岭南生物制药：康方生物，佛山安普泽

康方生物，总部在广东省中山市国家健康产业基地。“千人计划”专家领军的海归创业团队,于2012年3月成立。

夏瑜博士，总裁/首席执行官；

“千人计划”专家。曾任职拜耳、PDL、Celera Genomics等；

李百勇博士，副总裁/首席科学官；
1999年加入美国辉瑞，从事免疫相关疾病和癌症的新药研发工作。参与组建辉瑞-冠科亚洲癌症研究中心，并作为辉瑞方负责人领导了多项新药研发项目在中国的开展；

团队多人曾在中美冠科就职；

研发生产基地：

康方生物现拥有8000平方米的研发和中试生产大楼，以及6500平米在建的GMP生产基地。

康方生物在2015年7月完成1.3亿元（约合2000万美元）A轮融资，由深创投、中山迅翔资本、建信资本、深圳前海信诺共同出资。

（1）2015年11月，康方生物与默沙东就肿瘤免疫疗法的单抗药物AK107的研究、开发和推广达成合作。

根据协议，默沙东将获得AK-107全球独家开发和推广权，康方生物将从默沙东获得一笔首付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的里程碑式付款。

（2）2016年12月, 康方生物与东瑞制药签署了共同创办合资公司的协议。

康方生物将以自主研发的两个新药的专利成果出资，东瑞制药将以1.5亿元现金入资，这两个新药将在2017年申报临床试验，是治疗胃癌、肺癌和肾癌领域以及治疗心血管疾病的抗体新药。

笔者根据公司产品线猜测一个产品为PD-1/PD-L1单抗，另一个为PCSK9单抗。

（3）2016年12月，康方生物与GE医疗签订协议，康方生物将采用GE医疗FlexFactory™灵活生物药物研发平台，在中德（中山）生物医药产业园建设其临床抗体药物的GMP车间。康方生物抗体生产GMP车间将于2017年2月正式动工，预期于2017年底投入运营。

（4）2017年1月，苏州亚宝宣布在数月前将注射用人前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体项目(PCSK9单克隆抗体)转让给中山康方生物医药有限公司。该项目由苏州亚宝与中山康方共同合作研发，于正式启动临床前开发时，由中山康方购回所有权益。

（5）公司其他合作伙伴：

很多企业包括恒瑞、石药、科伦等曾去过康方参观，也有很多国际大企业。或许某天你看到的某个产品就是来自康方生物。

产品线阵容强大。下图为CMC阶段在研药物：

下图为抗体开发阶段在研药物：

（1）2016年11月，公司第一个品种递交临床申请。AK101注射液(重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体注射液)临床试验申请CDE受理号为CXSL1600076。

AK101创新单抗候选药物由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权，是国内首个国内企业临床申报的全人源抗IL-12/IL-23单克隆抗体注射液。

AK101通过阻断细胞因子IL-12和IL-23介导的信号级联通路，干预Th1和Th17免疫途径在多种免疫相关性疾病中的作用，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。

同靶点药物Ustekinumab（Stelara）被FDA批准用于治疗中重度斑块银屑病，活动性银屑病关节炎及中重度活动性克罗恩氏病，2015年Stelara销售额约25亿美元。

（2）阻断白介素12 p40功能的新型治疗性单克隆抗体开发曾发表相关论文：

 （3）产品线中AK-102（PCSK-9），AK-103(PD-1)，AK-106(PD-L1)，AK-107(肿瘤免疫)也将进入临床申请阶段。

（4）部分专利：

专利号

一类抗血管内皮生长因子受体VEGFR2的单克隆抗体及其编码基因和应用

CN106188296A

PCSK9抗体、其药物组合物及其用途

CN105461809

一种CTLA4抗体、其药物组合物及其用途

CN105296433A

Ref:

;

;

等。

佛山安普泽成立于2010年，由美国的生物制药技术开发团队和广东的民营企业家共同创办。

目前公司已投入数千万元，多个生物药开发项目在研发的不同阶段中。一个设计规模为500L、符合欧盟和中国GMP规范的中试生产平台以及一个占地2000多平方米的研发实验室已经顺利投入使用。

公司创始人梁惠卿女士，研发带头人王笑非博士。

（1）西妥昔单抗进展预期：

阶段

备注

西妥昔单抗注射液

2016年7月获批临床

Cetuximab Biosimilar

地诺单抗

临床前，中试生产阶段

Denosumab Biosimilar

依那西普

2017年进行中试生产

Etanercept Biosimilar

AMPO-05（全人源抗Her-3单抗）

临床前

Her-3的活化已被证明和多种肿瘤有关，并和EGFR和Her2有协同作用

AMPO-06（全人源抗血管生成素-2单抗）

临床前

Ang-2中和抗体可有效抑制肿瘤新生血管的生成并造成肿瘤生长抑制

AMPO-07（全新序列抗IGF-1单抗）

临床前

胰岛素样生长因子1（IGF-1）及其受体和肿瘤的凋亡、转化、侵润性生长及转移有关。

（2）公司正在准备融资一亿元，用于西妥昔单抗的三期临床试验开发。

（3）原研爱必妥2015年国内业绩约3亿元，同靶点国内单抗尼妥珠2015年约5亿元。2015年爱必妥全球业绩将近20亿美元,来自Merck,BMS/Lilly。

2016年12月，佛山安普泽举行新三板启动新闻发布会。

Ref:

企业公开信息，PPT,

http://www.ampobio.com/等。