乳腺癌是危害女性健康的重大疾病之一，多年来已是女性恶性肿瘤发病率居首位的一类疾病。统计数据显示，近10年间，随着全球工业化的快速发展，以及人口老龄化和人们对体检筛查的高度重视，恶性肿瘤发病率统计数据已经翻了一倍多。
乳腺癌治疗方法是手术治疗结合化疗和放疗，随着新型靶向治疗药物不断问世，患者也有了更多选择。
据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2015年城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院、实体药店和网店三大终端6大市场抗肿瘤药达950亿元规模，同比上一年增长率为13.53%。保守预测2016年中国三大终端6大市场抗肿瘤市场将达到1050亿元，同比上一年增长了10.52%。
另据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂药物销售金额达176.84亿元，预测2016年全年将达到236亿元，同比上一年增长了9.07%，抗肿瘤药占据近60%，地位举足轻重。其中，乳腺抗癌药TOP 5是紫杉醇、多西他赛、卡培他滨、曲妥珠单抗和亮丙瑞林，占56.37%。
TOP 3厂家占85%
紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，其独特的微管稳定作用被广泛用于多种常见恶性肿瘤的化疗。药物是一柄“双刃剑”，在其复合溶媒作用下可导致过敏反应、中毒性肾损害、神经毒性和对心血管毒性不良影响，从而给患者带来新的伤害。为了更好地发挥紫杉醇的抗癌作用，人们对其新剂型进行了深入探索，紫杉醇脂质体药物问世后，在治疗上取得了突破性进展。
紫杉醇脂质体相对传统紫杉醇制剂有安全性高、耐受性好和肿瘤组织、淋巴组织的被动靶向性特点，紫杉醇脂质体比游离紫杉醇的分布高2～23倍。被动靶向性是脂质体静脉给药的基本特征。这些特性使紫杉醇脂质体天生就有抗淋巴结转移的优势，同时也降低了其对心脏、肾脏的毒性作用，但更重要的是紫杉醇脂质体还有肿瘤靶向作用。
与传统紫杉醇制剂相比，紫杉醇脂质体分布快、消除慢，可在体内长期保持有效的血药浓度。尤其是紫杉醇脂质体在肿瘤组织和淋巴结内的浓度更高，具有更强的抗肿瘤疗效和抗淋巴转移作用。
据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院紫杉醇销售金额达10.15亿元，预测2016年全年紫杉醇用药金额为13.54亿元，同比上一年增长了9.96%。TOP 3厂商是：绿叶思科占据60.73%、费森尤斯卡比占据14.17%、布迈施贵宝/Corden占据10.49%。
觊觎老大地位日久
多西他赛属于微管解聚抑制剂（Docetaxel，多烯紫杉醇），属于紫杉烷类化合物，由法国罗纳普朗克·乐安公司最早研制开发，用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞肺癌。在美国M.D.Anderson肿瘤中心进行的Ⅱ期临床试验发现，多西他赛对应用顺铂和卡铂失败的晚期卵巢癌患者有较好疗效。而且多西他赛对前列腺癌、胰腺癌、软组织肿瘤、头颈部癌、胃癌、食管癌等实体肿瘤均有显著活性。
多西他赛先后在美国、日本等80多个国家相继上市，1996年进入我国开始临床验证后上市。江苏恒瑞在国内已开发获准上市，目前恒瑞的多西他赛在医院的销售额已经超过进口药物，成为销量最大的商家。
据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院多西他赛销售金额达6.75亿元，预测2016年全年多西他赛用药金额达8.99亿元，同比上一年增长了2.79%，远高于同类品种。虽然目前多西他赛总销售额落后于紫杉醇，但是增速较快，赶超紫杉醇成为同类药中的老大指日可待。2016年国内重点城市公立医院多西他赛TOP 5生产厂商为：江苏恒瑞占据40.72%、赛诺菲占据29.74%、山东齐鲁占据15.56%、深圳万乐占据8.39%、奥赛康占据2.04%。
罗氏独占七成份额
上海罗氏卡培他滨片已进入国家医保用药目录，商品名为希罗达，卡培他滨片是结直肠癌、乳腺癌联合化疗和转移性胃癌的一线治疗药物。
正常细胞和肿瘤细胞都能将5-FU代谢为5-氟-2-脱氧尿苷酸单磷酸（FdUMP）和5-氟尿苷三磷酸（FUTP）。代谢产物通过两种不同机制作用于细胞组织。研究显示卡培他滨在体外对人外周血淋巴细胞有致断裂作用。
卡培他滨是转移性结直肠癌患者首选单用氟嘧啶类一线化疗药物，卡培他滨与其他药物联合化疗时，生存期优于5-FU/LV单药化疗。
据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院卡培他滨销售金额达4.58亿元，预测2016年全年公立医院卡培他滨销售金额达6.11亿元，同比上一年增长了13.66%，卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。2016年国内重点城市公立医院卡培他滨TOP 4生产厂商中，罗氏占据72.64%、江苏恒瑞占据10.81%、齐鲁制药占据9.15%、正大天晴占据7.40%，表现出集中度较高态势。
赫赛汀独占国内市场
曲妥珠单抗由美国基因泰克公司开发成功，1998年9月25日获得美国FDA批准用于临床，商品名为Herceptin（赫赛汀）。罗氏并购基因泰克后，已是罗氏旗下的单抗药物。曲妥珠单抗的靶向性生物基因疗法与普通的放疗、化疗、激素治疗乳腺癌相比，可通过基因选择针对性地杀伤恶性肿瘤细胞，而不影响人体正常组织细胞的生存。
曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是具有代表性的抗肿瘤靶向抗体药物。该药能选择性地作用于人表皮生长因子受体-2的细胞外部位，与其受体特异性结合，影响生长信号的传递；并促进受体蛋白的内在化降解，通过聚集免疫细胞攻击并杀死肿瘤细胞，临床用于晚期乳腺癌的治疗。目前，欧盟已批准赫赛汀与多西他赛联用，作为人类表皮生长因子受体2（HER2）呈阳性的转移性乳腺癌的一线治疗联合用药。
2002年，曲妥珠单抗已引入我国医院市场，以商品名赫赛汀上市。目前国内曲妥珠单抗市场由赫赛汀独占。
据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院曲妥珠单抗用药金额达4.41亿元，预测2016年我国重点城市公立医院曲妥珠单抗用药金额达5.88亿元，同比上一年增长了11.07%。赫赛汀药物毒性低，治疗效果表达明显，生存时间延长，对提高晚期癌症患者生活质量具有积极意义，是带动抗肿瘤单抗市场增长的动力。
三足鼎立格局企稳
日本武田是全球亮丙瑞林的主要生产厂家，商品名Lupron，占据了全球亮丙瑞林一半左右市场。据悉，武田与雅培合作创建塔普（TAP）制药公司所持有的专利已于2004年到期。两公司合作了33年的塔普公司也于2010年期满，塔普公司经营的亮丙瑞林由雅培公司经营，此外，安斯泰来、赛诺菲安万特、Orion、MediGene、OLT也是销售亮丙瑞林的厂商。近两年，在医疗消费水平上升的形势下，亮丙瑞林已逐渐被国内医生、患者接受。
目前，瑞林类多肽药物仍为国外及合资企业占据，较高的价格让国内患者无力承受，从而制约了市场发展。随着国家医疗保障体系的完善，这种情形可望得到改观。LHRH类似物不但用于乳腺癌的治疗，其重要适应证还有前列腺癌及子宫内膜异位症。从整体市场来看，该类药销售额逐年递增。随着乳腺癌发病率的增长以及人们乳腺癌预防知识水平的提高，乳腺癌内分泌治疗药物市场将不断扩大。抗雌激素类及芳香酶抑制剂在乳腺癌内分泌治疗中占有统治地位，尤其是芳香酶抑制剂近几年增长较快，已成为该领域的热点。
亮丙瑞林是国内重点城市公立医院瑞林类处方药中居第一位的药物，也是增长率最高的品种。这一类多肽类药物一般剂量很小，但需要长期给药，这就给创新性剂型提供了机会。武田药品工业公司的亮丙瑞林缓释粉针剂是上世纪末在我国进入临床的药物，商品名为抑那通。随后原研药厂开发了缓释微球技术，该技术是将药物包封于微球载体中，通过皮下或肌肉给药，使药物缓慢释放，改变其体内转运的过程，延长作用时间。2009年，北京博恩特药业、上海丽珠制药的亮丙瑞林注射用缓释微球获批上市。
据HDM系统数据，2016年1-3季度，国内重点城市公立医院亮丙瑞林用药金额达2.96亿元，预测2016年全年城市公立医院亮丙瑞林用药金额达3.94亿元，同比上一年增长了29.74%。TOP 3厂商是：天津武田占据53.37%、北京博恩特药业占据23.68%、上海丽珠占据22.95%。基本上形成了国内亮丙瑞林用药市场三足鼎立的格局。
（作者单位：北京嘉林药业）
■编辑 封翠芸
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