落实“四个最严” 保障食药安全——2016年食品药品监管工作回望
编者按：又是一年盘点时。回望2016年，全系统干部职工攻坚克难，稳中求进，走过了一段食品药品监管与发展的重要里程。从“四个最严”“四有两责”等关键词和一幅幅来自基层的“随手拍”，我们读出了工作的辛劳和收获的骄傲。展望2017年，我们不忘初心，继续前进，迎来了挑战与机遇并存的新征程。从习近平总书记、李克强总理的嘱托中，我们感受到了更大的责任与担当。
2016年，全系统用严谨追求卓越，用专业收获信赖，用担当不负期待。新的监管路上，让我们携手并进，奋勇前行！
习近平总书记对食品药品安全工作 多次作出重要指示
2016年1月，习近平总书记对食品安全工作作出重要指示，要牢固树立以人民为中心的发展理念，坚持党政同责、标本兼治，加强统筹协调，加快完善统一权威的监管体制和制度，落实“四个最严”的要求，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。
2016年12月，在中央财经领导小组第十四次会议上，习近平总书记明确提出，加强食品安全监管，关系全国13亿多人“舌尖上的安全”，关系广大人民群众身体健康和生命安全。要严字当头，严谨标准、严格监管、严厉处罚、严肃问责，各级党委和政府要作为一项重大政治任务来抓。要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监管体制，加强统一性、权威性。要从满足普遍需求出发，促进餐饮业提高安全质量。
2016年12月，在全面深化改革领导小组第三十一次会议上，习近平总书记强调，改革完善药品生产流通使用政策，要严格药品上市审评审批制度，加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品生产质量安全监管。
李克强总理对食品药品安全工作 多次作出重要批示
2016年1月，李克强总理对食品安全工作作出批示指出，各级政府要坚持人民利益至上，切实发挥食安委统一领导、综合协调作用，以改革精神和法治思维，坚定实施食品安全战略，加快健全从中央到地方直至基层的权威监管体系，落实最严格的全程监管制度，严把从农田到餐桌的每一道防线，对违法违规行为零容忍、出快手、下重拳，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
2016年2月，李克强主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民。会议确定，一是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新。二是健全安全性评价和产品溯源体系，实施药品、医疗器械标准提高行动。三是结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。四是建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。
2016年3月的政府工作报告强调，深化药品医疗器械审评审批制度改革。为了人民健康，要加快健全统一权威的食品药品安全监管体制，严守从农田到餐桌、从企业到医院的每一道防线，让人民群众饮食用药安全放心。
全国人大执法检查锁定食品安全
2016年4月，新修订《食品安全法》实施半年之际，全国人大常委会成立食品安全法执法检查组，分赴10省开展执法检查。2016年6月30日，十二届全国人大常委会第二十一次会议举行第三次全体会议，张德江委员长出席会议并作全国人大常委会执法检查组关于检查食品安全法实施情况的报告。2016年12月23日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议召开，国家食品药品监管总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会做了关于研究处理食品安全法执法检查报告及审议意见情况的反馈报告。
政协双周座谈会建言食品安全监管体系
2016年11月24日，全国政协在京召开第59次双周协商座谈会,围绕“加快食品安全监管体系建设”建言献策。全国政协主席俞正声主持会议并讲话。
委员们认为，食品安全是重大的基本民生问题。一要高度重视食品安全监管工作。食品安全问题是人民群众当前最关心的公共安全问题，各级政府必须高度重视，摆到重要的位置。二要树立法律的权威。三要完善食品安全标准。四要加强食品安全监管队伍建设。五要理顺监管体制。
全国“双安双创”热情高涨
2016年10月，国务院食安委在成都召开了“双安双创”现场会。2016年12月14日，全国食品安全示范城市创建工作推进会在湖北省宜昌市召开。试点地区扩大到全国31个省（区、市）的67个城市和107个县（市），涵盖所有省会城市和计划单列市，覆盖人口4.3亿。各地创建热情高涨，前两批试点城市较创建前食品安全保障能力大幅提升，监管人员、工作经费、执法车辆、执法装备、检查抽检都有大幅增加。
完善法规标准体系 法治建设快马加鞭
2016年国务院修订出台《疫苗流通和预防接种管理条例》；《食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》已报国务院审议；《药品管理法》正按计划加快修订。颁布出台《保健食品注册与备案管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《药品经营质量管理规范（修正案）》等部门规章9部。加强对地方立法指导，共有16个省份出台了有关小作坊和食品摊贩等的地方性法规。
会同中国铁路总公司印发《铁路运营食品安全管理办法》，明确铁路食品安全管理范围，强化铁路运营食品安全管理。印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，确立全系统法治建设总体目标；出台《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016-2020年）》，对系统法治宣传教育工作进行了全面部署。
食药安全“十三五”大幕开启
2016年3月发布的国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要中，从保障食品药品安全、全面深化医药卫生体制改革方面，设定了“十三五”期间“健康中国”的目标与规划。
2016年9月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，明确了食品药品安全内容纳入“十三五”国家科技创新规划，为未来五年的食品药品安全科技创新指明了目标和方向。
总局印发《关于“十三五”时期加强食品药品监管网络安全和信息化建设的指导意见》，指导和推动各级食品药品监管部门利用信息化手段提升监管效能和服务效率，迈向智慧监管。据悉，《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》将于近期发布。
食品安全治理多点深入
在食品生产领域，针对重点品种的农兽药残留、非法添加、超范围超限量使用食品添加剂等问题，开展专项检查和飞行检查。督促大型食品生产企业落实主体责任，发挥示范引领作用。
对婴幼儿配方食品等特殊食品实施更为严格的上市前产品的注册审批，重点打击保健食品非法添加和功能声称。组织对795家乳制品企业进行全覆盖检查，对22家婴幼儿配方乳粉生产企业开展规范体系检查。规范互联网食品经营，部署在北上广等地开展网络订餐专项整治。
全国共完成抽样129.3万批次，实现33个食品大类、200个食品细类、13.3万家生产企业、431项安全指标项目以及国产与进口、实体与网售等各种业态全覆盖。开发食品抽检信息手机查询客户端APP，上线以来总浏览量达300万次。制定《食用农产品风险品种及项目清单》，推行检查项目表格化、标准化、量化和规范检查工作，落实“双随机”要求，提高监管效率。
药械审评审批改革红利释放
自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》实施以来，药品审评审批不断提速，改革激发了企业的创新活力，改革红利不断释放。截至12月底，等待审评的药品注册申请数量已由2015年积压最高峰时的22000件减少到约8000件，药品注册申请积压得到有效缓解，到2018年底有望实现按时限审评；共完成医疗器械技术审评10086项，较去年同期增加19%。目前已有40家企业的46个药品按照新注册分类进行申报，其中1类新药占据了半壁江山。按照《创新医疗器械特别审批程序》，有88个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准20个创新产品上市。
药审中心加快推进审评员队伍建设。机构编制从120名调整到190名。2016年以来，启动大规模人才招聘工作，创新人才发展模式，激发审评员工作积极性，加大绩效评估和岗位设置管理，探索建立合理保障审评人员薪酬待遇制度，2016年底人员增加到近600人。此外还引入美国FDA何如意博士担任首席科学家，推动高素质、高水平审评科学家队伍建设。
上市许可持有人试点开花结果
2016年12月底，由山东省齐鲁制药研发的抗肿瘤新药吉非替尼原料药获批，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。随着在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省（市）开展试点工作，该政策对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
仿制药一致性评价破冰前行
总局设置了一致性评价办公室，成立了由66位国内权威专家组成的专家委员会，在官网上开设了专栏，发布了10个一致性评价相关工作文件和5个技术指导原则。总局共主办9期“全国仿制药质量和疗效一致性评价培训班”，参加培训人员过万。截至2016年12月20日，总局共接受一致性评价参比制剂备案4163件，289品种备案数为2272件。
在第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛上，围绕“仿制药质量提高”话题，各国分享仿制药质量监管经验，建立完善仿制药质量和疗效一致性评价工作国际合作协调机制。
28部门联合惩戒食品药品严重失信者
2016年9月，国家发改委、食品药品监管总局等28个部门达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。
近来，食品药品监管部门通过全国信用信息共享平台、地方信用信息共享平台等信息技术手段定期向参与失信联合惩戒的部门提供食品药品生产经营严重失信者名单信息。对严重失信者进行联合惩戒，使失信者“一处失信，处处受制”。
飞检常态化力破潜规则
2016年，总局落实“双随机”要求，加大飞行检查力度，共检查45家药品生产企业，收回25张药品GMP证书；飞行检查51家医疗器械生产企业，责令停产整改8家；首次对15家医疗器械经营企业开展飞行检查，对19家境外生产企业进行检查。全面整治药品、医疗器械流通领域违法经营行为，共立案查处药品企业1345家，吊销、注销《药品经营许可证》241张，注销或吊销医疗器械企业许可证4562家。深入打击临床数据造假，组织开展12批现场核查，整肃了行业风气。组织开展生化药、中药饮片、牛黄专项整治，对48家企业采取了停产停业整顿、限期整改等措施。
重拳打击医疗器械违法行为
2016年以来，总局组织对20个注册申请项目临床试验数据的真实性、合规性进行监督抽查，发现8个注册申请项目的临床试验真实性存在问题，作出不予注册决定。
总局要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业对8项违法行为开展自查。随后总局组织15个检查组，分赴全国31个省（区、市）交叉检查医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展情况和医疗器械经营企业。这是总局组织的首次全国性医疗器械流通领域交叉检查。
药品检查员走向职业化
检查员是公共利益的代表者，是国家公权力的行使者，是人民健康的守望者。2016年12月29日，总局在京举行首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式。新聘任的国家级药品检查员649名，其中国际检查员108名。截至2016年11月，总局已培训国家级医疗器械检查员120名，对首批获得资格的35人颁发国家医疗器械检查员证书。
总局正在研究建立职业化的检查员队伍，使检查员成为一个有希望、有前途、有发展空间的职业。
信息公开促进有效监管
信息公开能保护消费者、约束执法者、震慑违法者、加强舆论监督、推动诚信体系建设。2016年总局公布49期共22462批次食品抽检结果，曝光违法违规企业。总局坚持信息公开和政策解读同步，围绕重大监管政策、社会热点问题及时进行宣传解读，回应社会关切，召开新闻发布会及通气会12次。开通“中国食事要闻”官方微信号和头条号，2016年浏览量达230万人次。
新闻宣传传递正能量
2016年举办“全国食品安全宣传周”“全国安全用药月”“食品药品投诉举报3·31主题宣传日”宣传活动，活动覆盖4.3亿人次。
2016年11月，中国健康传媒集团有限公司正式成立运营。集团是以中国医药报社、中国医药科技出版社为基础组建而成。集团未来的发展将重点专注纸质传媒、数字传媒、展示传媒等领域。
2016“食品药品安全守望者”活动深入挖掘了大批食品药品安全岗位工作者闪光的感人事迹，最终产生20位“食品药品安全守望者”先锋人物、30位风采人物和108位代表人物，传递食药监管正能量。
开展“两学一做”加强党建工作
2016年，总局推动“两学一做”学习教育，召开动员部署大会，举办“两学一做”学习教育脱产培训班，开展8次党组理论中心组学习，主要负责同志带头讲党课。深入学习宣传和贯彻党的十八届六中全会精神。
积极配合中央巡视组专项巡视，召开党组专题民主生活会，制定整改实施方案，加强督促检查。先后派出4个巡视组分2轮对总局18个直属单位开展巡视，实现全覆盖、无死角。
此外，还加强食品药品监管系统派驻纪检工作的指导和联系，提升综合派驻后监督执纪问责的能力，督促各省级食品药品监管局落实党风廉政建设工作任务。通过召开总局第四次党风廉政建设工作会，签订党风廉政责任书，强化“一岗双责”，及时通报违法违纪案件，使党员干部明纪律、守底线，驰而不息反“四风”。
总局通过设置机关纪委办公室，督促各直属党组织加强纪检组织建设，强化基层党组织落实全面从严治党的主体责任。
截至2016年11月底行政相对人情况
一、食品
全国共有食品生产许可证165918张，食品添加剂生产许可证3480张；共有食品生产企业136233家，食品添加剂生产企业3329家。
全国共有保健食品生产许可证2328件，同比减少4.6%。
全国共有食品经营许可证12338782件，其中食品销售8626330件，餐饮服务3200790件，单位食堂511662件。
二、药品
全国共核发药品生产企业许可证6802个（含中药饮片、医用氧），其中，原料药和制剂生产企业有4176家。2016年，药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。
全国共有《药品经营许可证》持证企业465618家。其中，零售单体药店226331家，占经营企业数量的48.6%，零售连锁企业和门店数量226312家，占48.6%，法人、非法人批发企业12975家，占2.8%。
三、医疗器械
全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家[1]。
全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。
四、化妆品
共有化妆品生产企业许可证4798件。
[1]同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。
（数据摘自《食品药品监督管理统计年报（2016年）》）