恒瑞医药1月16日发布公告，称控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA签发的允许其PD-L1单抗药物SHR-1316 注射液 （12mL：0.6g ）开展药物临床试验的书面通知。截止目前，恒瑞在SHR-1316上的研发投入已达到2770万元。
1周之后，恒瑞再发公告，称控股孙公司 Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA签发的允许其c-Met ADC（抗体药物偶联物）注射用 SHR-A1403（40 mg/瓶）开展药物临床试验的书面通知。这也是中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国 FDA 批准临床。
SHR-A1403为人源化抗 c-Met 单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的 抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的 c-Met 结合，将抗体药物偶联物内吞 进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作 用。
目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品，雅培公司的同类产 品（代号 ABBV-399）在美国处于 I 期临床研究阶段，Sorrento 公司的同类产品 （代号 STI-D0602）处于临床前研究阶段。截止目前，恒瑞在 SHR-A1403 注射 剂项目上已投入研发费用约 3030 万元。