《信息时报》采访 史立臣
“救心”不能再用“速效”，“清开”不能再叫“灵”……这可能是未来中成药通用名的“命名生态”。近日，由国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）起草的《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）正式向社会公开征求意见，随即引起社会各界讨论。
据悉，该《指导原则》不但适用于中成药新药，同时也对已上市中成药命名违规进行规范。业界认为，通用名被要求修改，对众多药企的营销是一大挑战，药品市场或迎来洗牌时刻。与此同时，也有专家认为，新规是对中成药进行规范的一环。
变化
中成药命名或难见“灵”“速效”等字眼
所谓通用名是药品通用名称的简称，与药品商品名不同的是，通用名是药品的法定名称，主要标注药品主要成分。CFDA方面表示，《指导原则》是根据中成药通用名命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定，目的在于“进一步规范中成药的命名”。
记者发现，《指导原则》中提出，中成药通用名避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，如名称中含“降糖”、“降压”、“降脂”、“消炎”、“癌”等字样；不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、“速效”等。
记者在CFDA药品数据库输入关键词搜索发现，名字中含有“灵”字的药品多达2000多个、带“降糖”的有181个、带“降脂”的有190个、带“消炎”的有689个。这意味着如果《指导原则》征求意见后正式落地，大批药品通用名将面临修改，其中包括“清开灵”“喉疾灵”“速效救心丸”“消炎利胆”“牛黄解毒片”等为市民所熟知的中成药。不过《指导原则》也指出：“对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。”
影响
1、药企营销推广或推倒重来
“清开以后不‘灵’了？”“风油不能叫‘精’，味精表示很恐慌”……对于《指导原则》，在微博等互联网平台上不乏“吐槽”之声。而市民张女士在接受记者采访时表示，老牌中成药改名可能让消费者“蒙查查”。“以最常见的清开灵为例，如果改名为‘清开颗粒’‘胆酸珍珠母颗粒’或其他名字，我们很难把它和清开灵联系起来，尤其对于老年人来说，改名后买药可能存在不少麻烦。”
事实上，《指导原则》也让多家中成药企业感到“头痛”。广州某中成药生产企业产品推广经理向记者解释，药品改名是一项系统工程，更名后意味着包装材料、说明书、小盒、纸箱及标签等都要修改。更重要的是，中成药的通用名是市场推广和产品教育的核心要素之一，更名后意味着市场推广工作将重新开始，无形损失更大。
“实际上不只是名字修改，即使产品包装、字体调整等元素有调整，企业都需要付出大量人力物力，对流通渠道和消费者进行二次教育。”上述药企产品推广经理称。
据记者了解，《指导原则》意见征求将于2月15日截止，目前已有部分企业通过各种渠道与CFDA进行沟通，这些企业表示规范管理药名确实可以遏制部分夸大疗效产品对消费者的误导，但对于有口碑的老字号品牌不应“一刀切”。
2、二三线药企迎“弯道超车”机会
根据《中华人民共和国商标法》第十一条及2006年国家药典委员会发布的《中国药品通用名称命名原则》总则第8条要求，药品通用名不能作为产品商标进行注册，不过在实际操作上，中成药通用名一直发挥着“商品名”的作用。
对此，河北某上市药企公司高管向记者表示，与西药不同的是，围绕通用名营销是中成药企业通用的营销方式，因为受中药的文化沉淀等方面影响，在消费者眼中，通用名中原材料本身是指向对某种具体疾病起效，如果另外设立商品名，会花费更多推广成本去建立商品名与疗效之间的联系，“若《指导意见》落实，对企业折腾不小”。
在CFDA数据库中，多家上市药企药品或涉及改名，包括中新药业、华润三九、天目药业、广药白云山及同仁堂等，有业内人士表示，更名落实后，药品市场或将面临重新洗牌。
北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣告诉记者，更名后药企的最大开销主要集中在重新树立品牌及培养消费者意识，这意味着生产同种药品的企业将回到“同一起跑线”，此前位居二三线的药企可以向销量大且形成品牌效应的一线药企发起挑战，进而实现“弯道超车”。
3、中成药逐步回归科学性
目前社会各界对《指导原则》中“一刀切”议论纷纷，认为应有所“区别对待”。而在法治广东研究中心主任宋儒亮看来，中成药通用名规范非常有必要。
“在现有中成药的命名中，我们看到很多都用‘速效’‘灵’‘宝’等形容词来表达效果，但在实际使用时，所谓的效用具体体现在哪里？另外有些中成药名头打得响，宣称比治疗同种疾病的西药还有效，但实际生产过程中却又加入了西药成分；也有些中成药对服用后产生的不良反应、禁忌症等方面都以‘不明确’进行表述……这一切都是不可思议的，也是不负责任的。”宋儒亮指出，部分中成药在命名时显然缺乏科学依据，《指导原则》从命名开始整改规范，是中药回归科学性的一个好的开始，“从整体来看，虽然中药本身有丰富的文化内涵和历史沉淀，但其本质还是治疗用药品，衡量药品价值的标准应该是疗效和科学，而不是先去谈‘文化’‘历史’。”
《指导原则》出台后具有法律效力
据记者了解，《指导原则》中规定细则已非“新规定”，其实《中国药品通用名称命名原则》中关于“中成药命名”的细则与前者基本雷同。不过就两者性质而言，《中国药品通用名称命名原则》属于规范性文件，而正在征求意见的《指导原则》是国家部门规章，后者的法律位阶效力远高于前者。
宋儒亮表示，《指导原则》如果正式出台具有强制性，是行政执法的监管依据，CFDA以及全国各省、市、自治区药监部门又可制定实施细则进行跟进，如果出现违规现象，则就会形成一系列的法律后果。
来源：信息时报，记者：贝贝
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