【医药达沃思】发改委为何不再监管辅助用药？

2月4日，国家发改委官网发布2017年第1号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）的具体内容。目录涉及战略性新兴产业5大领域8个产业（相关服务业单独列出）、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。

其中，生物医药产业位于《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》第四章第一节，包含“新型疫苗”、“生物技术药物”、“化学药品与原料药制造”、“现代中药与民族药”、“生物医药关键装备与原辅料”和“生物医药服务”六节内容，与2016年年中发布的征求意见稿删除了“海洋生物医药”这一节。

下文就生物医药产业指导目录中每节具体内容对2月4日发布的正式稿和2016年年中的征求意见稿进行对比分析及解读。

变化解读：整体内容基本无变化，只是和下文相关章节进行了整合，将“新剂型口服疫苗，吸入性疫苗及疫苗生产用清洁动物、细胞基质、培养基等。“精简为“新剂型口服疫苗，吸入性疫苗。”

肝炎、疟疾、结核、艾滋病、手足口病等重大或新发传染病疫苗，基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗。流感百白破（无细胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统基础免疫用疫苗升级换代和联合疫苗。新剂型口服疫苗，吸入性疫苗（与征求意见稿相比删除内容为“及疫苗生产用清洁动物、细胞基质、培养基等”，下同）。

疫苗抗原大规模培养、疫苗抗原纯化技术、蛋白纯化生产新工艺技术，疫苗安全性与免疫性相关技术，冻干疫苗耐热保护技术和疫苗质量快速评价技术和方法等。

变化解读：将多肽类及重组凝血因子、基因重组白蛋白类药物剔除。随着我国“十二五”期间多肽类药物及重组凝血因子、基因重组白蛋白类药物取得了长足的发展，涌现了一批代表性企业。

治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物（及多肽药物）。针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因治疗药物。（重组凝血因子、基因重组白蛋白）、特异性免疫球蛋白等产品。利于提高血浆利用率的血液制品。

基因工程药物、抗体药物、（多肽药物、）核酸药物、稳定表达细胞系构建技术等的规模化制备生产技术、蛋白质工程技术、化学修饰技术、长效、缓释、控释等生物制剂技术，（多肽药物大规模合成技术等，）疫苗的新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂，细胞治疗相关技术。

变化解读：“一删除，一增加”。删除了监管“众矢之的”的“辅助用药”，增加了我国乃至全球紧缺的儿童用药及“孤儿病”用药。

抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型抗感染药物，治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药（及辅助用药），防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物，治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。

针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病，慢性神经性疼痛等，解除症状的新型速效药物和缓解病情的新型长效药物。儿童疾病治疗的新型药物，“孤儿病”治疗药物。（与讨论稿相比增加内容，下同）

药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技术；制剂生产的缓释、控释、长效制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术。

变化解读：属变化相对较大的章节。重点是增加了药品治疗相关的如药材种植环节的农药残留、重金属及生产加工过程中的治疗控制等内容。同时删除了与中药与民族药关系相对不大的濒危品种保护及其相关内容。

围绕重大疾病针对中医药临床治疗优势病种的中药新药和中药健康产品开发研究。疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰、制备工艺先进的中药新药。疗效确切和市场占有率高的二次开发中成药大品种。

有显著疗效的二次开发民族药，针对民族和地方传统用药的新用途、新技术开发的新品种，源于昆虫动物开发的民族特色动物药物新品种。

中药提取精制、中药制剂、中药材种植、中药饮片炮制加工技术和装备、中药材农药残留、重金属及有害元素等安全限度研究、中药质量控制标准研究等，以及有重要经济价值的源于昆虫动物药的提取精制及质量控制特种技术等。

中药绿色制造、智能制造技术体系与装备开发研究。中药饮片炮制加工技术、中药质量控制技术装备等。

变化解读：本节是唯一一节标题发生变化的，标题由讨论版的“生物分离介质与药用辅料”改为“生物医药关键装备与原辅料”，但实质内容基本无变化，只是将新型疫苗相关内容整合到该节，同时将“生产的清洁动物（包括胚胎）、细胞系、培养基。”由讨论稿的新兴疫苗生产拓展至药物生产。

用于疫苗和药物生产的清洁动物（包括胚胎）、细胞系、培养基，基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等。新型固体制剂用辅料，新型包衣材料，新型注射用辅料，药用制剂预混辅料。

变化解读：本节是唯一一节在正式稿整节删除的内容。笔者认为删除原因在于该内容已经在疫苗、生物技术药、化学药和中成药相关章节有所体现，无需单独成为一节。

（源于海洋生物的抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗氧化、抗骨关节病、降血糖、减肥及心脑血管、神经系统等高效海洋生物创新药物。海洋动物疫苗与诊断试剂，海洋生物兽药，现代中兽药，海洋动植物生物反应器药物，现代中药。）

变化解读：本节重点是增加了大数据、平台及个性化服务相关内容，与当前大众医疗服务需求较为契合。

针对化学药、生物制品、中药和医疗器械等不同类型的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究、临床试验的委托合同研究（CRO）。不同规模的原料、辅料和制剂的委托合同生产（CMO）。生物资源（包括人类、动植物及微生物资源）及其他特殊样本库（化合物库、细胞库、抗体库和其他生物元件库）的收集、保存和发掘利用服务。生物信息系统（基因组信息、蛋白组信息、系统生物学信息等）和数据库的建立、维护和发掘利用服务，生物大数据、医疗健康大数据共享平台。

基因测序、药物筛选、实验动物模型、规模化动植物转基因等方面的专业技术服务。实验室仪器设备、试剂的供应、维护、检测监测服务。生物安全实验室、GMP生产车间的设计、建造、维护、报批和监控服务。针对个性化健康保障和精准医疗的基因检测服务，线上线下相结合的智能诊疗生态系统，针对重大疑难病症的生物治疗服务，基于物联网等技术开展的社区和家庭远程健康管理服务。

（来源：赛柏蓝  本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）