2016年食药监管检查从重“终端”转向“全过程”

　　同时，自《医疗器械优先审批程序》发布后，确定88个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准20个创新产品上市。实行药品审评项目管理人制度，建立信息公开制度和专家咨询委员会制度，2016年组织安排与申请人的沟通交流会议95次，以临床疗效为导向的审评体系逐步建立。推进医疗器械分类管理改革，完善医疗器械审评质量管理体系。
　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出，我国食品药品产业已占到经济总量的1/6以上，但总体上“大而不强”，主要是质量安全水平存在差距，与人民群众日益增长的消费需求不适应。随着我国进入中等收入国家行列，居民消费正在由主要满足“量”的需求向更加注重“质”的需求转变，对食品药品质量、安全、营养、疗效提出了更高要求，消费升级使得供需矛盾更加突出，这都是典型的供给侧问题。 
　　毕井泉指出，下一步要围绕“放管服”推进审评审批体系大重建。经过一年来的改革，已建立起项目管理人制度、临床主导的团队审评制度、审评员与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度、审评员与申请人重大分歧公开论证制度、审评审批信息公开制度、优先审评制度等。在新的一年里，要继续推进审评审批体系改革，全面解决积压矛盾，进一步激发医药产业创新活力。 
　　一要加快推进工艺核对。有关工艺核对的意见，目前正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。要抓紧出台工艺变更申报指南，根据企业工艺变更的程度，区别微小变更、一般变更和重大变更，实现及时登记。

　　二要建立药品品种档案。建立完善包括药品工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。完善保密制度，保护企业的技术秘密。

　　三要建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统。全面启动eCTD系统建设，争取今年底前实现化学仿制药按新系统的要求实行电子申报和审评，提高审评效率。

　　四要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系。实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制，优化流程、提高效率。

　　五要落实现场检查责任。加强药品医疗器械的临床试验和生产现场检查，加强申报资料真实性核查，明确检查员的法律责任以及派出检查员单位的监督责任。

　　六要建立中国的“橙皮书”制度，收载注册分类改革后批准上市的新药、仿制药及其参比试剂信息，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂的信息。加快推进药品质量和疗效一致性评价工作，扩大临床资源。积极推进药品再评价工作。 
　　在保健食品、婴幼儿配方乳粉和化妆品方面：要逐步实现由外审转为内审，明确审评机构的技术审评责任。严格保健食品和婴幼儿配方乳粉标签标识的审查，整顿规范功能声称。保健食品的功能声称，原则上都应经过人体试验确证；未经确证的，应当在功能声称中注明。婴幼儿配方乳粉禁止未经临床证实的功能声称。限制婴幼儿配方乳粉的配方数量。禁止保健食品、婴幼儿配方乳粉的欺诈性宣传。 
　　研究整合重组审评审批机构，逐步实现对药品、医疗器械、化妆品、特殊食品的全生命周期管理。
>>>>2016年CFDA飞行检查45家次，跟踪检查210家次
　　监管检查从重“终端”转向“全过程”
　　记者在“全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议”上获悉，2016年CFDA共计对药品生产企业组织开展飞行检查45家次，跟踪检查210家次。对49个药品品种实施境外生产现场检查，开展生化药、中药饮片、牛黄专项整治。组织对269个品种2万批次药品抽检，向471家企业发出质量风险提示函，收回药品生产企业GMP证书33张。
　　按照国务院的部署，严查济南非法经营疫苗系列案件，严惩不法分子。整顿药品流通秩序，立案查处批发企业1345家，责令整改4224家，移送公安机关47家，吊销和注销药品经营许可证241张，撤销和收回药品GSP证书437张。开展医疗器械临床试验监督抽查，促使122家企业主动撤回263项注册申请。对51家第三类医疗器械生产企业、16家经营企业开展飞行检查，责令停产整改8家。对1763家义齿生产企业开展检查，立案查处303家。对进口医疗器械份额较大的19家境外生产企业进行检查。
　　同时，CFDA联合公安等部门查处了非法经营和使用注射用透明质酸钠的企业或单位662家，责令整改1202家。开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治，注销或吊销经营许可证4562张，取消第二类医疗器械经营备案凭证2666张，立案1562件，罚没款2356万元，责令整改23749家企业。
　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出，在充分肯定成绩的同时，必须清醒地看到，食品药品安全的风险隐患还很多，监管工作与党和人民的期待还有不小的差距。目前，《2017年食品安全重点工作安排》已经国务院食品安全委员会第四次全体会议审议并原则通过，即将印发。关于药品改革和监管工作，中央深改组审议通过了药品生产流通使用若干政策的意见，也即将印发。
　　毕井泉强调：“食品药品是良心产业，不作假、说实话，这是起码的要求。经过这些年的治理，直接损害人民群众利益的违法犯罪总体上有所收敛，但仍时有发生，一些领域和地域还比较猖獗，必须常抓不懈，坚持露头就打，保持高压态势。”要重点整治以下几类问题：一是食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售中掺假、冒牌的违法行为；二是通过产品说明书、标签标识、广告等方式进行虚假宣传、夸大功效的欺诈行为；三是篡改保质期、过期食品药品翻新再售等欺诈行为；四是采用非常规手段掺假造假、规避检查检验的各类“潜规则”。现在有的企业和商家为了赚钱牟利铤而走险，不惜以身试法。
　　开展突出问题整治，第一，要有针对性、靶向性。各地要围绕当地群众反映强烈的突出问题，自行确定整治重点。第二，要有声势、有影响。专项整治是消除群众面临的现实风险的手段，应当大张旗鼓，公开进行。要落实有奖举报制度，鼓励新闻媒体、消费者、社会各界积极参与。第三，要抓督办、促落实。各省要按季度专项报告突出问题整治情况，说明有什么问题、整治了哪些产品、查办了多少案件、查处了多少违法企业、处理了多少违法分子。第四，要有激励、有问责。对于主动作为，整治成果显著的，要通报表扬；对群众有反映、媒体有报道而长期得不到解决的，对当地监管部门相关责任人要进行问责。

文章来源：医药经济报 

原标题：全国食药监管理工作会：药品积压注册申请减少1万多件

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