【中信医药】医药行业2017 年投资策略—健康中国之路，相伴成长

健康中国：确立十年发展方向，分享十万亿资本盛宴。2016年8月19、20日，全国卫生与健康大会在北京召开，健康中国被提升至优先发展的战略地位；10月25日国务院颁布的《“健康中国2030”规划纲要》明确提出健康服务业总规模于2020、2030年超过8、16万亿，健康中国有望将成为我国医药行业未来十年的核心发展主题。

预防先行：健康观念再升级，拥抱医疗模式变革期。通过对健康中国执政新纲要进行系统梳理和分析，我们认为健康观念再度升级，预防、康复与保健被提升到了新高度，未来医药板块的投资机会更多的会体现在全科医生和传统中医药引领的基层市场：1）全科医生完美契合了新型健康观的内涵，在政策的支持和需求的提升下正逐渐崛起，基层诊所、ICL、POCT和慢病管理等行业将迎来结构性发展良机；2）凭借在常见病、慢性病的预防、调养和康复方面的显著优势，叠加中药饮片在OTC市场的繁荣，传统中医药正迎来黄金发展期，板块有望于2017年迎来业绩反弹。

变中寻机：坚持临床价值+创新双重导向，把握七年一遇调整良机。时隔7年后，医保目录再次面临调整，预计此次调整将坚持专家评审制度并以临床需求为导向，重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的品种以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药等，预计入选品种将于2017年下半年起迎来销量的高速增长。

进军全球：顺应全球产业转移大势，踏上中国制药崛起征程。经历近十年的蛰伏，中国医药产业正步入全球崛起的前夜，预计2017年起将逐渐步入收获期。重点关注：1）CMO行业：市场对于CMO行业争议较大，但我们独家战略性看好其发展前景。我们认为凭借更低的成本、国内药品专利保护制度的完善以及MAH制度的落地，我国CMO行业有望承接全球产业转移的红利，迎来业绩的高速成长；2）制剂出口行业：凭借更加稳定的质量和工艺、依托原料药构建起的综合成本优势，国内优质仿制药企在国际市场的竞争力逐步增强，制剂出口将领航行业新增长。

风险因素：药品招标降价力度超预期；医保控费带来降价压力等。

维持行业“强于大市”的评级。在人口老龄化、健康中国已上升为国家战略和政策的大力支持下，我们继续维持行业“强于大市”的投资评级。同时认为2017年的投资机会应围绕三条主线精选投资标的。首先看健康观念的升级，“预防先行”：重点推荐乐普医疗、通化东宝、迪安诊断、同仁堂、云南白药和安图生物等，关注东阿阿胶；其次看政策红利的释放，“变中寻机”：重点推荐恒瑞医药、恩华药业，建议关注翰宇药业、康弘药业等；最后看全球市场的机遇，“进军全球”：重点推荐复星医药、九洲药业、普洛药业、华海药业等，建议关注博腾股份等。

2016 年1-9 月国内医药制造业累计主营业务收入达19958.90 亿元，同比增长10.00%，

增速较2016 年1-8 月持平，较去年同期上升了0.97PCTs。2016 年1-9 月医药制造业累计

利润总额2071.80 亿元，同比增长13.90%，增速较2016 年1-8 月持平，较去年同期上升

了0.26PCTs，医药工业整体增速稳中放缓。

从行业增速角度，2016年1-9月基本延续了前期行情，利润端增速（13.90%）仍然高于收入端（10.00%），反映了微观层面企业经营的持续改善，我们判断医药制造业2016年全年有望保持10%-15%左右的增长。2016年国内针对医药工业、医药流通、医保支付及终端医疗服务进行了多项改革，健康中国2030规划的推出更是为医药产业的发展提供了纲领性的指导，淘汰落后产能、并购整合、腾笼换鸟等已经成为长期趋势，未来只有积极求变且变革方向符合产业趋势的企业才能获得长期增长。

2015年我国医药流通市场销售总额同比增长10.2%至16,613亿元，增速较上年下滑5.0PCTs，降幅明显，其中药品零售市场3323亿元，扣除不可比因素同比增长8.6%，增幅回落0.5PCTs。预计未来5年我国医药流通行业将保持10%-12%左右的复合增速，整体增幅逐渐趋缓。

我国医疗卫生服务体系主要由三级医院、中等规模的区域中心医院及县医院以及基层医疗卫生机构组成，由于长期的资源错配造成基层医疗机构的服务能力受限以及大型三级医院的过载运行，看病难、看病贵问题突出。

“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式是调整资源错配、缓解供需矛盾的有效途径，国务院在推进分级诊疗的指导意见中明确指出，到2017年我国分级诊疗体系要逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，到2020年，基本建立符合国情的分级诊疗制度。此外，意见亦提出在2017年需达到基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例的65%、县域内就诊率提高到90%左右、城市全科医生签约服务覆盖率达到30%等具体指标。

2016H1全国医疗卫生机构总诊疗人次数达到38.5亿，同比增长2.3%，其中医院诊疗人次数15.7亿，占比40.8%，同比增长6.1%，基层医疗机构诊疗人次数21.4亿，占比55.6%，同比增长0.6%，这与65%的基层诊疗量指标仍有较大差距。

从绝对数值角度，2016年上半年公立医院诊疗人次增加0.6亿人次，民营医院增加0.3亿人次，而基层市场整体减少了0.2亿人次，其中村卫生室减少了0.5亿人次，下降明显。从增速角度，民营高于公立、医院高于基层，其中民营医院诊疗人次增速最高，2016H1同比增速达到18.5%，高出公立医院13.9PCTs。从目前的诊疗结构来看，分级诊疗推进队基层诊疗量的提升尚未明显体现，随着2017年及2020年分级诊疗阶段任务节点的来临，预计我国对基层的政策支持将进一步加大。

截至2016Q3全部基金中医药股持仓占比10.63%，同比下降1.97PCTs，环比上升0.45PCTs，医药基金中医药持仓占比87.47%，同比上升2.05PCTs，非医药基金的医药持仓占比同比下降2.06PCTs至7.46%。

目前医药板块的持仓水平基本延续了上半年的标配水平，主要系市场对药品招标、仿制药一致性评价、两票制等医改政策的态度较为谨慎，但从目前行业和市场的表现来看，医药工业利润端全年可保持10%-15%的稳健增长，而优质龙头企业在改革进程中仍可享受行业整合的红利，因此医药板块依然具备结构性行业和配置价值。

2012年我国发布的《“健康中国2020”战略研究报告》提出，要履行政府职责，加大健康投入，到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%-7%；2013年《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》指出，到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

根据财政部数据，2016年1-9月我国财政医疗卫生支出（含计划生育）约1.02亿元，同比增长21.14%，同期公共财政支出约13.60亿元，同比增长12.67%，医疗卫生支出增速高出整体公共财政支出5.79PCTs。2010年至2016年9月，我国医疗卫生支出的公共财政占比已由5.30%提升至7.48%，提升了2.18PCTs，医疗健康产业的财政支持力度不断加大。

同期据财政部公布的2016年中央财政预明细，2016年国内医疗卫生与计划生育支出预算数为124.29亿元，相比2015年执行数增加39.87亿元，同比增幅为47.2%，远超其他行业，表明了国家自上而下推进健康中国建设的决心以及财政支持落地的不断加速。

从2016年我国医疗卫生与计划生育支出预算明细来看，医疗保障和公立医院的财政预算数最高，分别达到50.51亿元（40.62%）和34.31亿元（27.61%）。从预算数额的增幅角度，医疗保障、基层医疗和中医药幅度最高，分别为297.7%、49.0%和32.8%，预示着未来我国将进一步提高医保统筹水平，加强推进分级诊疗及传统中医药建设。

传统的健康产业主要包括医疗、医药、医疗器械等与疾病直接相关的领域，但随着社会的发展和科技的进步，与健康相关的如养老产业、保健食品、健身用品等概念也正不断被赋予大健康产业新的内涵。目前，大健康产业已经成为全球第一大产业。2016年3月“推进健康中国建设”作为独立章节被正式写入十三五规划，2016年8月全国卫生与健康大会召开，习近平总书记强调要把人民健康放在优先发展战略地位，李克强总理会上也提出要把健康产业培育成为国民经济的重要支柱产业，健康中国优先发展战略地位不断升级。

2016年10月25日国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，这是史上首个且最高规格的健康产业规划，从普及健康生活、优化健康服务等六大任务出发对未来15年的健康工作进行了部署，其中中医药、家庭医生及分级诊疗、康复与养老、药品器械的创新及供应保障、“互联网+医疗”以及ICL、医疗影像、血透等新兴业态成为关注重点，医疗健康产业迎来全面利好。

即将与2016年11月21-24日在沪召开的第九届全球健康促进大会是全球最高级别的健康促进会议，此次大会的主题定为“可持续发展中的健康促进”，口号是“人人享有健康，一切为了健康”。2015年作为联合国“千年目标”收官年，同时也是开启“可持续发展”时代的起点，接棒“千年目标”的“可持续发展目标”分别从经济、社会、健康、环境等多个维度巩固了健康产业的基础，同时显示了跨部门合作的潜力和空间，即将推出的《上海宣言》有望成为全球健康促进新纲领。

2016年8月19、20日，全国卫生与健康大会召开，习近平总书记指出要坚定不移贯彻预防为主方针，坚持防治结合、联防联控、群防群控，努力为人民群众提供全生命周期的卫生与健康服务；10月25日发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出要遵循“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重”的发展原则。通过对健康中国执政新纲要进行系统梳理和分析，我们认为健康中国的战略内涵逐步丰富，健康观念再度升级，预防、康复与保健被提升到了与治疗同等的战略高度。

在此背景下，我们认为顺应健康观念升级大势，未来医药板块的投资机会更多的会体现在全科医生和传统中医药引领的基层市场：1）作为居民健康和医疗体系的守门人，全科医生完美契合了新型健康观的内涵，在政策的支持和需求的提升下正逐渐崛起，基层诊所、ICL、POCT和慢病管理等行业将迎来结构性发展良机，重点推荐乐普医疗、通化东宝、迪安诊断和安图生物；2）凭借在基层常见病、慢性病的预防、调养和康复方面具有显著的优势和群众基础，叠加中药饮片和传统中药在OTC市场的繁荣，传统中医药行业迎来黄金发展期，板块有望于2017年迎来业绩反弹，重点推荐同仁堂、云南白药等，关注东阿阿胶。

全科医生：医疗、医保体系的守门人

全科医生（General Practitioner），是指接受全科医学训练、执行全科医疗的卫生服务提供者，为个人、家庭和社区提供优质、方便、连续、综合和个性化的医疗服务，并进行生命、健康与疾病全方位负责式管理的医生。

政策支持力度不断加码，星星之火可以燎原

慢病患者增加，全科医生需求凸显

随着人均寿命的延长和患病结构的改变，我国慢性病人数已超过3亿，慢病死亡人数约占我国疾病死亡人数的80%以上，慢性病的治疗费用严重消耗了我国的卫生经费（约70%左右）。同时在人口老龄化加剧的背景下，我国慢性病患病人数料将逐年提升。全科医生长期性、连续性、系统性的医疗服务模式，与慢性病患者需要持续服药、定期复查、长期检测体征数据的医疗诉求相匹配，在慢病预防和管理方面大有可为。调查结果也显示家庭医生可以显著改善慢性病患者的自我行为和血糖、血压的控制情况。我们认为随着慢性病患者数量的井喷，全科医生的需求量料将迅速增加。

全科医生制度有望成为分级诊疗的突破口

全科医生制度有望成为分级诊疗的突破口。我们认为“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”分级诊疗模式建立的首要环节是实现基层首诊，但随着居民收入水平的提升，医疗费用不是就医选择时的核心考量，通过医疗服务价格、医保报销比例引导患者在基层就诊恐不是最好的办法，实现基层首诊的前提应首先是提升基层医疗服务水平。

作为基层医疗资源的核心要素，我国的全科医生无论在绝对数量（每千人口0.14人）还是相对比例（占医生总人数6%）方面，较发达国家都具有显著的提升空间。随着慢性病患者人口的井喷和基层就医需求的增加，我国医生群体中全科医生比例的结构性提升是未来确定性的趋势，全科医生制度建设料将成为分级诊疗改革的突破口和必由之路。

政策出台加速，全科医生正成为医改的下一个风口

为了解决我国全科医生人才匮乏的问题，国家出台了一系列政策举措，以推动全科医生制度的建设。2011年，国务院印发的《关于建立全科医生制度的指导意见》（以下简称“《意见》”），则是国务院第一个全面部署我国全科医师制度建设的专项文件，从目标、人才培养、执业方式、激励制度等方面对我国全科医生制度建设提出指导建议，并提出了2020年基本实现城乡每万名居民有2-3名合格的全科医生的长期目标。从2015年下半年开始，全科医生相关政策的出台的频率明显加快，并首次明确了近几年的发展目标。2016年6月，《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》发布，提出了2016和2017年家庭医生签约服务覆盖率（重点人群覆盖率）分别达到15%（30%）和30%（60%）的硬性指标；2016年10月，《“健康中国2030”规划纲要》发布，“完善家庭医生签约服务，全面建立成熟完善的分级诊疗制度”的战略发展重点得到再一次强化。

政策效果初显，星星之火可以燎原

数据显示2015年我国每万人全科医生数目为1.38人，较2012年的0.81人增加约70%，占医生群体的比例也从2012年的4.2%上升至2015年的6.2%，虽然与政策提出的2020年达到每万名居民有2-3名合格的全科医生目标（按照2020年我国人口14亿人估算，我国需要约28-42万名全科医生）相比，还有9-23万人的差距。但考虑到“5+3”培养模式提出至今仅有5年，而全科医生的培养周期较长，因此很多全科医学专业的医学院学生尚未走出校门（调查结果显示目前仅有35%的全科医生经历了全科医师规范化培训，其他主要由内科等科室转岗而来）。我们认为随着“5+3”培养模式效果的逐步体现，全科医生的人数有望稳步提升。

全科医生崛起，我国医疗体系料将发生深刻变革

随着政策组合拳的发力和试点城市的示范作用，我们认为全科医生制度正渐行渐近，我国的医疗生态圈料将重塑，多个细分领域将受益于医疗体系的结构性变化，迎来发展的良机：

1. 宏观方面，医疗资源与医疗需求将发生结构性下沉：随着全科医生的崛起，基层医疗机构的服务能力料将大幅提升，医疗资源也会加速下沉。现阶段医疗需求正三角与医疗资源倒三角的结构性矛盾将逐步得以解决，患者的就医流向也向基层转移，连锁诊所和第三方医学实验室行业料将受益于基层医疗市场的扩容迎来黄金发展时期。

2. 微观层面，医疗模式和医患关系将发生深刻变革：

家庭医生提供的是连续性的医疗服务，与患者关系长期绑定，这使得医生对患者的定期随访成为了可能。家庭医生作为慢病管理最好的合作方，将推动慢病管理行业进入新的高度；

医疗服务的场景更加多元，现阶段以医院为中心的医疗行为向社区和家庭转移，家庭医生健康教育者的角色和预防为主的服务观念有助于患者形成自我保健意识，在家庭、社区等具有应用广泛的POCT行业迎来发展新机遇。

模式优势明显

坐堂医诊所指是中医在药店、国医馆或其他场所，通过望、闻、问、切的方法为病人做出诊断，并在店里开方抓药。这种“前厅坐诊、后堂抓药、医药一体”的坐堂医模式，契合了中医的传统行医习惯，使名医与名药得以相辅相成，协同作用明显：

在分级诊疗逐步推进的背景下，我们认为若要成功引流患者在基层完成首诊，除了要在医保支付方面进行鼓励、建立双向转诊的分级诊疗模式外，更重要的是要引导优质的医疗资源下沉。而中医“一人成医”的特点，使得一名经验丰富的中医可对患者的各种疾病提供基本判断，相比较于西医而言更具有全科的特色；同时中医医师不需要依赖过多的大型仪器即可作出诊断，与基层医疗市场的医疗环境相契合。此外，中医“未病先防”、“已病防变”和“瘥后防复”的“治未病”理念在基层常见病、慢性病的预防、调养和康复方面具有显著的优势和群众基础。

由于药材成本和治疗方式不同，中医的治疗费用相对于西医较低。数据显示，2014年我国综合医院平均的门诊费用为224.9元，而中医综合医院的门诊费用为195.6元，较综合医院平均低15%左右；住院费用的差距更为明显，2014年我国综合医院平均的负担为8397.3元，而中医综合医院仅为6235.0元，较综合医院平均低34.7%。我们认为中医相对较低的治疗费用可以有效缓解基层居民就医的经济负担，也更容易受到基层市场欢迎。

政策暖风频吹，黄金发展期到来

近几年，国家层面对于中医药行业的支持力度不断加码。2015年5月，国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》，是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划；2015年12月，国务院常务会议通过了《中医药法（草案）》，迈出了我国在中医药法立法过程中的关键一步，《中医药法》一旦通过将保障我国中医药事业更加健康、持续和稳定的发展；2016年2月，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》（以下简称《纲要》）则再次将中医药产业推向风口；2016年8月，《中医药发展“十三五”规划》出台，其明确了2015-2020年的多个发展指标，包括中药工业规模以上企业主营业务收入年均增长15%、中医总诊疗人次实现年均增长8%、中医医院出院人数实现年均增长13%，多个指标的规划增幅均超预期；2016年10月，《健康中国2030”规划纲要》发布，“充分发挥中医药独特优势”作为独立章节被写入规划纲要，并提出2030年“中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥”的目标，中医药行业再次被提升到了战略发展的新高度。

坐堂医方兴未艾，传统中医药迎发展新机

我们认为坐堂医的崛起将加速中医药向OTC市场的转移，传统中医药行业即将迎来发展的又一春天：

一方面，在药占比和医保控费的压力下，中药注射剂等中成药在公立医院用药占比的下降或不可避免。但另一方面，在医院端中成药的用药比例下降的背景下，中医凭在借常见病、慢性病的预防、调养和康复方面具有显著的优势，需求依然较为刚性，因此在医院端受到抑制的中药用药需求预计将在OTC市场得到释放。这一点也可以从相关上市公司的业绩上得以体现：相对于中药注射剂的生产企业业绩在2015年受到较大冲击，中成药OTC行业龙头同仁堂的业绩在近两年依然保持了较快且相对稳定的增长速度。

我们认为中医药回归传统、从医院端向OTC的转移是大势所趋。坐堂医模式契合了中医的传统行医习惯，使名医与名药得以相辅相成。随着坐堂医在基层、OTC市场抓手作用得以体现，传统中医药有望迎来发展的又一春天。

时隔7年后，医保目录再次面临调整，参考历次的医保目录调整，多个品种在进入医保后迅速放量，销售额呈爆发式增长。结合近几年我国医药行业和政策环境的变化，我们认为此次医保目录调整将坚持专家评审制度、坚持以临床需求为导向，重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的品种以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药等，预计入选品种于2017年下半年迎来销量的高速增长。从入选概率、销售弹性和业绩弹性等角度综合考虑，我们重点推荐恒瑞医药、恩华药业，建议关注翰宇药业、丽珠集团、康弘药业、贝达药业等。

医保目录调整预计2017年总体完成，此次调整变革颇多

我国最为主要的药品支付端是城镇居民医保、城镇职工医保和新农合。其中城镇医保是筹资水平、支出水平相对较高的支付资金池，而决定这一支付端覆盖范围和程度的主要政策是医保目录（新版目录增加了工伤保险和生育保险范围）。医保目录伴随着我国的医疗保险制度演进，迄今已经历多次调整。

基于本次调整的时间节点，我们预计今年底将完成总体调整工作并印发新版医保目录，2017年上半年对谈判目录药品进行具体谈判工作，2017年底之前将完成各省增补目录调整并逐步进行医院HIS系统对接等技术层面工作，对制药企业销售的体现应在2017年下半年逐步显现。

此外，我们预计此次目录调整是医改整体大趋势下的子环节，为了配合整体医改和更好遵循当前医疗环境，预计将具有如下四个层面的不同之处。
此次调整注重临床价值和自主创新，专家意见和实践依据兼顾

此次调整是时隔7年后再次对医保目录进行调整，在这7年中，我国的医疗卫生行业发展、政策环境、国际形势等发生了深刻而复杂的变化，国内企业创新药研发开始步入成长期、临床路径和疗法与国际更加接轨、重大疾病用药和儿科用药等急缺、传统中医药仍然受到较高重视、各省对增补目录进行了充分调整，并且2009-2016年期间上市的药品经过数年的临床使用已在医生群体中建立影响力。

为了顺应上述变化和人民群众医疗健康需求，人社部在医保目录调整方案中明确提出：

   1.     要坚持专家评审制度，专家组分为咨询专家（约400人）和遴选专家（约20000人），咨询专家负责论证药品评审技术要点，并根据技术要点分专业组进行评审，确定调入和调出目录的备选药品名单；遴选专家负责对备选药品名单进行投票遴选。需要特别提示的是，此次调整明确提出参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；

   2.     坚持以临床需求为导向，根据临床用药实际需求补齐保障短板、优化目录结构；

   3.     调入药品重点考虑临床价值高的新药，地方乙类调整增加较多的品种以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药等；

   4.     对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。

因此，我们预计此次调整，主要的评估要素加分项有如下几点：

首先，地方乙类增补数量：如丽珠集团的艾普拉唑肠溶片（12省增补）、翰宇药业的特利加压素（10省增补）、天士力的益气复脉注射液（14省增补）和丹参多酚酸（6省增补）、济川药业的蒲地蓝口服液（6省增补）等；

其次，对一线专家和临床医生的覆盖程度、品种在临床中的实际疗效，以及是否进入主流的临床指南，药企的行业规模和品牌；

再次，2009年以来获批的具有重大临床价值的创新药，包括恒瑞医药的艾瑞昔布和甲磺酸阿帕替尼、康弘药业的康柏西普注射液、信立泰的阿利沙坦酯片、贝达药业的盐酸埃克替尼等；

以及，对传统中医药、民族药仍将给予与原有数量比例相近的调入机会。

药品经济学模型评估入选概率，销售弹性和收入占比决定业绩表现

基于前述分析，我们对医保目录调整所带来的销售增长机会进行了预测，我们认为需分为三个层面对单品种调入后对企业的业绩弹性进行评估：

   1.     入选概率，包括临床价值、应用现状、药品经济学、药企意愿四个维度；

   2.     销售弹性，包括市场空间、竞争格局、支付弹性三个维度；

   3.     业绩弹性，主要考虑该品种在上市公司整体中的收入占比；
结合前述分析，我们认为恒瑞医药（艾瑞昔布、阿帕替尼、右美托咪啶）、翰宇药业（特利加压素）、丽珠集团（艾普拉唑肠溶片）、天士力（益气复脉和丹参多酚酸）、康弘药业（康柏西普）、贝达药业（埃克替尼）、信立泰（阿利沙坦酯）、恩华药业（右美托咪啶）、仙琚制药（匹多莫德）、济川药业（蒲地蓝口服液）具有较高的受益机会，建议重点关注。

2005年左右，以印度为代表的仿制药企正逐步在国际市场崭露头角，分享庞大的全球仿制药蛋糕。经历近十年的蛰伏，中国医药产业凭借更低的生产成本、逐步成熟的生产工艺和技术、更具国际化的审批环境，正步入全球崛起的前夜，预计2017年起将逐渐步入收获期。在全球医药产业转移的大势下，国际化正成为我国优质药企发展的必由之路。

重点关注：1）CMO行业：市场对于CMO行业争议较大，但我们独家战略性看好其发展前景。在目前医药产业链专业化细分程度愈发提升的环境下，我国CMO行业凭借国内药品专利保护制度的逐步完善以及上市许可人制度的落地，有望承接全球产业转移的大红利，迎来业绩的高速成长，重点推荐九洲药业、普洛药业，建议关注博腾股份等；2）制剂出口行业：随着国内医药工业增速放缓，部分国内优质仿制药企业凭借更加稳定的质量和工艺并依托原料药构建起的综合成本优势，在国际市场的竞争力逐步增强，制剂出口将领航仿制药企新增长，重点推荐复星医药、恒瑞医药、华海药业等。

CMO(Contract Manufacture Organization)即合同加工、委托生产或者生产外包服务机构，起因于企业出于降低成本、优化结构等目的，将产品中部分的生产环节外包给其他组织或者转移至人力和材料成本相对较低的地区，从而将自身注意力集中到产业链中最有优势和竞争力的环节，达到控制风险并节省成本的效果。在医药行业，CMO主要分为：原料药或中间体CMO、制剂CMO和生物药CMO。

我国医药产业的CMO起步稍晚，但进入21世纪后，市场形势巨变，药品监督体系完善，新药研制难度加大，研发过程耗时且费用昂贵。在成本高企、监管环境趋严、药物专利到期、环保要求提升等诸多压力下，大型制药公司为提高研发效率，降低成本和风险，追求业务的归核化，将部分研发和生产外包给合同研发和生产组织，由此带动了CMO的蓬勃发展。而在目前医药产业链专业化细分程度愈发提升的环境下，外包企业顺应市场开始承担更多工艺研发、优化的职能，为制药企业提供具备创新性的技术服务，因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用已成医药外包行业的发展趋势。

产业内在推动力强，医药CMO模式优势明显

CMO的推动力主要来源于制药企业成本压力、风险控制和产能调节需求。据Chemical Weekly统计，生产成本在制药企业中需要占总成本的30%左右，一个3-4万升反应体量的医药生产线需要固定资产投入3-4亿美元，并且每年需要0.8-1.2亿美元的维护成本。这对于普通制药企业来说是一项巨大的固定成本开支。

从产能调节角度讲，首先，一款药品的需求会有波动性，当市场份额出现快速扩展的时候，因为药品生产需要进行严格且周期较长的认证考察，厂房及生产线新建速度远远赶不上市场的需求，例如世卫推荐的罗氏集团研发抗流感首选药达菲在2003年H5N1型流感爆发后订单量激增，以至在2005年中国出现首个H5N1禽流感病例后，因产品过于畅销，产能不足，罗氏反馈要等到2008年才能够供货给中国。，但随着疾病周期的结束，市场需求下降，过多的产能投入也会造成严重的浪费。

而另一方面，随着监管的日益严格，不少药品在上市后出现处方限制（例如美国FDA的黑框警告限制）甚至要求产品退市的情况，或者药品自身的剂型、剂量在临床应用中的改变都加大了生产的波动，这使得自行生产药品增加了制药企业的不确定性因素。而在将生产过程外包之后，制药企业可以将更多的注意力集中在自身优势上，提高企业核心竞争力。

在多种强有力内在行业需求以及全球产业链分工逐渐趋势化的推动下，CMO全球规模不断扩大。据Business Insights数据显示，2012-2015年，全球CMO市场复合增长率约为11.95%，并且未来发展空间巨大，预计到2017年整个市场有望达到约628亿美元，CMO产业未来极有可能成为全球医药产业链最重要的一环。

市场优势明显，未来的大蓝海领域

国内CMO产业优势明显

目前全球CMO市场仍主要集中在欧、美及日本等发达国家市场。但由于上述市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，中国和印度等发展中国家在固有的成本效益优势的基础上，随着科研和制造实力的提升，全球CMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。据Chemical Weekly 估计，目前生产环节约占原研药全部成本的30%左右，而在发展中国家进行外包生产，这部分成本有望下降 40%-60%以上，合计可以减少总成本约15%左右，成本节约优势明显。

另外，我国加入WTO后，在国际知识产权保护强化的大环境下，健全了专利保护体系，完善了专利立法，也为国内医药CMO产业的发展扫清了障碍。而另一个医药CMO大国印度近几年多起的专利药强制许可（compulsory licensing）事件在很大程度上削弱了其市场影响力（强制许可制度即国家可在未经专利权人许可的情况下，依法授权第三人使用受专利保护的技术并向专利权人支付一定的使用费。印度在2012年首次对拜尔公司抗癌专利药“索拉菲尼”颁布了强制许可，同意本国仿制药厂Natco生产该药品），中国虽在《专利法》中认可药品专利强制许可制从未实施过。因此，知识产权保护体系的逐渐完善也使中国逐渐成为承接全球CMO产业趋势的龙头。根据Informa数据显示，国内医药CMO市场规模在2016年有望达到约43亿美元， 2012-2017年复合增速有望达到17.4%，远高于全球11.95%的平均增速。

(MAH)

2016年6月，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，规定试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市后可以持有相关药品批准文号。

由于之前尚未放开MAH制度，中国CMO企业主要以出口半成品或中间体给国外创新药企业为主，主要行业推动力为海外市场需求。我们预计在MAH制度这一强有力政策执行之后，中国CMO本土市场需求也将得到极大的释放，而国内资源优势和成本优势也将继续吸引海外CMO市场的转移，并且MAH所带来的制度优势也将更加有利于中国CMO企业提升订单质量，承接更高级的医药终端产品，这些因素将形成合力继续保持中国CMO行业高速发展。

国内医药CMO公司规模加速成长，进军大蓝海可期

跨国制药公司与发国内CMO企业合作，在降低新药制药成本的同时，同时也为国内CMO公司提供了分享巨额新药利润的机会，推动业绩的快速成长。根据Informa数据，2015年中国医药CMO市场规模（包含化学原料药与中间体，制剂产品，生物大分子等）约36亿美元，其中化学原料药与中间体医药定制研发生产约占60%，目前A股公司中包括普洛药业、九洲药业和博腾股份均是具有一定规模的专利药中间体供应商，合作伙伴包括吉列德，诺华、罗氏、阿斯利康、硕腾（兽用专利药）和默克等众多国际知名知名专利药生产企业，但是由于国内医药CMO行业起步较晚，且大多数CMO订单为壁垒性较低的非GMP级别原料中间体，因此目前整个行业集中度非常低，我们认为未来几年随着国内CMO订单质量水平的逐渐提高，高壁垒性的GMP级别中间体或原料药的占比逐渐提升，有望快速拉动国内CMO行业集中度的提升。

国内医药市场增速放缓，海外战略打开新的增长空间

根据IMS数据库统计，2016年全球仿制药规模达到4350亿美元，预计2020年全球的仿制药会增至7000亿美元，未来5年的年均复合增长达到20%。目前欧洲仿制药市场渗透率达到50%-60%，亚洲为45%-50%，美国接近80%，国际仿制药市场前景广阔。国内医药行业环境的变化促使中国药企迫切地向海外寻求机会，海外制剂出口有望成为医药行业的新增长点。

我国医疗保健品出口偏向于原料药，制剂出口起步较晚。中国目前是全球最大的原料药供应商。根据医保协会数据显示，2015年中国生产化学原料药1500余种，产量达200万吨。国内药企在原料药研制方面有着先进的工艺技术，在国际上建立了良好的品牌信誉。但成品制剂出口却由于技术门槛较高的原因未能有效打开海外市场，据中国医药保健品进出口商会统计，近几年西药制剂的出口占我国医药出口产品比重不超过5%；国内企业制剂出口销售批件少，规模小的问题始终存在。

国内医药市场增速放缓，制剂出口打开战略新空间。2014年伊始，医药工业主营业务收入增长速度开始受医保控费影响呈现逐年放缓的趋势，并且受新兴市场国家竞争压力的影响，原料药近几年来出口总量也几乎保持零增长。根据工信部数据显示，2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26,885.19亿元，同比增长9.02%，较上年降低4.42个百分点，利润同比增长12.22%，较上年下降0.93个百分点。相比整体国内医药行业的增速放缓，海外制剂出口还是一片未能有效开发的蓝海，结合国内医药产品生产制造的成本优势，逐渐成为国内药企青睐的焦点领域，更成为本土药企保持高增长业绩的捷径（相比开发创新药）。根据医保会数据，2015年上半年，我国制剂出口15.5亿美元，同比增长10.7%，高于整体医药外贸增幅4.3个百分点。

药政改革，海外制剂出口迎来政策优势。CFDA近期来出台一系列新药审批政策，执行标准开始逐渐与欧美接轨。2016年3月5日，国务院办公厅出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价；2016年2月26日，CFDA正式提出《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评符合欧美认证的出口制剂。随着国内仿制药一致性评价的推进和药审制度的改革，未来CFDA对仿制药的审批将变得更加严格，一方面加速了医药行业的优胜劣汰，另一方面极大的激励了有能力出口制剂到海外欧美国家的国内厂商利用政策优势抢占国内医药市场，结合目前大部分省份招标定价均对已出口欧美海外国家的高端制剂品种给予单独定价的特权，海外制剂出口迎来极大的政策优势。

两大机会助力我国药企打开美国仿制药市场大门

目前美国是全球最大医药市场，据IMS统计，截止2014年美国医药市场规模达4000亿美元左右，占全球医药总支出的38%，其中仿制药占处方药支出比例达86%。据IMS预计，未来5年美国仿制药市场市场复合增长率还将达到9.1%，2020年销售额将突破1100亿美元。因此美国仿制药市场地位日益凸显，成为全球制药企业必争之所。

欧美仿制药企业重心转向生物仿制药，为中国药企创造机遇

欧美老牌仿制药企业TEVA，Sandoz，Mylan等一直位于美国仿制药市场金字塔尖端，发展格局相对稳定。为了打破市场现状，这些企业纷纷将战略重心转移向高毛利的生物仿制药。2015年11月，FDA审批通过了第一个生物仿制药Zarxio。截止2020年，将有10余个重磅生物药专利到期，市场前景预计超过700万美元，因此生物仿制药无疑将是欧美老牌仿制药的兵家必争之地。以仿制药行业巨头TEVA为例，自2008年收购CoGenesys公司为起始，多年来一直在重点布局自身生物仿制药的战略资源配置。与此同时，TEVA和Sandoz都相应降低了小分子仿制药的重视程度，为中国药企仿制药进军国际市场腾出了巨大空间。

“世界药房”印度模式遭遇挑战，我国龙头企业迎头赶上

监管力度升级，印度药企频遭FDA警告。随着印度仿制药制剂出口市场的迅猛增长，印度药企质量管控问题凸显，频繁遭到FDA警告。印度老牌制药龙头Ranbaxy更是由于生产不符合CGMP规范，被FDA下达禁令，禁止旗下Toansa、PoantaSahib、Dewas三家制药厂药品出口至美国。一系列的处罚升级致使Ranbaxy难以维持运营，并于2014年最终被印度同行并购。

随后，印度第一大仿制药厂商Sun Pharma由于被发现生产的用于治疗乙型的盐酸二甲双胍中掺杂加巴喷丁（另一种抗焦虑药），召回约2528瓶相关药物，足见药品质量问题在印度制药企业中严重，并直接导致印企仿制药在美销售量逐年下滑。

2012年10月美国出台了GDUFA（The Generics Drugs UserFee Act美国仿制药用户收费法案），用于补贴审查仿制药申请和进行现场检查的费用。法案实施四年来，FDA对美国境外的仿制药制药企业调查力度显著提升。针对印度，FDA更先后在孟买、海德拉及德里设立了办事处，查处力度不断升级，现场检查频繁。屡遭查处迫使印度仿制药企业在美销售业绩一度下滑，为我国打开欧美海外制剂出口大门创造了绝佳的机遇。

我国龙头企业质量过硬，扬长避短迎头赶上

目前我国以华海、恒瑞、人福（普克）等为代表的制剂生产龙头企业长年保持FDA警告零记录。2012-2016年根据FDA公布的警告信清单，印度与中国成为海外制剂出口遭警告数量最多的国家。但值得注意的是，收到警告信的印度企业中超过25%系来自于全球排名居前的龙头企业SunPharma，Dr. Reddy’s 和Wockhardt等，而中国方面，处于领先地位的恒瑞医药、华海药业和人福医药（美国普克）等均榜上无名，保持着FDA警告零记录。质量优势有望护航我国龙头药企在海外市场发展。

国内制剂出口企业逐渐进入收获期

目前A股公司中，恒瑞医药、华海药业和京新药业均是出口制剂业务表现抢眼的三家医药企业。这三家企业作为国内A股市场高端制剂出口业务的代表性企业，均实现了业绩的快速增长。随着制剂出口的逐步放量和新药政的落实，这三家公司有望成为医药行业的首批受益者。制剂出口行业依然值得重点关注。

此外，2016年7月，复星发布公告，拟出资12.61亿美元收购印度仿制药企业Gland Pharma Limited，后者是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产企业，具有成熟且规范的生产和质量管理体系，从未收到FDA的Warning Letter。以Gland Pharma为平台，复星医药制剂出口步入新台阶。