吸疾病产品研发负责人Dave Allen表示：“大约1/3的晚期COPD患者需要同时使用ICS/LAMA/LABA三类不同机制的药物组合，但是只能通过2个以上的吸入装置才能完成给药，不可避免地会产生给药剂量误差。我们和Innoviva(前Theravance)合作，将3种药物同时装填在Ellipta吸入器，为这类患者患者提供了新选择。”

有些分析师预测，GSK三联复方的销售峰值为10~20亿美元，虽然相比Seretide的70亿美元销售峰值相去甚远，但也足以保证GSK继续位列呼吸疾病领域关键玩家之列。