美国食品药品监督管理局（FDA）是全球公认的医疗审核权威机构。2016年，FDA共批准22个新分子实体（New Molecular Entities, NMEs），其中包括8个新化学实体（New Chemical Entity, NCE）。本文将详细介绍每个品种在美国、欧洲、日本和中国的核心专利保护情况，以期为我国企业了解全球最新的药物研发和专利保护情况提供参考。
1. Zepatier（Elbasvir/Grazoprevir）
2016年1月28日，FDA以优先审评方式批准默沙东的Zepatier（Elbasvir 50mg/ Grazoprevir 100mg）用于治疗成人丙型肝炎。
表1 Zepatier核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO2010011566A1
2009/7/17
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US7973040B2
2009/7/17
2011/7/5
2029/7/24
EP2310095B1
2009/7/17
2012/8/29
2029/7/17
JP4920797B2
2009/7/17
2012/4/18
2029/7/17
CN102159285B
2009/7/17
2014/5/14
2029/7/17
2. Briviact（Brivaracetam）
2016年2月18日，FDA批准优时比的Briviact用于治疗16岁以上癫痫患者的部分发作。
表2 Briviact核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO2001062726A2
2001/2/21
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US6784197B2
2001/2/21
2004/8/31
2021/2/21
EP1265862B1
2001/2/21
2005/9/21
2021/2/21
JP4121744B2
2001/2/21
2008/7/23
2021/2/21
JP4938259B2
2001/2/21
2008/7/23
2021/2/21
CN1208319C
2001/2/21
2005/6/29
2021/2/21
3. Venclexta（Venetoclax）
2016年4月11日，FDA加速批准艾伯维/罗氏的Venclexta用于治疗p17基因缺失突变并且既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。
表3 Venclexta核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO2010138588A2
2010/5/26
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US8546399B2
2010/5/26
2013/10/1
2031/6/27
EP2435432B1
2010/5/26
2015/6/24
2030/5/26
JP5747025B2
2010/5/26
2015/7/8
2030/5/26
CN1024489595B
2010/5/26
2015/6/17
2030/5/26
4. Nuplazid（Pimavanserin）
2016年4月29日，FDA批准AcadiaPharmaceuticals的Nuplazid用于治疗出现幻觉或妄想症等精神疾病的帕金森症患者。
表4 Nuplazid核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO2004064738A2
2004/1/15
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US7601740B2
2004/1/15
2009/10/13
2027/6/17
EP1587789B1
2004/1/15
2008/9/3
2024/1/15
JP5184777B2
2004/1/15
2013/4/17
2024/1/15
CN1816524B
2004/1/15
2012/6/27
2024/1/15
5. Ocaliva（Obeticholicacid）
2016年5月27日，FDA加速批准InterceptPharmaceuticals的Ocaliva用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的原发性胆汁性胆硬化（PBC）成人患者，或用于治疗对UDCA不耐受的PBC成人患者。
表5 Ocaliva核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO02072598A1
2004/1/15
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US7138390B2
2002/2/21
2006/11/21
2022/11/16
EP1392714B1
2002/2/21
2005/8/31
2022/2/21
JP4021327B2
2002/2/21
2007/12/12
2022/2/21
6. Xiidra（Lifitegrast OphthalmicSolution）
2016年7月11日，FDA加速批准Shire Pharmaceuticals的Xiidra用于治疗干眼症。
表6 Xiidra核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO2006125119A1
2006/5/17
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US8084047B2
2006/5/17
2011/12/27
2031/6/27
EP2444079B1
2006/5/17
2016/11/30
2030/5/26
CN102617557A
2006/5/17
在审中
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7. Eucrisa（Crisaborole）
2016年12月14日，FDA批准辉瑞的Eucrisa用于治疗2岁以上患者的轻度至中度过敏性皮炎。
表7 Eucrisa核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO2006089067A2
2006/2/16
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US8039451B2
2006/2/16
2011/10/8
2026/6/11
EP2343304B1
2006/2/16
2015/6/10
2026/2/16
JP5038912B2
2006/2/16
2012/10/3
2026/2/16
CN101914109B
2006/2/16
2014/7/23
2026/2/16
8. Rubraca（Rucaparib）
2016年12月19日，FDA加速批准ClovisOncology的Rubraca用于治疗BRCA基因突变并且既往接受过两种以上化疗的晚期卵巢癌患者。
表8 Rubraca核心专利保护情况
公开/公告号
申请日
授权公告日
专利失效日
WO0208241A2
2001/7/20
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US7390791B2
2001/7/20
2008/6/24
2022/5/7
EP1301519B1
2001/7/20
2015/2/25
2021/7/20
JP4651264B2
2001/7/20
2011/3/16
2021/7/20
CN1291994C
2001/7/20
2006/12/27
2021/7/20
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