78家药企将被跟踪检查！

山西省：25家药企被列入GMP跟踪检查企业名单

2017年度药品GMP跟踪检查工作中，山西省药监局采取随机摇号方式确定了药品GMP跟踪检查25家药品生产企业的名单，包括山西康立生药业有限公司、山西普德药业有限公司等。值得注意的是，除了对随机抽查的药品生产企业进行重点品种跟踪检查外，该省还将安排相关企业的专项跟踪检查。跟踪检查一律采取飞行检查的方式。

在药品GMP跟踪检查工作中，若发现药企存在严重缺陷的，省局将依照有关规定收回《药品GMP证书》。若发现企业存在主要缺陷和一般缺陷的，由市局负责监督整改，企业整改情况须市局现场检查后报省药品认证管理中心。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。

安徽省：重点检查7大品种，3大企业

为进一步规范药品生产行为，切实保障药品生产质量安全，安徽省药监局将以品种、企业风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行药品GMP检查。

重点检查内容包括：

重点检查品种

1.生物制品、血液制品、注射剂类的品种;

2.中药制剂、生产工艺较难控制的化学药及产量大的品种；

3.被投诉举报存在质量安全问题的品种；

4.不良反应报告数量多或严重的品种；

5.抽检不合格频次较多的品种；

6.国家药品抽验发出质量风险提示的品种；

7.在产产品未按省局规定上报处方工艺控制的品种。

重点检查企业

1.生物制品、血液制品、注射剂类和药品价格成本倒挂的药品生产企业；

2.风险分级被评为高风险等级的药品生产企业；

3.药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业。

重点检查环节

1.物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；

2.生产管理，药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和关键设备再验证情况，无菌工艺执行情况；

3.质量保证和质量控制，法定标准执行情况，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；

4.数据完整性执行情况，检查实验室数据，并对相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查；

5.中药饮片物料控制专项整治执行情况，销售票据可追溯性管理情况；

6.特殊药品生产管理、物料平衡、安全保障措施执行情况。 

四、检查方式

跟踪飞行检查采用不打招呼、双随机抽查方式，保证检查客观、公正、实效。

（一）品种检查  选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、工艺操作规程、批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、购进、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

（二）平行检查  以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

（三）延伸检查  对集团内共用前处理和提取车间、药品委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理、提取车间和受托车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。

五、工作安排

省局：

1.负责制订全省药品GMP跟踪飞行检查工作方案并监督实施；

2.对生物制品、血液制品、大容量注射剂类高风险企业组织实施GMP跟踪飞行检查，实行全覆盖；

3.对重点地区、品种和企业组织实施GMP跟踪飞行抽查；

4.落实省委“三查三单”制度，对各市局开展跟踪飞行检查情况进行督查。

（二）省食品药品审评认证中心：

加强对检查员的动态管理，及时调整增加或退出检查员；加强对检查员稽查能力和实战检查能力的培训；与检查员继续教育相结合，承担部分跟踪飞行检查工作。

(三）市局：

1.结合本地实际和本方案，制订本辖区药品GMP跟踪飞行检查工作方案；

2.组织辖区内药品生产企业的GMP跟踪飞行检查，实行企业全覆盖，其中亳州市（市本级）饮片生产企业GMP跟踪飞行检查达30%以上，重点跟踪以往收回药品GMP证书的企业；合肥市药品生产企业GMP跟踪飞行检查达40%以上；

3.对省局GMP跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况的复查；

4.落实省委“三查三单”制度，对省局检查中下达给市局的整改问题清单进行全面整改。

五、相关要求

（一）对药品生产企业GMP认证后实施跟踪飞行检查，是加强事中事后监管的重要手段，各市局要充分重视药品GMP跟踪飞行检查工作，根据省局跟踪飞行检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织实施，检查情况及查处结果及时向省局报送,并向社会公开。

（二）各市局要结合企业日常监管、风险分级和诚信情况，制定有针对性的跟踪飞行检查方案，明确必须检查项目，突出重点开展检查，跟踪飞行检查情况纳入企业风险分级考核。各市局跟踪飞行检查工作方案于2月15日前报省局药化生产监管处，并于12月15日前向省局报送辖区内的GMP跟踪飞行检查总结报告。

(三)跟踪飞行检查实行组长负责制，检查员责任制。检查组要严格执行药品GMP标准，突出检查重点，如实填写现场检查报告，对不符合药品GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时立即上报组织检查的单位。

（四）检查中要运用检验、稽查手段，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

（五）检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，要求企业向安全生产监管部门报告，并采取有效措施消除安全隐患。

（六）组织检查的单位根据《药品GMP跟踪飞行现场检查报告》（见附件5）等材料作出处理决定。对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的应移交稽查部门依法严肃查处。

（七）跟踪飞行检查要严格遵守廉政准则和监督检查工作纪律。

（八）药用辅料和医疗机构制剂的监督检查可参照本方案有关规定实施。