【江西】检查来了！这204家械企小心了

2月10日，江西南昌市药监局发布《关于2017年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知》，其中公布辖区内201家正常生产医疗器械企业名单、3家长期停产企业名单。

《通知》显示，对于正常生产的企业，应按照附件1（如下表）中确定的监管级别，依据《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查，每季度填写《医疗器械生产企业分类分级检查情况表》上报我局，其中全项目检查任务详见《2017年全项目检查任务一览表》。

开展全项目检查时，应按照《医疗器械生产企业全项目检查记录表》的格式做好记录，对于首次按照《医疗器械生产企业质量管理规范》及4个附录和5个指导原则进行全项目检查的企业，检查时间原则上不少于1天。对于1级、2级、3级监管企业，应优先检查2015和2016年度未实施全项目检查的生产企业。每季度最后一个月25日前将《医疗器械生产企业全项目检查记录表》的电子版和纸质版汇总上报市食药监局医疗器械监管处。

开展其他形式检查（如飞行检查、双随机抽查）应记录并建立监管电子档案，检查当中发现企业存在生产条件与原许可不一致、失联、停产等异常情况的，应立即上报市食药监局。

对于长期停产的生产企业，各地应保持密切关注，确定企业联络人，定期报告企业状态，停产1年以上的企业恢复生产时，应组织开展全项目现场核查。如无继续从事医疗器械生产意愿，可按有关程序办理注销手续。

对新备案的第一类产品生产企业，备案后三个月内须进行一次全项目的检查。