医药第一线，一周一相见
博雅生物【每周医药综述】
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>>李克强：实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动
>>药品流通行业“十三五”规划发布
>>三巨头领军江浙沪上市药企
>>礼来临床失败总部裁员485人
>>罗氏、辉瑞等跨国药企发布2016年财报
>>260家新三板药企市值排行揭晓
>>CFDA：开展网上售药企业线下须有实体店
>>科学家成功绘制出人类癌细胞的全局基因互作网络
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李克强：实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动
国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，听取办理人大代表建议和政协委员提案情况汇报，通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。确定：一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设，严打制假售假，严防药品安全事件发生。二是强化抽查检验和风险预警。加强检查员队伍专业化能力建设，完善检验检测体系，对所有类别和品种的食品、血液制品和疫苗、基本药物实行全覆盖抽检，提高风险监测评估和应急处置能力。构建权威信息发布机制。三是强化技术支撑。加快食品安全国家标准制修订，实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。让广大群众饮食用药无安全之忧。
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我国药品领域改革将提速
近日，国务院新闻办公室就《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称“《若干意见》”)举行吹风会。国家卫生计生委副主任王贺胜在会上表示，近期国务院将正式印发《若干意见》。《若干意见》指出，在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
药品流通行业“十三五”规划发布
近日，商务部发布了《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》，明确了要引导药品流通行业有效配置资源，构建遍及城乡的药品流通网络，逐步提升行业集中度。到2020年，要形成统一开放、竞争有序、网络布局优化、组织化程度和流通效率较高、安全便利、群众受益的现代药品流通体系。 “就总体目标而言，其关键在于‘现代’二字。换言之，要运用现代物流和信息技术，发展药品连锁经营、协同物流和医药电子商务等现代药品流通方式，发挥药品供应链集成管理、大健康管理等现代服务功能。”商务部市场秩序司负责人介绍说，这对于进一步推动我国药品流通行业转型升级，指导药品流通企业改革发展，推进药品流通现代化建设具有重要意义。
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三巨头领军江浙沪上市药企
坐拥50个过亿品种
近年，随着国家对医药行业的深化改革与全面推进，各地都迎来了密集的“政策潮”，结构性分化明显。医药是江浙沪的重要支柱产业之一，其行业地位更是日益凸显。上海医药、华东医药、复星医药作为江浙沪领军的A股上市药企，合计坐拥50个过亿品种。浙江医药、新和成、华东医药、海正药业、康恩贝在2016年1-9月的净利润已超过2015年全年;上海医药与复星医药净利润均超过20亿元，分别同比增长12.78%和15.12%;净利润在10亿-20亿元的有华东医药和恒瑞医药2家。
礼来临床失败总部裁员485人
礼来美国总部近日向当地劳动力发展部发了一封信函，表示将裁掉485名员工，这些员工主要来自礼来阿尔茨海默病业务单元。造成礼来此次裁员的直接结果是去年11月，礼来备受关注的抗β淀粉样蛋白疗法 solanezumab的第3项大型Ⅲ期EXPEDITION3临床研究宣布失败，轻中度阿尔茨海默氏症患者在进行solanezumab部分用药后，相比安慰剂未能显著延缓认知功能退化。这个失败使礼来对人力进行重新评估，在2016年12月，礼来通知其美国生物药组销售代表，2017的第一季度公司将准备裁员。
罗氏2016年3大王牌药销售创新高
罗氏2月1日公布了2016年财报，全年总销售收入为505.76亿瑞士法郎，相比2015年增长4%（按固定汇率计算，下同），首次突破500亿瑞士法郎关口。其中制药业务的销售收入391.03亿瑞士法郎（+3%），诊断业务销售收入114.73亿瑞士法郎（+7%）。在罗氏的三大王牌药Rituxan、Avastin、Herceptin之中，只有Rituxan的肿瘤领域销售收入相比2015年出现下滑，不过由于Rituxan在自身免疫疾病领域实现较好增长，Rituxan的总收入较2015年仍有提升，也携手Avastin、Herceptin一起创下销售额历史新高。
2016辉瑞Ibrance年销售额突破$20亿
辉瑞1月31日公布了2016年财报，全年收入528亿美元（+8%），其中47亿美元是来自收购的Hospira（2015/9/23）和Medivation（2016/9/28）的并表收入。另外，由于治疗湿疹的潜在重磅炸弹药物Eucrisa(crisaborole)刚刚于2016/12/14获得FDA批准，辉瑞52亿美元重金收购Anacor（2016/6/24）这笔交易的收入回报暂未体现在2016年财报上。
辉瑞2016年部分药品销售额，单位：亿美元
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两票制引流通领域大洗牌
国务院医改办会同国家卫计委等8部门日前联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。这意味着，生存在中国医药流通行业环节的上万家药品批发企业将倒闭或另谋生路，“两票制”还未全面推开，但给行业带来的震动无疑巨大。流通企业数量庞大。2015年，全国持有药品批发企业经营许可证的企业数量约为1.35万家，药品零售连锁企业4981家，零售药店门店总数达44.8万家，具有互联网药品交易资质的企业达517家。在流通职能发生巨大变化的情况下，缺乏核心竞争力、以“过票”为生的小流通企业未来或将消失。
260家新三板药企市值排行揭晓
根据同花顺数据梳理出有总市值显示的新三板药企，共计260家，总市值约2083.43亿元。其中2家企业总市值上百亿，分别是新产业、合全药业，总市值184.64亿元、156.08亿元。
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强生300亿美元收购Actelion
1月26日，强生/Actelion宣布双方已经达成最终协议，强生将以280美元/股（280.08亿瑞士法郎/股）的价格全现金收购Actelion的全部公开发行股票，交易总额合计300亿美元。该交易已经获得双方董事会的一致性通过，预计今年第2季度完成。Actelion是一家瑞士生物制药公司，被称为“欧洲Gilead”，最初是由罗氏的4位科学家自行创业打造的，致力于罕见疾病的药品研发。
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CFDA：开展网上售药企业线下须有实体店
日前，国务院发文取消了互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，一时引起各界热议。对此，在1月25日召开的国新办政策吹风会上，国家食药监总局副局长吴浈回应称，目前我国关于互联网+药品的流通销售政策正在制定当中，新政既要促进流通，又要加强监管。“‘互联网+’的确为提高效率、方便公众带来很多好处，但是药品是特殊商品，讲求有效性和安全性并重，若随意购买使用，将导致不良后果甚至药害事件。”吴浈同时表示，总体来看，目前互联网售药中的B2B，即企业到企业的流通政策相对清晰，安全性相对较高，但B2C，即企业到消费者仍存不少隐患，食药监部门正积极推进销售药品网上网下的一致性，也就是开展网上售药的企业在网下要有实体店，这样能做到责权一致，切实保障公众权益。
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科学家成功绘制出人类癌细胞的全局基因互作网络！
近日，刊登在国际著名杂志Cell上的一篇研究报告中，来自怀海德研究所和博德研究所的研究人员就取得了巨大突破，他们成功鉴别出了对14种人类急性髓性白血病癌细胞增殖和生存必须的一系列关键基因，此前研究人员并未利用基因组测序手段对这些癌细胞的特性进行研究；这项研究中研究人员将基因本质图谱同当前的遗传信息相结合进行研究阐明了多种癌症的特性。