本文转自医药网 作者：食药监督管理总局
2月13日，CFDA官网发布了《关于药械组合产品属性界定结果的公告》，将2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告（形成界定意见的有85件，获得批准上市的有4件），旨在引导申请人合理申报。
根据2009年CFDA发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。
表1 药械组合产品属性界定结果汇总
序号
申请界定时间
申请单位
产品名称
界定结论
1
2009-11-26
苏州六六视觉科技股份有限公司
LX66-1Y弱视治疗仪
不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
2
2009-12-3
江苏费森尤斯医药用品有限公司
双联袋装腹膜透析液
不属于药械组合产品，
分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
3
2009-12-30
上海方恩医药用品有限公司
含盐酸利多卡因胃镜胶
以医疗器械为主的药械组合产品
4
2010-1-11
辉瑞投资有限公司
注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
5
2010-2-1
天津医药集团连锁有限公司
PrevinC（菩闻喜）
不属于药械组合产品
6
2010-2-1
北京圣医耀科技发展有限责任公司
达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂
以医疗器械为主的药械组合产品
7
2010-2-3
南京美瑞制药有限公司
盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪
不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
8
2010-2-9
北京世纪医桥咨询有限公司
髋关节组件、膝关节组件
以医疗器械为主的药械组合产品
9
2010-3-3
强生（上海）医疗器材有限公司
BIOPATCH保护敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
10
2010-3-12
美国奥睿律师事务所北京代表处
GEM21S即生长因子增强骨基质
以医疗器械为主的药械组合产品
11
2010-3-16
廊坊市伊宁医疗器械有限公司
一次性使用宫颈扩张棒
以医疗器械为主的药械组合产品
12
2010-5-11
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
负压伤口治疗纱布套装组
不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
13
2010-6-24
登士伯（天津）国际贸易有限公司
牙科骨粉
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
14
2010-6-25
新余市博源生化医用品有限责任公司
含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶
以医疗器械为主的药械组合产品
15
2010-6-29
北京北方生物技术研究所
放射性眼巩膜敷贴器
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
16
2010-8-23
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
紫杉醇释放冠脉球囊导管
以医疗器械为主的药械组合产品
17
2010-9-8
武汉海特生物制药股份有限公司
可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵
以医疗器械为主的药械组合产品
18
2010-9-19
博福-益普生（天津）制药有限公司
预装式注射器
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
19
2010-10-28
广东同德药业有限公司
纳米银隐形避孕套
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
20
2010-12-10
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
留置导管
以医疗器械为主的药械组合产品
21
2010-12-28
碧迪医疗器械（上海）有限公司
BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液
以医疗器械为主的药械组合产品
22
2011-2-23
上海乐弗德企业管理咨询有限公司
肾上腺素自动注射器JEXT
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
23
2011-5-19
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
滤器及管路配套
以医疗器械为主的药械组合产品
24
2011-6-28
安斯泰来制药（中国）有限公司
注射用醋酸亮丙瑞林粉末
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
25
2011-7-28
上海建华精细生物制品有限公司
导管与膀胱镜润滑胶
以医疗器械为主的药械组合产品
26
2011-8-11
辉凌医药咨询（上海）有限公司
黄体酮阴道片
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
27
2011-8-25
辉凌医药咨询（上海）有限公司
注射用高纯度尿促性素
以药品为主的药械组合产品
28
2011-10-31
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）
以医疗器械为主的药械组合产品
29
2011-11-30
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵
以药品为主的药械组合产品
30
2011-12-22
微创医疗器械（上海）有限公司
心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)
不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
31
2011-12-28
廊坊市伊宁医疗器械有限公司
一次性宫颈扩张器
以医疗器械为主的药械组合产品
32
2012-4-5
新余市博源生化医用品有限责任公司
含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶
以医疗器械为主的药械组合产品
33
2012-6-11
上海昊海生物科技股份有限公司
透明质酸钠腔道润滑胶
以医疗器械为主的药械组合产品
34
2012-8-14
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
组合型抗艾滋病毒阴道栓
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
35
2012-8-21
北京永华信科技有限公司
创伤胶体敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
36
2012-10-16
艾尔健信息咨询（上海）有限公司
贝美前列素涂剂
不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
37
2013-1-17
东方伟确医疗设备有限公司
REVITACARE透明质酸钠注射填充物
以医疗器械为主的药械组合产品
38
2013-2-21
邦美（上海）商贸有限公司
髋白内衬组件
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
39
2013-3-5
萌蒂（中国）制药有限公司
创伤覆盖用水凝胶
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
40
2013-3-19
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
Floseal及Floseal NT
不属于药械组合产品
41
2013-4-2
德清县新德意医疗器械有限公司
一次性使用灌肠袋
不属于药械组合产品
42
2013-4-16
拜耳医药保健有限公司
左炔诺孕酮宫内节育系统
以药品为主的药械组合产品
43
2013-4-16
拜耳医药保健有限公司
左炔诺孕酮宫内节育系统III
以药品为主的药械组合产品
44
2013-4-27
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
依托孕烯植入剂
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
45
2013-5-17
上海东月医疗保健用品有限公司
疤痕贴
以医疗器械为主的药械组合产品
46
2013-5-20
南京欧加农制药有限公司北京办事处
依托孕烯炔雌醇阴道环
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
47
2013-5-21
天津和杰医疗器械有限公司
一次性含药宫颈扩张棒
以医疗器械为主的药械组合产品
48
2013-7-1
戈尔工业品贸易（上海）有限公司
抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片
以医疗器械为主的药械组合产品
49
2013-8-16
通用电气药业（上海）有限公司
超声造影剂
不属于药械组合产品
50
2013-9-10
台州市快乐人生保健品有限公司
甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环
以药品为主的药械组合产品
51
2013-9-12
强生（上海）医疗器材有限公司
BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴
以医疗器械为主的药械组合产品
52
2013-9-30
康乐保（中国）医疗用品有限公司
泡沫敷料
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
53
2013-10-25
法国艾龙集团公司北京办事处
永久性根管充填材产品
以医疗器械为主的药械组合产品
54
2013-10-29
四川科伦药物研究院有限公司
枸橼酸钠封管注射液
不属于药械组合产品
55
2013-11-19
天津市聚星康华医药科技有限公司
米索前列醇缓释栓
以药品为主的药械组合产品
56
2014-1-27
北京众邦裕民医疗科技开发有限公司
TheraSphere钇-90玻璃微球
以药品为主的药械组合产品
57
2014-2-21
武田药品（中国）有限公司
Benza喷雾剂
不属于药械组合产品，
按药品申请注册
58
2014-3-31
绍兴振德医用辅料有限公司
抗菌手术薄膜
不属于药械组合产品
59
2014-5-9
江苏联环药业股份有限公司
依托孕烯/炔雌醇阴道环
不属于药械组合产品
60
2014-6-30
山东新华安得医疗用品有限公司
一次性使用输液接头消毒帽
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
61
2014-8-6
奉化市康佳乐医疗器械有限公司
一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包
不属于药械组合产品
62
2014-8-8
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
抗感染中心静脉导管
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
63
2014-9-26
杭州瑞旭产品技术有限公司
PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
64
2014-9-29
阳普医疗（湖南）有限公司
预充式导管冲洗器
以医疗器械为主的药械组合产品
65
2014-11-24
碧迪医疗器械（上海）有限公司
异丙醇棉片
不属于药械组合产品
66
2015-1-6
广州倍绣生物技术有限公司
倍绣猪源纤维蛋白止血贴
不属于药械注册产品，
应按照药品申请注册
67
2015-2-10
雷德睦华医药科技（北京）有限公司
骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
68
2015-3-18
北京北方生物技术研究所
放射性眼巩膜敷贴器
不属于药械注册产品，
应按照医疗器械申请注册
69
2015-4-28
湖南康润药业有限公司
子宫输卵管超声造影剂
不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
70
2015-7-24
北京大清生物技术有限公司
复合止血膜
以药品为主的药械组合产品
71
2015-11-16
百思路得医药科技（北京）有限公司
自体血液回输系统耗材
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
72
2015-11-18
医疗器械技术审评中心
水胶体抗菌性伤口敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
73
2015-12-24
赛诺菲（中国）投资有限公司
利司那肽注射液
以药品为主的药械组合产品
74
2016-1-27
阿斯利康投资（中国）有限公司
注射用艾塞那肽微球
以药品为主的药械组合产品
75
2016-3-10
锦州诺德医疗器械科技有限公司
一次性使用导管密闭正压接头
不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
76
2016-5-23
贵州扬生医用器材有限公司
氨基酸脂质体水胶体功能性敷料
以药品为主的药械组合产品
77
2016-5-26
陕西高源体外诊断试剂有限公司
妇用抗菌器
以药品为主的药械组合产品
78
2016-7-20
美敦力（上海）管理有限公司
促骨生长修复材料
以医疗器械为主的药械组合产品
79
2016-8-3
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）
以药品为主的药械组合产品
80
2016-8-3
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
藻酸盐敷料（型号：预防感染型）
以药品为主的药械组合产品
81
2016-8-3
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）
以药品为主的药械组合产品
82
2016-8-3
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）
以药品为主的药械组合产品
83
2016-8-3
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
壳聚糖敷料（型号：预防感染型）
以药品为主的药械组合产品
84
2016-8-3
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）
以药品为主的药械组合产品
85
2016-8-5
上海白衣缘生物工程有限公司
医用创面膜
以药品为主的药械组合产品
表2 批准上市的药械组合产品名单
序号
产品名称
申请单位
产品属性
界定时间
界定结论
注册证书编号
结构组成
规格型号
预期用途
有效期
1
胃镜胶(含盐酸利
多卡因)
新余市博源生化医用
品有限责任公司
2010.12.8
以医疗器械为主
的药械组合产品
国食药监械(准)字2014
第3660292号
该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸
利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制
成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的
盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛
感。
7ml/瓶
该产品配套用于胃镜的诊断检查。
2014.2.7-2018.2.6
2
紫杉醇释放冠脉球
囊导管
贝朗医疗（上海）国
际贸易有限公司
2010.11.10
以医疗器械为主
的药械组合产品
国食药监械(进)字2013
第3775397号
该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管
等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密
度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中
所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载
体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。
环氧乙烷灭菌，一次性使用。
见附页
该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。
2013.12.17-2017.12.16
3
抑菌涂层双面补片
戈尔工业品贸易（上
海）有限公司
2013.9.5
以医疗器械为主
的组合产品
国械注进20153461711
该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸
银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅
限一次性使用。
见附页
该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及
筋膜缺损的暂时性桥接。
2015.5.29-2020.5.28
4
抑菌涂层微孔补片
戈尔工业品贸易（上
海）有限公司
2013.9.5
以医疗器械为主
的组合产品
国械注进20153461767
该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸
银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有
规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次
性使用。
见附页
该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及
筋膜缺损的暂时性桥接。
2015.6.1-2020.5.31
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