北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知
发布时间： 2017年02月03日
各区局，各直属分局，各相关单位：
为进一步加强我市中药饮片生产监管，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，以及《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》及其附录（以下简称药品GMP）、《北京市中药饮片炮制规范》等技术要求，结合全国中药饮片形势及我市实际，现就我市中药饮片生产监管提出以下要求，请遵照执行。
1 我市中药饮片生产企业所生产销售品种须与其所持在有效期范围内的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》所载明的范围相一致。
2 中药饮片生产企业不得以中药饮片生产者的身份从事其他生产经营行为，在批准的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内，未经批准不得从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。
3 严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。包括向无合法资质的单位或者个人销售药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；药品购销时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致等，药品购销存记录不完整、不真实，生产经营行为无法追溯；在核准的生产场地（含仓储、检验）外生产、存储、销售饮片等情形（已获调剂备案的毒性中药饮片除外）。
4 加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理。中药饮片生产企业应严格执行供应商审计，其采购、出入库台账、票据等应做到及时、真实与完整。
5 中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪。
6 中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。
7 中药饮片必须经逐批全项检验合格后方可上市销售，高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能，并实施权限管理，显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。
8 中药饮片生产企业应关注法规要求与标准变化并及时更新，国家食品药品监督管理总局发布的补充检验方法为必检项目，同时应对发布之前的产品进行风险评估，鼓励企业自主增加非法定方法用于检验。
9 经风险评估、数据积累及验证（原则上不少于30批成品，毒性饮片除外），中药材、中间产品、成品等部分检验项目结果可进行检验数据转移，但必须以文件形式明确数据转移的品种和项目，且每年、每品种一般应进行不少于3批次饮片和相应批次药材转移数据项目的复核。
10 对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。
11 中药饮片生产企业质检实验室规模及设备应与生产品种相适应，个别需委托检验的项目应取得备案后方可进行，委托方必须按批次索取委托检验项目结果，还应留存检验记录、图谱等相关资料，并对委托检验项目的数据真实性与完整性负责。
12 各区局、直属分局应将中药饮片生产企业纳入重点监管范围，将飞行检查与突击检查作为监管的常规手段。依法依规从严查处中药饮片生产企业违法违规行为，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。市局亦将组织中药饮片生产企业的飞行检查，并对区局和直属分局工作进行督导。
北京市食品药品监督管理局
2017年1月24日
北京市食品药品监督管理局办公室 2017年1月24日印发
面对加强管理，形势越来越严谨，药店把握这5个精髓，中药饮片销量从此一飞冲天！
要做好中药，主要精力要放在设法销售好药食同源中药上面，而单个的中药是较难销售出去的，只能依靠高效的组方销售。
在连锁药店的四大高毛品类——中药、器械、大保健、药妆中，中药既是增长最快的品类，也是销售难以被电商渠道瓜分的品类。
中药品类增长最快基于多方面的原因：
央视和各大卫视都在开设健康养生的栏目，而养生保健的主题品类非中药莫属；
微信朋友圈中转发的文章约三分之一是中医药保健养生的内容，可见公众对中医药养生热情高涨；
观念和政策导向也是一大原因：药食同源是我们中华民族根深蒂固的观念，这几年政府的健康中国计划和药店大健康（中药是主要品类之一）的炒作，都使得中药销售快速增长。
中药销售份额不会轻易被网络电商渠道瓜分也有三大原因：
一是中医药养生需要店员和医生的专业推荐，治疗疾病的抓方饮片还得到门店去抓方，网络上无法做到这些服务；
二是一些药食同源的中药到处都有，容易获得，且各地超市中和菜市场中的一些药食同源中药价格更便宜，且可自选，消费者能自己辨别好坏，网络上只有图片，无法辨认其真伪优劣；
三是中药抓方的药包和定型装中药的包装物（玻璃瓶、塑料瓶），体积大且易碎，不便邮寄。所以，中药大部分是我们连锁药店的菜！
我们可以得出结论，连锁药店都得重视中药！那么中药营销的发展趋势是什么呢？
一些地方，没有中药经营资质的门店，管理部门也不让卖各种药食同源的中药，很多连锁药店开始在门店增加百子柜，申报中药经营资质，目的是销售2014年11月卫计委最新公布的101种药食同源的定型装精制中药饮片。
通过养生组方销售引导可以实现中药尤其是药食同源中药销售上量，但必须首先取得经营品类的资格。
门店没有中药尤其是药食同源中药销售，消费者的需求得不到满足，营业额也难以提升。
中药饮片与中药材是有差异的，饮片都要经过各种不同的加工与炮制，传统的炮制工艺非常讲究，但主要作用有三：中药加工炮制，一是减毒性，二是增加疗效，三是改变归经。
目前劣质饮片很少炮制或者不按照严格的GMP以及传统的工艺炮制，因此品质和疗效以及价格差距是非常悬殊的。
国家食药总局对中药行业的飞行检查力度也在加大，几乎每过一段时间，就有中药饮片厂被吊销执照。可见中药饮片之乱，因此需要升级。
首先是药店必须满足名老中医对名声和荣誉的追求。
医术精湛、能被患者尊敬和仰慕、前来看病的患者络绎不绝是老中医的荣耀和梦想。
然而医术精湛与否既取决于中医的修为水平，也取决于药店选择的中药的质量和疗效。
即使医术再高明，用的中药质量不过关的话，同样治不好患者的病，时间一长，老中医和药店的声誉品牌都会受到影响，这是老中医最忌讳中药差和最看重优质道地中药的原因。
因此想要留住、吸引更多的名老中医，形成自己的中药优势，就得配备最好的中药。
升级中药饮片的第二个动因是消费者的需求。
疗效有保证，才可能赢得消费者的口碑和回头客，在这点上，坚持优质名牌疗效好的道地药材或者炮制规范的中药饮片，最终就能赢得消费者忠诚度。
笔者听到过一个例子，广西南宁朝阳大药房，是药材站下属连锁，以中药见长，注重中药的品质，虽然价格高出不少，可是成为南宁市民的首选。
第三是门店美誉度和盈利需求。
如果一味讲求低价采购，高毛利卖出，把老中医当成工具，把消费者当成傻瓜，久而久之，来看病和抓中药的人会越来越少，不但害了老中医，也失去了药店的顾客美誉度和忠诚度。
而高品质高价格中药，其利润总额肯定大于劣质高毛产品，且能给门店带来高的美誉度和知名度。
第四是中药饮片质量问题频出。
以次充好比较普遍，熏硫磺、施化肥、农药、重金属含量超标的较多。
可见中医将亡于中药不是危言耸听。作为连锁药店，应该认真检核一下自己的中药进货渠道，质量是否有保证？否则，最终伤害的是连锁的声誉。
升级品质与价格：确保疗效，引进品牌企业品质有保证的产品。不同中药价格相差高达十倍，如虫草、铁皮石斛都有这么大的差距，央视新闻频道介绍：好的铁皮石斛6000多元一公斤，差的400元一公斤。顶级的铁皮石斛价格在国际市场竟高达10万元一公斤。
升级拓展不同价格带：确保高利润。人群定位不是很明确的连锁门店，中药必须有高中低三个价格带，给消费者选择权是必须的，不给消费者选择权的销售就是耍流氓。
升级数量：配置不同级别，满足消费者多样需求。
升级中药饮片型态：从散装桶货用戥秤来抓方，到配置小袋包装的精致饮片（5克、10克、15克、20克）。
如果药店没有坐堂中医，那么抓方饮片就主要依靠外方，就较难做大。
要做好中药，主要精力就要放在设法销售好药食同源中药上面，而单个的中药是较难销售出去的，只能依靠高效的组方销售，即按照中医药君臣佐使、理法方药的概念在门店组方宣传、陈列、展示、销售，以养生保健带动药食同源中药销售。
很多药食同源的中药，尤其是参茸贵细类中药，销售的主要障碍是消费者不会食用、使用，没有体验过不知道其好坏优劣，体验营销就是教会消费者怎么使用，并让消费者体验一些中药的口感以及功效。
最近几年的阿胶熬制固元膏就是最佳的体验营销，依靠这一方法，使得阿胶成为药店很重要的一个品类。
体验就是在门店熬制中药、泡中药花茶、炖各种中药养生汤、煲各种中药药膳粥、制作中药膏等。
参茸贵细类中药的平民化，主要要做好以下几方面的工作：
1、降低销售包装的规格，以降低单位零售价。一般是一次性使用、食用量即可。这样客单价可以从几千元降低到150元甚至100元以内。
2、要把产品做成消费者方便食用、使用、服用的形态。
3、适当地降低档次，因为贵细类最好的和一般的价格差距很大，如虫草最好的一公斤价格可达百万元，差的一公斤价格八万元。适当降低档次可使更多的人消费得起。
4、平民化还有很重要的一点是：教会消费者怎么使用、食用，体验是做起来的关键！
中药新鲜化是指一些中药可直接食用新鲜的，比如新鲜玛咖、枸杞、西洋参、人参、虫草、石斛等等。
新鲜的大多是味道最好的、营养价值较高的。康美药业目前正在以鲜补节的方式推出系列新鲜中药。
来源：连锁药店综合整理自北京市食品药品监督管理局、中国药店（李从选）
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