CFDA:严禁飞检人员收红包、礼金!

来源: 连锁医药/YASEE-YILIAO



近日,在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上,CFDA局长毕井泉在讲话中提出对检查员六个大方面要求。


从这些要求中,我们从侧面也可以看出接下来对药店检查的一些变化,其中有几个点很有意思。


1
处罚都落实到人


习近平总书记要求,要把每一个违法案件都处罚到人。现在的这种行政执法检查,往往关注的都是企业有哪些违法行为,但违法行为都是由具体的人犯的。


今后食品药品的检查、检验,凡是发现违法违规问题,都要落实到直接责任人、间接责任人。只有把每个违法行为的处罚都落到自然人,检查和处罚才有震慑。


从药店的角度来看,从前处罚的重点是针对药店的违法行为,而现在落实到每个人头上,这对于关键岗位的药店工作人员可谓是更严峻的考验了!


2
检查人员不能接受贿赂


毕井泉还提到,检查人员不能接受贿赂。不吃请、不收礼物、不收红包,这都有严格纪律规定。


各地食药监局不仅会对食品药品生产及流通环节进行严格检查,还会对内部违规收受礼金红包问题进行严厉整治。


对于药店来说,想要靠贿赂检查人员,从而蒙混过关的路走不通了


3
警惕药价虚高,还要警惕“虚低”


“任何违法行为都有经济利益的,都有牟利动机的。银杏叶制剂案件,一板24片的银杏叶片,成本不能低于1.8元,但是有的企业居然能卖到1.2元,不作假怎么能够做出这个药来?”毕井泉说,“有的说这个产品亏损靠别的产品盈利,这样的理由也站不住脚。按照低于成本的价格卖药,就把合法依规的企业挤垮了,这是不正当竞争,是经济上的违法犯罪,损害的是公众利益。


现在要特别警惕药品价格虚高之外,还有价格“虚低”的现象。价格压到那么低,产品是否还合格,这是药品检查、检验要关注的风险。


怎样做一个合格的检查员

摘自《毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话》


首先,要忠于职守。检查员要做到三个“忠于”:


一要忠诚于党和人民。检查员是公共利益的代表者,是国家公权力的行使者,是人民健康的守望者。所以我们要以对党和人民事业高度负责的精神,履行好我们的职责。


二要忠于法律。法律、法规、规章、规范,这是每一个药品从业人员都必须严格遵守的“天条”,监管者、被监管者都要对此心存敬畏。我们的检查员就是这些“天条”的维护者、执行者。


三要忠于食品药品监管事业。食品药品监管是公共服务,是公共安全体系重要组成部分。保证食品药品质量安全是我们食品药品监管部门神圣职责。履行这一神圣职责,要靠我们的检查员在第一线严格执法。大家选择了这个职业,投身于这个事业,就要忠诚于这个职业、忠诚于这个事业。

第二,要具备五种能力。


一是判断是非的能力。检查时,判断法与非法,说起来好像比较容易,但是在第一线检查时判断起来可能就是毫厘之间。差之毫厘,谬以千里。要有明辨是非的理念,具备判断是非的能力。每一项指标做出是否合格的判断,需要专业知识,更需要勇气。体现的是检查员的能力和素质。


二是发现问题的能力。食品药品监管,重在发现问题、发现隐患,能不能发现问题,这是对检查员能力的重大检验。发现问题、提出问题,才能解决问题,排除隐患,才能保证食品药品的质量安全。


三是稽查办案的能力。习近平总书记要求,要把每一个违法案件都处罚到人。我们现在这种行政执法检查,往往关注的都是企业有哪些违法行为,但违法行为都是由具体的人犯的。今后食品药品的检查、检验,凡是发现违法违规问题,都要落实到直接责任人、间接责任人。只有把每个违法行为的处罚都落到自然人,我们这种检查和处罚才有震慑。这就要求我们检查员学会取证,当场所作的检查记录,要在法庭上具备法律效力。


四是研究检查方法的能力。现在我们食品药品的检查、检验,都有规定的标准、行为规范。但有些企业和个人为了追求利益的最大化,千方百计想办法规避这些标准和规范。按现有的标准和规范去检查。可能是合格的,但也有“假阴性”。对这些问题,我们要善于发现、敢于揭露,而且要研究破解这些“潜规则”的方法,整顿银杏叶制剂就是一个很好的案例。国家级的检查员应该具备研究方法、制定方法的能力。所以检查员也要搞科研,你们有大量第一线的实践经验,要善于发现蛛丝马迹。


五是文字表达能力。我们需要大量的检查员,希望国家级检查员,不仅自己会干,还要会沟通,会总结,会写文章、编教材、带徒弟。写出文章要观点鲜明,逻辑严密,数据准确,语言简练。你们就是种子,撒到全国去要带出一大批合格的检查员来,带动整个食品药品检查能力水平的提高。

第三,要熟悉四方面的知识。


一要熟悉食品科学、药品科学的专业知识。检查食品、药品,要懂得相关专业知识,它是一个什么构成、什么样的化学原理、什么样的生产工艺,这是检查员的本行。食品药品检查是一个专业活,是有门槛的,不是随便一个人都能干的。


二要熟悉法律、法学方面的基本知识。我们是执行公务,代表的是公权力,要懂得法律的程序、懂得如何搜集违法的证据,要做到程序合法、证据有效。特别是稽查办案,起诉、举证要在法律上能站得住脚。


三要熟悉计算机应用的基本知识。检查企业的研发、生产、经营,要求数据如实记录、及时记录,各项数据都要能够可溯源,不被篡改。现在企业都已经实现了计算机化管理。检查员要熟悉计算机应用的基本知识,当然再深一点,懂得计算机方面的专业知识更好,这也是对我们检查能力的一个重要考验。


四要具备财务分析的基本知识。任何违法行为都有经济利益的,都有牟利动机的。去年的银杏叶制剂案件,一板24片的银杏叶片,成本不能低于1.8元,但是有的企业居然能卖到1.2元,不作假怎么能够做出这个药来?有的说这个产品亏损靠别的产品盈利,这样的理由也站不住脚。按照低于成本的价格卖药,就把合法依规的企业挤垮了,这是不正当竞争,是经济上的违法犯罪,损害的是公众利益。现在要特别警惕药品价格虚高之外还有价格“虚低”的现象。价格压到那么低,产品是否还合格,这是我们药品检查、检验要关注的风险。所以大家要学习经济学方面的知识,学习企业财务核算知识。

第四,要培养三种作风。


一是科学务实的作风。这就是真实。大家都不作假,才能回归科学。检查员一定要科学务实,勿枉勿纵,不冤枉人,也不能纵容违法违规的行为。


二是严谨细致的作风。世界上怕就怕认真二字,共产党人最讲认真。检查员干的就是细致活。刚刚看了你们工作的展板,有的检查员到农村检查疫苗临床试验结果,点着蜡烛挑灯夜战。还有临床试验的核查,要在那么多临床试验数据里面看出矛盾和问题来,实属不易。发现违法迹象,要探究和还原背后的违法事实,就需要严谨、需要细致。


三是雷厉风行的作风。检查员接受检查任务就如同士兵接受命令,提起枪来就要上战场。检查是整个食品药品监管十分重要的一环,这一环关系全局。特别是一些有因检查,可能发现问题后几个小时内就要出发,有些情况是转瞬即逝。所以要服从调度,听从命令。特别是兼职检查员,平时大家都有自己的工作,但是有检查任务的时候,要能够把你的本职工作和执行总局布置的检查任务协调好。在总局需要的时候,要雷厉风行,提起背包就出发。

第五,要树立三种正气。


一是坚持原则的正气。原则就是大是大非,不能拿原则做交易。不能坚持原则,就不能成为一名合格检查员。


二是刚正不阿的正气。要公正、公道,不为任何利益所动,不为任何私情所动,任何人打招呼都不能放水,否则忠于职守就有问题了。


三是铁面无私的正气。我们这次药品临床试验数据核查工作做得好,很重要的是我们核查中心同志带头。一开始排不出核查顺序的时候,他们先从自己母校所属的医院开始检查,这就叫铁面无私。

第六,要坚守三条底线。


一是不徇私枉法。


二是不接受贿赂。不吃请、不收礼物、不收红包,这都有严格纪律规定。


三是不泄露秘密。食药总局正在制定工作人员保守秘密的规定。不能替监管对象保守秘密,那谁敢信任你?

以上是我对怎么做一个合格的检查员,提出了六个方面的要求,供大家参考。


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