人福医药1月25发布公告，称控股子公司宜昌人 福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）近日收到美国FDA出具的现场核查报告（Establishment Inspection Report），报告索 引号码：3008984460。
该核查报告确认，宜昌人福口服固体制剂车间以零缺陷通过FDA 现场质量核查（报告原文为：“FDA 483 Inspectional Observations form was not issued.”）。 根据该核查报告，宜昌人福口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准，通过了美国 FDA认证。
宜昌人福成立于 2001 年 8 月，法定代表人李杰，注册资本 2.93 亿元，注册地址湖 北省宜昌开发区大连路 19 号。该口服固体制剂车间位于湖北省宜昌市东临路 519 号， 主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品，设计产能为 50 亿片（粒）/年，宜昌人福对该项目 的累计投入约为人民币 3.9 亿元。
该生产线于 2016 年开始实现销售，现主要生产 OTC 片剂仿制药，2016 年销量约为 3,000 万片，实现销售收入约为人民币 150 万元。
本次宜昌人福口服固体制剂车间以零缺陷通过美国FDA认证，为其扩大经营规模、 优化产品结构奠定良好基础，将对人福拓展美国制剂市场带来积极的影响。