第七届仿制药国际峰会-亚洲(GIS Asia 2017)
举办时间：2017年4月20-21日
举办地点：中国 上海
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
百世传媒（Best Media）
协办单位：以岭药业、聊城大学生物制药研究院
支持单位：米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心
经过多年的行业摸索,GIS-Aisa 逐渐成为推动中国仿制药企业实现国际化发展的第一会议平台。我们的峰会将汇聚300多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的诸如一致性评价等迫切问题。此次峰会将分为四个分论坛，第一天上午是全体大会，涵盖仿制药市场趋势与发展策略，从第一天下午至第二天全天分四个不同的会场，分别是原料药、制剂设计与研发，分析方法与稳定性研究、法规注册与临床。
08:30 不断变化的商业模式以及如何更好的适应商业预期
09:15 企业如何在成本增加及新法规不断的情况下增加收益
Tina Guilder， 总经理， Virtus Pharmaceuticals
10:30 使你的产品开发方案一开始就走对路
11:15 新政条件下的国内注册申报
13:00 国内外原料药市场发展趋势分析
14:00 仿制药研发中原料药级别选择标准
15:30 在做API 等级/ 规格最终选择时，需要注意什么？
16:30 在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定
张富尧, 总经理，上海时莱生物技术有限公司
08:30 药物固态化学研究及案例分析
任国宾，院长，华东理工大学药学院
09:30 绿色制药工艺过程
陈荣业，教授，多家企业高级顾问
11:00 专利侵权及原料药创新晶型和无定形
13:00 多晶型如何影响研发项目的稳定性与BE 考量
14:00 下游纯化步骤如何影响原料药质量？
15:30 在供应商工厂里工艺放大过程中的颗粒大小控制与改变是否会影响研发项目的可交付，如果影响，如何管理？
13:00 辅料选择对微观结构的影响以及测量方法对微结构特征描述和产品性能的影响
14:00 FDA 关于QbD 方案或依从性的期望
15:30 设备设计及研发原则、工艺放大及生产设施
16:30 做好溶出、便可使生物等效性(BE)试验一次性取得成功
谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所
08:30 在早期研发阶段制定能支持产品成功投放市场的策略
Richard Poska, 董事长，Flexo （前艾伯维总监）
09:30 工艺放大设计模型及它们的适用性
11:00 新型口服缓控释制剂技术及产业化
13:00 如何平衡BE、溶出规格及F2标准？
14:00 中试放大要素及工艺能力指数及它们的适用性
15:30 多少参数是关键的，有多少次关键参数可以控制
13:00 如何控制及评估元素杂质？
14:00 什么时候是分析方法确认/认证的最佳时机？
奚凤德，研发资深副总经理，越洋医药
15:30 在开发仿制药前透彻理解参比制剂
陈洪，副院长，以岭药业研究院
16:30 溶出方法开发及适当的溶出方法的选择
08:30 分析方法从CRO 转移到QC实验室
张现新，执行总监，方达医药
09:30 杂质谱研究中液相色谱方法的困惑和解疑
肖柏明，研发总监，先声药业
11:00 CMC 研发中的数据完整性
13:00 降解与合成杂质的来源及管理
14:00 杂质分析方法开发
刘国柱，分析总监，东阳光药业
15:30 HPLC/UHPLC 方法的开发与验证
13:00 如何为申报首仿做计划安排
14:00 时刻准备并关注原研药公司及其他仿制药竞争者内部发生的任何预想不到的变化
15:30 专利侵权的可能与管理
16:30 电子CTD 资料准备
17:00 PIV 专利挑战介绍
任毅，总经理，上海众强药业有限公司
08:30 全球临床试验：日本，印度，拉丁美洲的临床试验创新策略
09:30 高变异药物生物等效性试验设计及案例分析
解健博，营运长暨研发执行副总经理，安成国际药业
11:00 BE方案设计：一些最重要的考虑事项
13:00 如何决定生物分析方法是否合适
14:00 临床试验数据完整性
15:30 怎样及何时进行BE预试验设计
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