杭州澳亚生物：冻干粉针剂CMO全球整体解决方案

杭州澳亚生物技术有限公司成立于1993年2月，坐落于国家级开发区——杭州经济技术开发区一号大街1号，是一家集药品研究开发、制剂生产及销售于一体的现代化生物医药企业。公司占地面积40000平方米，建构筑物面积36000平方米，主要生产剂型为冻干粉针剂。

企业现有员工507人，其中各种专业技术人员190人，占职工总数的37.6%。公司自成立以来，十分重视科技创新、药品生产质量管理工作，把引进人才、留住人才和发挥人才的作用作为重要工作来抓，形成了一支具有超前思维、较强开拓能力和较高专业知识的团队。人员所学专业涉及药学、药物制剂、生物学、生物制药、药物分析、制药工程等，知识结构合理，具有丰富的药品生产质量管理、药品研究开发、药品注册管理及放大生产的经验。

本公司现有4条冻干粉针剂生产线，通过了国家食品药品监督管理局的2010版GMP认证。生产线基本情况如下：

粉针一车间：由1条药液配制过滤系统、2条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线，4台45平方米冻干机（总冻干面积180 m2）、4台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线，该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.2亿瓶，已于2012年9月17日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

粉针二车间：由2条药液配制过滤系统、4条300瓶/每分钟洗烘灌联动生产线，8台冻干机（总冻干面积275 m2）、5台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线，该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.8亿瓶，已于2016年9月28日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

粉针三车间：由2条药液配制过滤系统、2条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线，6台45平方米冻干机（总冻干面积270 m2）、4台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线，该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.8亿瓶，已于2014年3月6日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

粉针四车间：由2条药液配制过滤系统、1条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线，2台45平方米（总冻干面积90m2）、2台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线，该冻干粉针剂生产车间年生产能力0.6亿瓶，已于2016年9月28日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

到目前为止，公司现有4个已通过新版GMP认证的冻干粉针车间，已形成年生产5亿瓶的委托生产能力，在国内已接受包括上海复旦复华药业有限公司、山东绿叶制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、沈阳新马制药有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司在内的22个厂家的委托生产业务，是目前国内最大的冻干粉针剂生产基地，在药品技术转移方面积累了较为丰富的经验。

无菌培训：杭州澳亚生物技术有限公司于2014年01月成立了无菌培训中心，该中心将无菌生产专业技术教学与模拟生产培训有机结合，是更注重于生产实践操作的应用型企业培训平台。

中心现有场地面积3006m2，其中理论教学区684m2，主要进行无菌制剂专业理论的教学培训；生产模拟教学区496m2, 主要进行模拟生产条件下的更衣、工衣整理、工器具清洗、配料、灌装、无菌转运等无菌制剂核心工序的教学培训；生产实训教学区1826m2，是在符合GMP实际生产条件下进行的更衣、配料、器具清洗和灭菌、玻瓶清洗和灭菌、胶塞清洗和灭菌、灌装、无菌转运、冻干等全部工序的实战教学培训。

冻干工艺研究实验室：该实验室拥有差示扫描量热仪、扫描电子显微镜、冷冻干燥显微镜，上述仪器为冻干工艺研究开发提供了强有力的硬件支撑。

MES-生产执行系统 ：通过MES对工厂级、车间级计划调度，配方与工艺过程管理、质量控制与管理、设备运行过程管理、实时库存管理、生产任务与物料追踪、生产过程监控，以及车间的一体化管理，使计划、生产、调度、资源分配更加科学、准确；提高各部门各系统间协调指挥能力，保障生产的连续性、可控性；使生产过程数字化、透明化，实现资源调度优化、产品质量全过程分析与跟踪，实现生产设备与上层管理之间的集成、生产现场生产数据资源的统一管理、使用和分析，达到对整个生产执行过程进行有效安排、调度、控制、优化和过程改进，推动生产管理的科学化。

本公司具备充足的冻干粉针剂生产产能、配套现代化的检验能力、稳定的生产质量管理体系、强大的冻干工艺研究能力，能够面向行业提供的服务与合作项目包括：

接受药品委托加工业务，并进行全方位的药品技术转移服务。

药品联合研究开发和生产；

委托加工产品的冻干工艺优化；

接受药品技术转让；

无菌药品生产技能培训；

无菌药品生产质量管理体系优化。

公司竭诚欢迎与药品研究机构、医药公司和药品生产企业真诚合作，共同为人类的健康事业作出更大的贡献。

如有合作意向，欢迎来电来函来澳亚洽谈。