【聚焦】2017年专利到期药品简析

医药地理/李敏华 许关煜

药品专利为制造商/营销商在专利期间提供垄断利润保护。然而，每项专利都有到期日期，在此之后，仿制药就可能进入市场，侵蚀原创产品的市场份额。

本文按年销售额（本文中均指2015年销售额）递减顺序列出5个2017年失去专利保护的重要“重磅炸弹”药品。这些资料见于知名的金融投资教育机构Investopedia于今年1月16日发布的一份报告（Drug Patents Set to Expire in 2017），笔者对相关专利及保护期截止日期做了复核，提供参考。相关专利系指美国专利，对于的中国专利到期日期有差异（获得授权并有效的中国专利保护期为自申请日起20年，具体可检索专利法律状态）。所述的均指基础专利，不少药品还有许多后续专利，如制剂、晶型、水合物等等专利保护。

诺华公司的Sandostatin LAR（Octreotide Acetate Injection，醋酸奥曲肽注射液），年销售额16亿美元，为一种用于治疗解决治疗某些类型肿瘤时遇到的问题（如应答）的药物。梯瓦公司、太阳（Sun）制药和Fresenius Kabi等几家制造商仿制版产品已被美国FDA批准，蓄势待发，将在Sandostatin LAR专利到期（US5922338*PED，2017-1-13；US5922682*PED ，2017-1-13）后进入市场。（专利号后“*PED”指药品有儿科制剂，专利保护期限得以延长6个月，后同）。

默克公司的Cubicin（Daptomycin Injection，达托霉素注射液），是一种用于对付细菌感染的抗生素，今年将失去专利保护（然而，与笔者查询的结果有出入：US6468967，2019-9-24；US6852689，2019-9-24）。它的年销售收入为11.7亿美元，已经面临来自Crane 制药、辉瑞子公司Hospira Inc.和梯瓦的仿制药竞争。

百时美施贵宝公司的Reyataz（atazanavir Capsules，Oral Solution，阿扎那韦胶囊，口服液），与其它药物联用，以防止人类免疫缺陷病毒细胞在人体中繁殖，年销售收入为11.4亿美元。梯瓦公司的仿制药已于2014年获得美国FDA批准，正虎视眈眈与之一搏。因为有儿科制剂，它的专利保护期至今年年底（US5849911，2017-6-20；US5849911*PED，2017-12-20）。

默克公司的Vytorin（ezetimibe-simvastatin Tablets，依泽替米贝-辛伐他汀片）年销售额11.2亿美元，它是依泽替米贝和辛伐他汀的组合，为一种降胆固醇药，是依泽替米贝和辛伐他汀的组合，通过减少身体吸收胆固醇的量起效。专利及到期日：RE37721*PED，2017-4-25；RE42461*PED，2017-4-25。

礼来公司的Strattera（atomoxetine Capsules，阿托西汀胶囊）年销售额接近7亿美元，用于治疗注意缺陷多动障碍，专利US5658590*PED，到期日2017-5-26。

除了上述5种药品，Investopedia的报告中列出的其它药品还有默克的Invanz（Ertapenem Injection，厄他培南注射剂，专利及保护期截止日期：US5952323，2017-5-15；US5952323*PED，2017-11-15）和Cancidas（Caspofungin Acetate for Injection，注射用醋酸卡泊芬净，专利及保护期截止日期：US5952300，2017-3-28，US5952300*PED，2017-9-28；US6136783，2017-3-28，US6136783*PED，2017-9-28），辉瑞的Relpax（eletriptan hydrobromide Tablets，氢溴酸依来曲普坦片，专利及保护期截止日期：2017-8-29）和Somavert（pegvisomant for Injectio，注射用培维索孟，专利及保护期截止日期：US5849535，2017-3-25），Questcor公司的Acthar Gel（Repository Corticotropin Injection，注射用库促肾上腺皮质激素，专利信息未获），梯瓦的Azilect（rasagiline mesylate Tablets，雷沙吉兰片，专利及保护期截止日期：US5453446，2017-4-7），以及罗氏的Tamiflu（oseltamivir phosphate Capsules，Oral Suspension，磷酸奥司他韦胶囊和口服混悬液，专利及保护期截止日期： US5763483*PED，2017-2-23）。

据悉，默克（本文系指Merck & Co.旗下Merck Sharp & Dohme Corp.）（默沙东）公司有4个产品专利在今年到期，销售额合计约38亿美元，或占其年收入10％。此外，葛兰素史克有3个，礼来有2个。

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