12月15-16日，延续去年“保障药品安全，维护公众健康”的主题，2016年中国药品质量安全年会在武汉召开。
本次年会由中国食品药品检定研究院主办，湖北食品药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉药品医疗器械检验所共同承办。会议对国家药品医疗器械监管战略做了剖析，通报了2015年度药品医疗器械抽验结果，就药品医疗器械质量状况、仿制药质量和疗效一致性评价工作程序与技术要求等进行了分析，并围绕药品医疗器械质量检验与研究重要问题探讨和检验检测新技术、新方法交流。来自各级食品药品检验检测机构、研究机构，药品医疗器械生产企业、研发单位，大专院校和科研院所及行业协会等专业技术人员近1200人参加会议。
记者从会上获悉，中国食品药品检定研究院建立的国家药品抽验数据平台已汇聚了2008年以来历年的国家药品抽验数据，明年全国31个省级平台抽验数据也将纳入该平台统一管理。许多与会嘉宾表示，对抽验数据的深度分析挖掘有助于提升药品质量监管水平。
抽验防控质量风险
国家食品药品监督管理总局科技和标准司司长于军在会上指出，近几年抽验工作已积累大量数据，可通过大数据手段进行归集整理挖掘，为监管、企业以及公众服务。如通过分析数据，对企业、行业的共有问题，出台相应的监管措施政策。通过对数据的整理分析，以一定的渠道反馈给企业，有利于企业提高产品质量。
总体而言，我国药品质量安全形势平稳向好。据披露，2015年国家药品抽验实际完成247个品种的20863批次检验，涉及2373家生产企业。按法定标准检验结果，符合规定20018批次，不符合规定845批（生产环节127批次，经营环节441批次，使用环节277批次），合格率为95.9%（不含中药饮片的合格率是98.3%）。通过对2013-2015年抽验数据的纵向分析，三年国抽法定标准检验的总合格率基本一致。其中中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上；药用辅料合格率逐年上升，都在90%以上。
图1：2015年国家药品抽验合格率达95.9%（共20863批次）
图2：2015年国家药品抽验不合格批次分类情况
国家食品药品监督管理总局药化监管司副司长张培培在会上强调，药品抽检在药品监管中发挥了重要支撑作用。主要表现在发现假劣药品，防控质量风险。通过持续、有计划的国家抽验和各省、自治区、直辖市开展的省级药品抽验，以及各类诱因的专项监督抽验，保持对药品上市后药品质量的常态化监督。对经检验不合格的药品及时予以查扣，依法查处相关企业及单位，并监督药品生产企业排查出现问题的原因，切实整改。随着抽验工作水平的提高，企业质量安全意识、主体责任意识逐步增强，最终依靠企业自觉加强质量管理，持续提高产品质量，夯实药品安全监管的基础。
而检验线索与现场检查结合，也有利于打击违法违规行为。通过开展探索性研究，找出擅自改变生产工艺、不按处方投料等弄虚作假等违法违规线索，总局随即开展飞行检查或组织省局检查，对查实的违法违规企业立案查处，并及时予以公开曝光。对属于系统性问题的，建立补充检验方法，组织开展专项整治、验证检查，并扩大产品控制范围，堵塞漏洞、防范质量风险。
张培培指出，抽检还能提示潜在隐患和风险，推动企业落实主体责任。对各承检机构在探索性研究中发现的药品生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等一般性风险，总局以药品质量提示函的形式反馈给企业，寓服务于监管，指导药品生产企业不断完善药品生产体系，持续提高药品质量。2015年、2016年两年分别向314家和471家药品生产企业发出药品质量提示函，经企业排查大部分问题得到确认、找到原因，并采取了针对性改进措施。
抽检加大了信息公开力度，提示公众防范用药风险。采用通告的形式，对抽验检出不合格的药品予以公布，警示有关企业和单位，提示公众注意用药安全。同时，区分严重问题、企业质量管理体系存在缺陷问题以及一般性质的质量问题等不同情形，在发布抽验信息的同时分别部署有针对性的风险控制措施要求。除公布抽验不合格药品外，还及时跟进公布对相应相关企业的后续处置情况，公开曝光查实违法违规企业，增加对不法企业的威慑力。
据悉，为推进数据整合，实现数据共享，中检院建设完成了国家药品抽验数据平台，平台汇聚了2008年以来历年的国家药品抽验数据，2017年全国31个省局平台抽验数据也将纳入该平台统一管理。通过对抽验数据的深度分析挖掘，对实现对风险的科学监管、为药品检查标准提高、一致性评价、审评审批、再注册等工作提供了有力支持。
共享信息有利提升产品质量
据悉，2017年国家药品抽验工作将继续以问题为导向，进一步提高工作的时效性，加大信息公开力度。
“国家药品抽验和医疗器械抽验的核心，就是让检验、检测结果变为监管的信号与企业产品质量改进的信号。”中国食品药品检定研究院院长李波在会上指出，若抽验信息数据能实现转化、共享、利用以及公开，将有助企业技术水平提升，进而提升产品质量。他强调，企业是产品质量第一负责人，只有企业认识增强，才能推动产品质量的提高。针对企业技术能力不均衡，需要从根本上提高企业技术力量，加强对企业培训。
在李波看来，未来抽验数据的分析转化，需要更深入地挖掘数据，更清晰地反映质量安全问题。“并且应把报告中的科学语言转化为监管语言，更好地为监管服务。”他还强调了抽验数据的共享，包括各地抽样计划提前沟通，中央、省、市三级抽样结果共享，检查和检验结果的共享，政府质量风险信息与企业共享等，以更好地防范药品质量安全风险。
对于抽验数据的利用，李波建议，应当把抽验信息变为化作一系列监管工具，对发现的风险苗头可通过提前发出警示函、约谈、警告信等形式，督促企业尽早更正；若持续发现某一企业持续出现问题，就应化成监管行动来处理。“将来我们还可把风险评估机制和已发现的系统性潜在风险相关联，使抽验的海量数据得到更好的利用。”
张培培表示，为了进一步完善国家药品抽验工作，应当明确抽验重点，完善工作机制。以发现药品质量为目标，综合药品临床价值、使用风险和监管风险等因素，确定抽验重点领域、重点品种，依据风险信号，科学制定探索性检验项目和方法，建立检查检验监测的联动机制，实现药品抽验与现场检查、药品不良反应监测等工作有效衔接，形成更科学有效的抽验机制，更好地服务药品监管工作。同时要及早组织谋划，统筹国抽省抽，避免交叉重叠。并加强过程管理，提高抽验效率，充分发挥药品抽验信息系统平台支撑作用，加强承检机构的信息衔接。
此外，还要强化监检结合，及时公开信息。继续完善药品质量风险分级警示机制，及时发布药品抽验信息，做好不合格药品通报、现场检查、约谈企业、质量风险提示等工作，丰富药品抽验信息发布的形式和内容，增加对抽验数据的解读和分析，提高信息发布的科学性和可读性。对抽验中发现的重大问题和突出风险，及时处置、现场检查，对检查结果及时曝光，提高威慑力。
加强数据挖掘，深层次分析质量影响因素也被视为完善药品抽验的重要一环。“2017年起各省的省级抽验数据统一汇总至国家药品抽验数据平台，将实现全国药品抽验数据的互联互通共享。”张培培强调，下一步要着力做好大数据的统计分析和利用，探索实践药品抽验风险预警。
■编辑 余如瑾
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