【湖北】21家涉药单位将被专项检查！

2月13日，湖北仙桃市药监局印发《仙桃市特殊药品专项监督检查工作方案》，将从2月9日至3月27日期间，开展该市特殊药品专项监督检查工作。其中，21家涉药单位被列入仙桃市特殊药品高风险监管对象名单。

检查范围

1、生产企业：含麻黄碱复方制剂生产企业、经营使用麻黄草的中药饮片生产企业和中药制剂生产企业。

2、经营企业：麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；第二类精神药品定点批发企业及零售企业；蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业。

3、医疗机构：使用麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、放射性药品的医疗机构，使用美沙酮口服溶液的社区戒毒维持治疗点。

检查重点

1、生产环节

特殊药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；生产过程管理情况；成品的销售管理情况。麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营环节

（1）麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象。含可待因复方口服液体制剂（具体品种详见附件2）列入第二类精神药品管理后的经营管理情况，重点检查药品批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向、购买方资质证明材料、采购人员的身份证明及企业是否跟踪核实药品到货情况，药品零售企业是否严格凭处方销售、是否超剂量销售等情况。

（2）是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（3）经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

3、使用环节

（1）麻醉药品和精神药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录，并按规定时限保存相关记录。是否使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。

（2）医疗用毒性药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录；放射性药品使用单位还需检查防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

《方案》显示，药品监管科将负责21家特殊药品生产经营使用单位的监督检查工作，负责特殊药品检查的督办指导；药品稽查分局负责配合药品监管科开展监督检查及监督检查中发现的案件查处工作，负责特殊药品案件的督办指导；镇（办、园）监管所负责辖区内其他特殊药品经营使用单位的监督检查工作，包括辖区内19家第二类精神药品零售企业、涉及特殊药品的使用单位。