今年有幸参与了一个印度项目，目前这个项目才进行了四分之一，但是在这短短的一个月的时间也学习到了很多东西。我觉得很有必要和大家分享一下心得。
据说这几年由于印度的药厂价格很便宜，于是美国公司大量的收购印度药厂。但是收到到手之后发现并不是那么回事，这家印度药厂简直是一穷二白，除了有厂房设备警告信，其他的软件基本上都没有，质量体系就是个空架子。据甲方的PM说那个负责收购的VP在收购之后直接被fire掉了。于是我们公司及时的出现了，解救他们于水火之中。
刚去药厂有两件事情是比较新奇的，首先就是进厂要签到，这个当时觉得还挺正常的，国内公司对于外来人员也是要在门卫那签到的。但是他们是签到的同时需要药厂内部陪同人员签字确认。第二件事情就是要培训，培训我们基本的GMP规范，进入洁净区实验室的规范，然后进行考试。妹的，我刚到印度第二天，对咖喱味的英语还没有适应，刚才说的话我根本没有听清楚，结果考试的时候只能靠我的经验去答，还好合格了，没有给公司丢人。我们很多公司实验室随便进，或者工程师安装设备之前根本没有经过我们内部培训，结果写出来的确认文档根本不符合GMP的法规。其实对于外来人员的培训还是需要做的，以保证外来人员不会对我们的产品质量或者质量体系带来一定的危害。说到培训再啰嗦几句，我深入了解的几家国内公司目前做的都不好，有些公司是月底补培训档案；有些公司是强制培训时间，而且时间很长，不切实际；还有些公司根本没有再培训，只是每年抽查考核。这些都不是很好的行为。个人觉得培训还是要切合实际，比如培训频次和培训时间以及考核方式要做实了，有些sop就改了一句话，培训四十分钟，太假了。每次培训人都到齐了，怎么可能没人请假。还有复岗培训很多公司也没有做好。以上啰嗦的几句只是国内的我所了解的四家公司，也许不是常态。只是建议大家做培训的时候最好做实。
培训之后考核合格之后我们就开始干活，我们第一阶段的活就是帮他们写实验室设备的sop，做设备的确认。在做确认的时候我学到了一个之前被我所忽视的一点，就是N/A。在我之前的工作生涯中，对于不做的东西我们都划N/A，比如水浴锅的确认，水浴锅没有报警，那么我们在URS还有方案里面是不应该写“N/A”，而是应该写“-”。N/A的意思是notapplicable并不是适用于所有空格的地方。如果我们在方案里面写了某个东西，但是在实际的测试没有，这个时候才应该写N/A。我不知道我这么说大家理解了没有。就是比如一个表格，表格里面的某一项不做就是“-”，而如果表格里面某一项是不能做那就是“N/A”。
然后还有一个搞笑的事情就是印度人无论是还是不是都是摇头，而且有些时候问他们问题他们不会说yes还是no，而是直接摇头。妹的，就是这种回答方式造成很多次误解。大家以后和印度人交往的时候一定要注意。而且和他们做什么事情都最好写邮件，他们做事的拖拉简直是无法想象。
目前因为我做的只是实验室的基础设备的确认，因为他们连天平，水浴锅，电热板都没有做确认，所以很多更加复杂设备的确认无法做。所以我们先从基础的做起。这里又要啰嗦一句，我做了几个月的咨询发现好的药厂各有千秋，但是烂的药厂都有一个通病，那就是文件系统非常的乱。我们要的一些设备的用户手册或者图纸他们很多都是缺失的甚至是错误的，水浴锅的说明书和现在的型号完全不同他们竟然都没有发现。这个我之前的几个药厂做的也不好，仪器设备的相关档案并没有很好的保存。都是找了一个柜子，然后把所有设备的说明书、用户手册、图纸、光盘什么的一股脑装进去。
他们还有一个亮点非常值得学习，就是他们设备的标签做的特别的好。一台设备比如有N个仪表，每个仪表都有一个牌子，上面写了仪表编号，校验证书编号，有效期，失效期。一个动态传递窗上的计时器都有校验证书。这个至少我之前的公司是没有做到的。另外一个就是他们在每个设备上都钉了一个金属牌，金属牌上写了设备的名称编号房间号校验有效期失效期负责人，每个房间也写上了负责人。这对于沟通非常的便捷，我们可以非常方便的找到相关责任人。特别要说明的是他们的设备负责人和房间负责人是真的对自己的设备和房间非常的了解。不像有些公司的实验室，负责人写的都是主管或者主任，问问题的时候又找这个人找那个人最后辗转多少次才能找到人问问题，甚至还有一问三不知的情况。
还有一个关于实验室试剂的编号，这个是我一直想做的事情。我只是看到了他们的试剂除了厂家编号之外，还有自己的条形码。我不知道这个条形码是否是他们自己公司设置的。但是我之前曾经想过通过条形码和扫码枪对于实验室试剂的采购，使用，有效期进行了一个很好的管理。对于试剂的使用量，流水做到很好的记录和趋势分析，能够合理采购，使仓库的使用效率变强。可惜我都走了大半年了，当初请购的扫码枪都没有到。唉，badmanagement system.
以上就是我短短一个月的一些所见和所想，他们有些地方做的比我们好，毕竟是英语国家，思维模式和FDA更加相近。有些地方又做的很烂，能够给我们一些警示。