【对话】赛多利斯助力中国药品安全

　　近日，生物制药行业国际供应商赛多利斯正式启用上海验证服务实验室。据悉，赛多利斯验证服务涵盖微生物测试、理化测试以及可提取物|浸出物研究等众多项目。上海验证服务实验室将为用户定制专属的除菌过滤器验证服务，更好地服务于快速增长的中国制药市场。

　　笔者对赛多利斯集团过滤技术全球副总裁Rene Faber博士、亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士以及赛多利斯中国技术总监王旭宇女士进行了专访，请他们从中国生物制药市场的发展与现状、验证服务和一次性使用技术、赛多利斯的投资策略方面进行了分享。

赛多利斯集团过滤技术全球副总裁Rene Faber博士

　　Rene Faber：近几年，中国市场对于生物药的需求大幅增加，先进的生产工艺也不断向中国市场转移，单抗、重组蛋白等生物药的产能需求攀升，这也对理念创新和技术突破提出了更高的要求。作为完整解决方案的供应商，赛多利斯的先进技术恰好能够支撑中国生物制药行业的快速发展，帮助更多的生物药实现商业化生产，及早应用于临床患者。

赛多利斯集团亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士

　　Petra Motzkau：中国正在引入国际先进的理念和内容，逐步与国际法规接轨。相关的法规变化不仅仅包含过滤器，也包含对一次性使用系统的更多关注，比如对可提取物|浸出物的要求。在全球范围内，赛多利斯一直积极推动相关法规的发展，从过去的过滤器工艺验证到现在一次性使用技术的标准，比如我们参与了美国PDA 的66号报告和中国的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的编纂。我们能够从法规顾问的角度来支持行业的发展，帮助用户更好地完成对药品安全的控制与评估。

赛多利斯中国技术总监王旭宇女士

　　王旭宇：回顾刚刚结束的2016年，我们可以看到生物制药行业的金融交易和融资活动非常活跃，诞生了很多金额巨大的license in和license out项目。总体而言，我认为中国生物制药依然会迅速蓬勃地发展下去，同时挑战和机遇并存。这些挑战包括来自于法规方面的，来自于知识产权方面的，还有人员的培训，以及观念和意识上的提高。我们希望赛多利斯能够扮演一个与行业共同发展的角色，与制药企业一起更好地应对和克服这些挑战。

　　王旭宇：从全球单抗的生产能力来看，亚太地区占比不到全球的三分之一，而亚洲人口数量庞大，很多患者仍无法享受先进药物的治疗。我个人预测，在未来三到五年，我们并不会面临非常大的产能过剩问题。另一方面，目前中国制药企业的产能仍然局限于国内，但我们希望未来中国的制药企业能够走向全球市场，如果面临来自全球范围内的竞争，中国制药企业的产能和生产技术就需要与国际标准接轨，这样我们的药物才有可能真正走出中国、走到亚洲、走向全球。

　　Rene Faber：针对万升规模以上的产能，我们通常会和客户一起实际评估实际需求给出解决方案，这个方案有可能是一次性的，有可能是不锈钢的，也有可能是两种技术的结合。一次性技术的使用使得制药企业在前期投入上可以大大降低成本；厂房建设周期大幅缩短；结合相关的技术支持，可将工艺生产风险降到最低。这是一种非常有意思的商业模式。现在有很多制药企业采用一次性使用技术和不锈钢技术共同使用的方式，赛多利斯在这些方面也具有非常丰富的经验。

　　此外，作为供应商我们不会偏好于哪种技术，而是根据项目的实际情况通过工艺模型评估进行成本估算，由用户根据未来产品的定位价格自己决定采用一次性生产系统或是传统不锈钢系统，或是两者混合的系统。

　　Petra Motzkau：赛多利斯是一个全球化平台，拥有由全球各地的50多名专家组成的专业验证服务团队，能够从测试分析、法规和特定工艺知识等多方面，优质地完成针对本地市场及全球市场的工艺验证。上海验证服务实验室的成立，让中国用户可以更直接地与我们的专家对接，探讨法规和工艺。同时用户还能够获取全球验证服务平台所提供的技术支持。

　　赛多利斯验证服务主要针对制药行业，涉及关键的无菌生产工艺，包括疫苗、单克隆抗体、血液制品、眼用制剂、API、传统制药工艺等。此次投入运营的上海验证实验室可以为用户提供微生物测试和理化测试。我们的验证服务涵盖多个工艺组件，应用于药物研发、生产过程，例如过滤器、一次性使用系统等。同时，我们也会基于风险评价的方式了解用户特定的工艺和产品需求，结合最新的法规要求和趋势，设计并提供科学合理、切实可行的方案。我们希望通过这些优化方案，为企业提供定制化、专业的工艺和服务，加快产品投入市场的脚步。

　　Rene Faber： 中国是全球生物制药市场中增长最为快速的市场之一，也是赛多利斯持续开发和投入的重要市场。2013年，我们在上海建立了赛多利斯亚太商务中心；2014年，上海应用中心投入使用；现在，新的验证服务实验室正式启用。赛多利斯在中国的投入仍将持续进行，以期更好地服务于快速增长的中国生物制药市场。除了硬件设施的增加，我们在人员、知识和服务方面都有持续的投入，这个也是我们能更好服务于客户的基础。

　　同时，赛多利斯还积极参与相关法规和行业标准的制定，比如PDA26号技术报告。我们也与BPSA、BPOG等行业协会展开合作，针对一次性使用系统在制药工艺中的应用，推动相关新标准的建立，涉及可提取物|浸出物、完整性测试等众多方面。我们一方面致力于把这些国际先进经验和相关法规进展尽快地引入到中国；另一方面也和国内药监部门、行业协会和意见领袖们进行广泛而深入的讨论，必要的时候我们也会组织这些专家一起为新法规的建立提供参考意见，以帮助药监部门更好地制定相关的法规和指南。

　　王旭宇：作为生物制药行业完整解决方案的供应商，赛多利斯具有国际领先的技术平台和服务体系。验证服务一直是我们服务于制药企业的重要组成部分，帮助客户满足各种法规要求，而今天我们的验证服务实验室也落地中国投入运营，全面服务于中国生物制药市场。此外，近两年赛多利斯先后收购了Biooutsource和Cellca，进一步扩大了公司生物工艺开发中的服务能力，这两个服务平台可提供快速的生物安全性检测和生物功能检测以及早期细胞系的开发，支持生物仿制药和创新药的发展。目前我们在全球拥有两个Biooutsource实验室，未来也会很快把这一服务平台引入中国。

　　最后，三位受访者均表示，赛多利斯上海验证实验室的启动，将为中国制药行业的无菌工艺生产保障助力！

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