近年来，我国医药行业原料药垄断现象严重。就在不久前，国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青透露，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。而根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示，一家原料药最多对应169家制剂企业，足见其对制剂市场的支配力。
那么，原料药审批为什么这么难呢?据业内人士分析，在我国现行法律框架之下，原料药产业的市场准入门槛高是造成原料药垄断地位的元凶。据了解，原料药生产企业建厂生产前，需办理相应的手续，并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查，生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计，其后的过程也相当繁琐复杂，花费大量的时间、精力，最后能达到GMP标准的企业十分稀少。
“三废”问题是困扰原料药审批的重大因素。众所周知，原料药在生产过程中所产生的污染物具有种类多、毒性大、浓度高、具腐蚀性、排放基本无规律、不连续不均衡、难做无害化处理处置等特点，使得治理投资大，治理设施运行成本高、盈利能力差的企业很难维持治理设施的正常运行。由于国内危险废物处置能力建设明显不足，菌渣、废水处理产生的污泥的处置就成为了企业十分头痛的问题。
在审批困难的情况下，由于原料药市场长期供过于求，价格过去几年处于相对低位，因此只有具备技术和成本优势的企业才能在竞争中生存下来。近年来，随着我国环保压力日益加大，传统的原料药行业重资产低利润的扩张模式难以维持，竞争格局逐步趋向集中，而龙头企业智能依托技术优势控量提价，开辟新的道路。
专家表示，产品过剩，大宗原料药产能利用率偏低、产业结构亟待调整、转型升级等一系列问题无法回避，俨然是业内企业推广疆界的羁绊，已经谙熟的传统发展模式遇到了前所未有的挑战。因此，如何调整原料药产业结构，推进行业发展和与此同时带来的安全问题，已成为全社会关注的焦点。
随着智能技术的推动与国家政策的支持下，原料药产业或能有所改观。近日，国家工信部、财政部联合批复“东北制药大宗原料药及医药中间体智能制造新模式”项目，该项目作为国家智能制造领域重点支持项目，获得中央专项补助资金6000万元。在国家政策利好的情况下，原料药生产企业也需要提高自主创新能力，利用好自动化、智能化技术，顺应时代发展潮流，绿色生产，改变原料药垄断的局面。
文章来源：中国制药网
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