新年红包（五）| 2017三大重磅药中国专利将到期，本土药企“备战”进度如何？

　　据统计，2017年，化合物专利在中国即将失效的NCE（新分子实体）新药有近20个，其中全球年销售额超过10亿美元的重磅产品有3个，分别为：Celgene的来那度胺、Gilead的替诺福韦、BMS的阿扎那韦。

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　　2015年，这3种品牌药全球销售额超过80.48亿美元，治疗领域主要分布在抗肿瘤和抗感染。其中，Celgene的来那度胺2015年销售额高达58.01亿美元；BMS的阿扎那韦销售额为11.39亿美元；Gilead的替诺福韦销售额为11.08亿美元。

　　据国内样本医院数据，2016年前三季度，来那度胺销售额为1042万元，替诺福韦销售额为8002万元。其中，替诺福韦为2016年国内医药市场增速较为突出的产品，主要与葛兰素替诺福韦2016年大幅降价有关，预计替诺福韦国内样本医院销售额有望过亿元。

　　来那度胺由美国Celgene公司开发，商品名为“Revlimid”。该药2003 年被FDA定为罕见病药并进入快速审批通道，2005年获批用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），后又于 2008年获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。此外，来那度胺对多种白血病及实体瘤也有治疗作用，2013年6月，FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤新适应症。来那度胺适应症仍在不断拓宽中，市场空间有望进一步拓展。

　　据全球畅销药数据统计，2015年来那度胺销售额高达58.0亿美元，较同期增长16.5%。从2006-2015年销售情况来看，该产品年复合增长率为37.9%。2014年该药全球销售额突破50亿美元，进入全球十大畅销药行列，2015年排名第10位。据2016年第三季度销售收入数据，来那度胺销售增长迅猛，该产品2016年全球销售额预计将超过60亿美元。根据Celgene公司年报预测，来那度胺全球年销售额5年内将再翻一番，至2020年销售额或高达100亿美元。

　　从国内样本医院近三年市场销售额来看，来那度胺2013年销售额为152万元，2014年销售额为1068万元，2015年销售额为1338万元，市场基数较小，增长速度较快。目前原研企业美国Celgene公司的来那度胺处于市场培育阶段，未来市场有待进一步深度挖掘。

　　目前国内市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的硼替佐米（万珂）和美国Celgene的来那度胺（瑞复美），两个产品目前都处于专利保护期内。在国内临床多发性骨髓瘤治疗上，硼替佐米主要用于一线治疗，来那度胺主要用于二线治疗。

　　来那度胺由美国Celgene公司2013年获批进入中国，商品名为“瑞复美”，剂型为胶囊，规格有5mg、10mg、15mg和25mg四个。经检索CFDA数据库，目前国内申报来那度胺胶囊及片的企业已有十余家，主要剂型有来那度胺胶囊和苯磺酸来那度胺片，片剂申报企业为天津米雪儿科技发展有限公司。来那度胺胶囊已有多家公司申报生产，主要企业有北京双鹭药业、江苏豪森药业、正大天晴药业、齐鲁制药等十几家。

　　短期内双鹭药业来那度胺胶囊仍处于领跑阶段，与后续仿制药相比有一定的优势，且已被列入加快申报目录，而其他企业的产品上市之路还比较漫长，预计未来来那度胺市场竞争将不会太激烈。该产品如成功上市，对双鹭药业的产品线来说将是重大突破，依靠较低的定价快速扩大市场，有望成为支撑公司持续高增长的潜力品种。

　　替诺福韦由美国吉利德公司开发，为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病，2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎，商品名为“Viread”。替诺福韦是吉利德的明星品种，该药是目前治疗艾滋病和乙肝的特效药。替诺福韦在乙肝的转阴率、耐药问题等方面相比于主要竞品阿德福韦酯、替比夫定和恩替卡韦都有一定优势。

　　据全球畅销药数据统计，2015年替诺福韦销售额达11.08亿美元，较同期增长4.7%。从2003-2015年销售情况来看，该产品年复合增长率为5.8%。2014年全球销售额突破10亿美元，2015年为11.08亿美元，已连续两年进入销售额10亿美元产品行列。

　　据国内样本医院数据统计，替诺福韦2012年销售额为242万元，2014年销售额为938万元，2015年销售额为2509万元，较同期增长167%，2016年前三季度销售额已高达8002万元，增长迅猛。该产品快速增长主要得益于2016年5月20日国家药品价格谈判结果，替诺福韦月均药品费用从1500元降至490元，降幅67%，成为全球治疗慢性乙肝适应症最低价，此举客观上推动了2016年替诺福韦市场上量，必将导致抗乙肝药物市场变局。

　　替诺福韦由吉利德公司于2008年6月获批进入中国，商品名为“韦瑞德”，剂型为片剂，规格为300mg。2009年11月，吉利德与葛兰素史克携手，由葛兰素史克负责替诺福韦抗乙肝药物在中国市场的推广。2015年4月，CFDA批准葛兰素史克（天津）的韦瑞德在中国上市。

　　2013年，安徽贝克的替诺福韦原料药获得生产批件。2016年11月，成都倍特药业替诺福韦原料及片剂获得CFDA生产批件，片剂规格为300mg。目前正申报的企业还有正大天晴药业、安徽贝克生物制药、齐鲁制药、珠海联邦制药、山东罗欣药业等近40家企业。目前，国内替诺福韦抢仿企业仍在激烈博弈中。

　　阿扎那韦由百时美施贵宝公司开发，2003年6月在美国获准上市，商品名为“Reyataz”，主要用于HIV感染的一线治疗。该产品是全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂，与其他抗病毒药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗，具有持续强效抑制HIV病毒、低耐药、用药方便、对脂肪代谢副作用小等特点。

　　据全球畅销药数据统计，2005年阿扎那韦销售额为5.96亿美元，2011年销售额达到峰值15.69亿美元，2015年销售额为11.39亿美元，较同期下降16.4%。从2003-2015年销售情况来看，该产品年复合增长率为5.8%。阿扎那韦2007年全球销售额已突破10亿美元，2011年达峰值，2011年以后市场逐渐下降。

　　百时美施贵宝公司阿扎那韦目前已获批在中国上市，商品名为“锐艾妥”，剂型为胶囊，规格有0.1g、0.15g、0.2g三种。该产品在样本医院还未有销售数据。由于我国实行抗艾滋病病毒药品定点生产、统一集中采购，纳入国家药品储备，统一分配、调拨，并通过全国疾病预防控制网络逐级分发，因此，阿扎那韦市场在国内样本医院没有体现出来。

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