说明书知识，小补系列（一）

小编｜陆大飞

前天晚上熬夜在准备王P跨诞演讲的内容。累了翻看朋友圈，突然发现大学老同学文子同志在朋友圈喊：值班中，谁还没睡？出来报道。我立马举手。其实文子在大学时我们是非常要好的朋友。毕业后她回了四川工作，一不留神，就成了她们当地医院的药剂科主任。然后我提出了一个小小的请求：“文子同志，我现在做这个公众号，需要有个专业人士给我们介绍一些专业的药学知识。能行吗？”文主任一听，想支持我们，但又怕时间不足。后来我们敲定不定期给大家出一些系列，希望能帮到大家。本期我们来聊聊说明书。

一，说明书是啥？

药品说明书是承载药品信息的重要法定文件，是选用药品的依据。《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。

二，说明书的内容组成？

药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

三，说明书的作用有哪些？

药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据，在1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤皮疹，经抢救脱离危险。

患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容，造成患者服药后身体严重损害，厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例.药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症的药物，并严格遵照说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为原则。

四，国外的说明书都长啥样？    

欧盟2005年出台针对患者的说明书范本：将说明书按照患者用药的程序分为：这个药是什么，用药之前，如何用，可能的不良反应，如何贮存，其它信息 6个部分，在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。在“用药之前”中，会提到禁忌、药物和食物的关系，药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中，除用法用量之外，还特别要说明过量后怎么办，漏服药怎么办，停药的时候的注意事项，这些都是普通患者在服药中常遇到的问题，但是在我国的药品说明书中很少体现。在“可能的不良反应”里，用的不是医学专业名词，而是描述一些症状，便于用药的患者自己判断，比如黄疸，描述为眼球皮肤发黄，告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医。

在日本，从2004年起，由24家制药会社组成的“药物合理使用协会”就开始在药品说明中配上服药插图，方便不同文化程度的患者阅读理解。驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多，如果药物的使用方法不当，可能导致不必要的事故，而使用了漫画插图，即使语言不通，也可以大致了解药物的使用方法，减少用药错误。（王P其实还是很佩服国外有些做法的，真的站在了用户的角度去想问题，这其实也是我们常说的互联网思维。）

 以上部分，是文子老师给我们的一些小知识，其实王P在日常工作中关于说明书的小段子也有好几个，今天分享给大家。

1、说明书的长与短的问题。门诊上有事会有客户反映，有些患者会被外企的产品的说明书吓趴下，非常长，密密麻麻好多字。而国内很多中成药的说明书特别短小，半页纸不到。不明就里的患者就觉得，医生你开的这药副作用这么大，我不敢吃了。其实客观的讲，说明书越长的产品越是靠谱的产品。因为：只要是写到说明书中的内容一定要有理有据，能多写说明研究透彻。二来，其实说明书写透也是厂家自我保护的一种手段。

2、有些客户面对一些特殊情况时，可能会跨适应症使用或者超剂量使用。王P想说的是，我们作为专业的医学推广人员应该尊重科学，遵循说明书去推广。如果客户要去尝试，决定权在客户手上，因为他们才有专业资质。如果客户硬要问我们的建议，我们只能查阅相关资料给到客户，但要强调说明书的用法用量，客户才有权去权衡利弊去使用。

3、以前我们在产品知识学习时，厉害的角色都是能把说明书背下来的。如果你想艳惊四座你可以尝试一下。但如果你要达到行业水准，你最起码应该把说明书的关键信息背下来。

总之，说明书是有法律效应的文件，我们在日常推广时，一定要注意“不逾矩”。

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