【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
2016年11月，全球共新上市药品33种（包括增加新的适应症）。涉及10个国家或地区，31家公司和42种疾病。
图1 11月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 11月全球上市药物涉及的适应症类型
在11月上市的药品中,最受瞩目的是百时美施贵宝在美国和欧盟上市的Nivolumab以及瑞士Actelion公司和日本新药株式会社（NipponShinyaku）在日本上市的Selexipag。
Nivolumab是日本小野制药（OnoPharmaceutical）原研的程序性细胞死亡蛋白1抑制剂类药物，用于治疗各类癌症和肿瘤。自2014年起，百时美施贵宝和小野制药两家公司推动该药针对黑色素瘤和非小细胞肺癌两种适应症先后在日本、美国、韩国、欧盟、德国、台湾批准上市，肾细胞癌适应症在美国、欧盟、日本批准上市，何杰金氏病适应症在美国上市。11月该药针对何杰金氏病的适应症在欧盟批准上市，针对头颈肿瘤适应症在美国批准上市。目前，nivolumab的研发和申报已经进入集中收获期，市场将迎来爆发式的发展。2015年nivolumab已经取得9.6亿美元的销售收入，预计到2021年其市场份额将超过100亿美元。
Selexipag是日本新药株式会社原研的前列环素激动剂类药物，用于治疗肺动脉高压以及动脉硬化等症。自2016年1月以来，瑞士Actelion公司开发的Selexipag针对肺动脉高压适应症先后在美国、法国、德国、加拿大、荷兰上市。11月，Actelion公司和新药株式会社的Selexipag针对肺动脉高压适应症同时在日本获批上市。根据目前的预测， Selexipag到2020年在全球市场的销售额到将超过41亿元。
2. 全球药物临床试验情况
2016年11月，全球共有6523项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 11月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 11月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 11月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量再创本年度新低
2016年11月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药上市申请1项、临床试验申请20项，涉及15家企业，其中1类新药申请11项。
图6 11月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省9项，河北省、北京市、辽宁省各2项。
图7 11月CDE受理新药的地区分布
2. CDE审批量较上月增加47%
2016年11月，CDE共完成新药上市审批22项、临床试验审批348项，涉及172家企业，其中1类新药审批66项。
图8 11月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省与北京市各59项，山东44项。
图9 11月CDE完成新药审批的地区分布
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