技术|“GMP及GMP认证检查评定标准培训”生产车间/设备办考试题

来源: CFDA制药人社区/cfda888888


部门:                姓名:               分数:                           

一、判断题(正确打√,错误打×,每题2分,共40分 )

1. 在检查过程中,有严重缺陷的,或一般缺陷>20%的,不予通过GMP认证。    

2. 100,00级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内集中洗涤、干燥、整理。    

3. 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。       

4. 不同品种、规格的生产在同一操作间进行时,应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。                                                                

5. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(    

6. 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。                                                       

7. 批生产记录应保持整洁,发生污损时应撕毁重新记录,需要更改时,涂去原记录内容,重新填写。                                                                      

8. 洁净室(区)内应定期消毒,根据消毒剂的效果可定品种使用,还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。                                                              

9. 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测装备,如有自动记录装置,记录需附到相应的记录中。                                                               

10. 物料平衡计算结果超出规定范围时,应进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理。(    

11. 生产和质量管理部门负责人可以由一人担任,或者聘请一位顾问担任。                  

12. 过期药品可以退回车间返工。         

13. 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。(                                                                 14. 质量管理部应制定偏差处理程序,各部门应遵照执行,重大偏差应有记录。     (    )

15. 公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。             

16. 生产前应确认无上批生产遗留物,并将相关记录纳入上一批生产记录中。           

17. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。     

18. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。                       

19. 生产区应有和生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作。(    

20. 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。(    

二、单项选择题(每题1.5分,共30分)

1. 洁净区与室外的静压差应大于(    )帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于(    )帕。

A、10          B、15           C、5         D、4.9

2. 洁净室()的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净室(区)内的温度应控制在(    ℃,相对湿度应控制在    %

A、18~24        B、18~26         C、45~65        D、50~70

3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业(    )以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

A、中专B、大专C、研究生D、大学本科

4. 注射用水的储存条件为:(    

A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环

B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环

C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环

D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环

5. 生产、检验设备应有(    )记录,并由专人管理。

A、完好、待修、停用  B、操作、清洁、停用

C、使用、维修、保养  D、已清洁、待清洁、清洁不合格

6. GMP规定,生产区可以存放的物品有:(    

A、非生产物品和个人杂物 B、准备生产的物料、中间产品

C、已检验合格的成品 D、不合格的物料、中间品和成品

7. 标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是:(    

A、生产车间B、研发部

C、物控办   D、质量管理部

8. GMP规定,以下    )类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产:

A、肝炎患者B、高血压患者

C、手癣患者D、体表有伤口者

9. GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其目的是:    

A、便于设备和厂房清洁B、以免对人员健康产生不良影响

C、防止产生耐药菌株D、防止污染和交叉污染

10. 洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形,其主要目的是:(    

A、保证洁净区密封性良好B、减少灰尘积聚和便于清洁

C、防止污染及交叉污染D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定

11. 批生产记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,应(    

A、彻底涂掉或刮掉原数据     B、在更改处签名     C、交由车间负责人签名

D、在更改处签名和签更改日期,并使原数据仍可辨认

12. 企业分发使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在(    )出现。

A、办公室    B、档案室    C、车间     D、工作现场

13.     )洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域

A  100级   B  10000级    C  100000级    D300000级

14.     )洁净区不得设置地漏

A  100级   B  10000级     C  100000级     D  300000级

15. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达

到(    );对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明,厂房应有应急照明设施。

A、200勒克斯B、300勒克斯C、600勒克斯D、1000勒克斯

16. 企业自检至少(    )一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。  

A、每五年     B、每季     C、每年       D、每两年

17. 必须与其他类药品生产区域严格分开,使用独立的空气净化系统和专用设备的是(    

A、抗真菌类药品               B、抗生素类药品

C、ß-内酰胺结构类药品         D、精神病类药品

18. 我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是(    

A、饮用水    B、纯化水    C、注射用水   D、冷却水

19. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称和(    

A、性质         B、数量           C、流向           D、种类

20. 直接接触药品生产人员的体检要求是:(    

A、每半年至少体检一次;B、每年至少体检一次;C、每一年半至少体检一次;D、每两年至少体检一次。

三、多项选择题(每题3分,多选错选不得分,少选每正确一个答案得0.5分,最多得2分,30分)

1. 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有(         )
  A20万级    B10万级    C1万级    D100级   

2. 工艺用水包括(         )

A、饮用水    B、纯化水    C、注射用水   D、冷却水

3. 药品生产过程的验证内容必须包括(         )、设备清洗、主要原辅材料变更

A、空气净化系统;   B、工艺用水系统;C生产操作人员变更   D 生产工艺及其变更

4. 标签的(         )应有记录。

A、发放         B、使用          C、销毁       D、运输

5. 洁净工作服的要求有哪些?(         )    

A、不脱落纤维   B、质地光滑     C、不产生静电    D、不脱落颗粒物

6. 生产管理文件应满足哪些要求?(        

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质

B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C、文件使用的语言应确切、易懂

D、文件制定、审批和批准的责任应明确,应由责任人签名

7. 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施(        

A、生产前应确认无上次生产遗留物;

B、应防止尘埃的产生和扩散;

C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;

D、每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志。

8. 零头包装合箱的产品要求(         )

A、同品名    B、同规格    C、2~3个连续批号    D、相邻批号

9. 培训考核的形式有(         )

A、笔试     B、口头考试     C、自学       D、现场实操

10. 药品GMP检查包括         )等十二类。

A、机构与人员   B、厂房与设施、设备   C、物料、卫生、验证、文件   D、行政与办公