【速读社】FDA将礼来baricitinib的审查时间延长3个月

来源: 新浪医药/sinayiyao

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医院院长聘任制  中药饮片整治  FDA

SHR-1316  baricitinib延长审批  夏尔

平安好医生  索凡替尼启动2期  药品废标

共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟



政策简报


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中组部日前会同国家卫计委印发《公立医院领导人员管理暂行办法》,对于公立医院的领导人员选育管用各个环节作出具体规定。在选拔任用上,强调拓宽选人用人视野,打破身份等限制,灵活采取多种方式,加大聘任制推行力度。(中组部)

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近日,安徽省食药监局发布《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》。通知显示,此次中药饮片生产物料控制专项整治行动从2017年1月1号开始,时间跨度为10个月。(安徽省食药监局)


上市公司


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夏尔已经同意支付美国政府3.5亿美元,用于解决美国政府关于其通过给回扣及其他非正当手段说服临床医生使用该公司一个产品的指控。(生物谷)


投融资


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Clearwater Clinical是一家位于加拿大的移动医疗设备公司,近日宣布获得了600万美元的A轮融资。融资后,公司将扩大听力测定系统Shoebox产品的研发部门,着重开发Shoebox产品。(动脉网)


药闻医讯


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美国FDA将礼来和Incyte的baricitinib的审批日期延长了3个月,以便分析提交的额外数据。baricitinib是去年一月提交的一项每日口服药物,主要用于治疗中度至重度类风湿性关节炎。(新浪医药新闻)

2

16日,恒瑞医药发布公告称,控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA签发的允许其PD-L1单抗药物SHR-1316注射液开展临床试验的通知。(医药魔方数据) 

3

上海恒瑞医药于近日收到CFDA核准签发的注射用SHR-A1201、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的临床批件。(医药魔方数据) 

4

16日,双成药业发布公告称,于近期收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新(基泰)的上市许可证。(亿欧) 

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16日,和黄中国医药科技宣布,已在国内启动索凡替尼二线治疗胆管癌的II期研究,第1例患者于1月7日正式给药。除了胆管癌研究外,索凡替尼目前在中美还开展了其他6项临床研究。(医药魔方数据) 

6

16日,达安基因发布公告,中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获CFDA颁发的医疗器械注册证。(医药IR观察)

7

17日,宁夏药招办发布通知,对不能正常供货的更昔洛韦等12个品规的药品进行废标处理,其中除湖北葛店人福药业的米索前列醇外,其余11个药品实行直接挂网采购。(医药手机报) 

8

近日,浙江省食药监局发布《关于2016年全省医疗器械生产企业飞行检查情况的通报》称,该局2016年共对28家医疗器械公司进行了飞行检查,除5家已停产外,其余23家被整改。(赛柏蓝器械)

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据汤森路透最新数据,全球目前已获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个,其中121个品种已获FDA批准,占创新生物抗体药物的74.23%,预计2016年全球抗体类药物市场已超过1000亿美元的规模。(新康界)

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日前,MaxCyte公司与美国NIH下属研究所合作,在临床前试验中成功运用CRISPR-Cas9技术在造血干细胞中修复导致慢性肉芽肿病的基因突变。这意味着CRISPR-Cas9技术可以用来修复导致其它的血液疾病的单基因突变。(药明康德)

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普林斯顿的研究人员发现,病毒RNA中的一个开放阅读框-3(ORF3)在病毒在宿主细胞中合成Viroporin蛋白过程中起到关键作用。研究人员将利用这一发现深入研究ORF3相关通路,并以此为靶点设计对应的药物分子用于治疗戊型肝炎。(新浪医药新闻)

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中、英研究人员联合报道了一个强有力的HAV特异性中和单克隆抗体——R10,可阻断受体附着和干扰病毒脱壳。(生物通)

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近日,中科院李海洋团队成功研发出一种高通量呼出气体检测的新技术和新设备。呼出气体的分析和检测,作为一种新型的临床辅助诊断手段,在医疗诊断领域具有广阔的应用前景。(中国经济网)

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据美国《IEEE光谱》杂志报道,全球四家公司宣称他们已找到了合适的技术。2017年临床试验和动物测试可能会最终证明,永久性人造心脏有望入驻患者胸腔终身服役。(科技日报)

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近日,加州大学的研究人员开发出了对小鼠胚胎干细胞进行重编程的新方法,该方法能使其表现出像受精卵一样的发育特性。(生物探索)

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日前,科学家设计出了一款靶向TGF-β功能的抗体疗法。在这项研究中,科学家发现GARP在人类乳腺癌、肺癌和结肠癌活检组织中的水平比正常组织高得多。(大健康Lab)  


互联网+


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近日,Arterys公司旗下的产品Arterys Cardio DL获FDA批准,用于分析心脏核磁共振图像。这是FDA批准的第一个用于临床的基于云计算和深度学习的分析软件,也是该软件继去年12月在欧洲获批后达到的又一里程碑。(药明康德) 

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平安好医生日前宣布,成立健康大数据研究院,通过洞察用户健康需求背后的行为逻辑,为互联网医疗行业创新个性化健康管理与医疗服务提供决策支持。还发布了《2016国民健康大数据报告》,分析发现防霾口罩是2016年最受网民欢迎的医药产品。(动脉网) 



编辑:Redly

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