Daniel
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说明：
本文中涉及的不只是 I 期临床之前的费用，注意文章中的描述。本文数据来自各公司官方信批。
研发费用
备注
甘精胰岛素注射液
截至2017年1月，该项目研发投入为3600万元人民币左右
2016年1月向CFDA提交临床注册申请并获得受理。
2017年1月获得临床试验批件
注射用结核病变态反应原RP22
截至2017年1月，该项目研发投入为1220万元人民币左右
2014年8月向CFDA提交临床注册申请并获得受理。
2017年1月获得临床试验批件
重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液
截至2016年12月，该项目已投入3200万元人民币左右
2015年11月向CFDA提交临床注册申请并获得受理。
2016年12月获得临床试验批件
重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液
截至2016年11月，该药品已投入研发费用1500万元人民币左右
2016年11月获得临床试验批件。托珠单抗
重组门冬胰岛素注射液
截至2016年4月，该项目已投入研发费用2080万元人民币左右
2016年5月获得临床试验批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（HS022）
截止2016年3月，项目已投入研发费用1800万元人民币左右
2014年9月向CFDA提交临床注册申请并获得受理。
2016年3月获得临床试验批件。曲妥珠单抗
重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液
截至2016年1月，项目已投入研发费用1000万元人民币左右
2013年8月向CFDA提交临床注册申请并获得受理。
2016年1月获得临床试验批件。阿达木单抗
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
截至2016年1月，已投入研发费用2200万元人民币左右
2013年9月向CFDA提交临床注册申请并获得受理。
2016年1月获得临床试验批件。帕妥珠单抗
1.注射用结核病变态反应原RP22：
拟供结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断用，是一种融合蛋白，其编码基因只存在于结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌和少数致病性分枝杆菌中，所有卡介苗菌株及绝大部分环境分枝杆菌基因组中均丢失了该基因，不能表达该蛋白。
2.重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液：
本品是一种以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κB Ligand）为靶点的抗体药物。作用机制和Denosumab相同，用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的治疗。
研发费用
备注
重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液（LZM005）
截至2016年12月，该项目累计研发投入约为人民币4,509万元
2016年12月获得CFDA药物临床试验批件（批件号：2016L10515）
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（LZM002）
截至2016年12月，该项目累计研发投入约为人民币5,552万元。
2016年12月收到CFDA药物临床试验批件（批件号：2016L10519）
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）
截至2016年12月，累计研发投入约为人民币10,796万元。
2016年12月收到CFDAII、III期临床试验批件
注射用重组人绒促性素
截至2016年10月，累计研发投入约为人民币3,035万元
2016年10月收到CFDA药物临床试验批件
1.重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液:
适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。
丽珠单抗首次提交LZM005临床试验申请获得受理的时间为2016年01月。
LZM005是以HER2结构域II为靶点的单抗类药物，该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。
2.重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液:
LZM002历经5年多时间研发，一款生物类似药。
丽珠单抗首次提交LZM002临床试验申请获得受理的时间为2015年2月。
LZM002是以人CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物，通过识别B细胞表面CD20靶点并与其结合，从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。
3.注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体：
公司于2014年2月取得AT132药物I期临床试验批件，于2016年3月完成两项I期临床研究。结果显示，本品临床安全性、耐受性、有效性良好。
公司于2016年7月提交了本品后续临床研究的补充申请，于8月1日获得受理。
本品作用机理是与TNF-α形成复合物，阻止其与受体结合，起到中和TNF-α病理作用的药效。
4.注射用重组人绒促性素：
人绒促性素（hCG）作为促黄体生成素（LH）的类似物，在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术（ART）中发挥着极其重要的作用。
本品通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。与传统尿源的hCG相比，具有成分稳定、纯度高、不受来源限制等优点。
研发费用
备注
重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(HOT3010)
在2015年报中显示，截止2015年12月已投入3254万元
2016年12月，临床批件制证完毕
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（HB002.1M）
在2015年报中显示，截止2015年12月已投入4227万元
2016年11月，临床审批完毕。申请AMD适应症
三款获得临床试验批件的单抗在公告中并未提及已经投入的研发费用。
抗PD-1单抗或即将获得临床试验批件，此前申请临床发布的公告中并未提及已经投入的研发费用。
撰文：Daniel
编辑：zoe
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