在大家的支持下，我们成功开办了四期药物杂质控制限度的设置和论证培训，应广大学员要求我们继续开办第五期培训，欢迎大家踊跃报名。
本高级培训班适合于从事新药仿制药原料药开发、分析、质量保证和质量控制的企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 以及从事药品监测和评价与注册事务的相关人员。
第一期培训2017 年2月28日开课
培训内容简介
一. 仿制药研发计划和步骤(1 hour)
● Hatch-Waxman 修正案和仿制药
● 如何计算专利到期日期
● 原研药专利到期搜索网站
● 目标产品的选定
● 目标产品概况的制定
● 原料药的评估
● 苯磺酸氨氯地平目标产品概况
● 原料药和配方
● 制造工艺，质控和申报
二. 原料药与制剂中的有机杂质(1 hour)
● 合成路线与有机杂质来源和分类
● 常见的降解反应
● 确定降解产物- 强制降解研究
● Lovastatin 的降解途径
● Clopidogrel 的合成和潜在杂质概况
三. 药物的质量控制(1 hour)
● 药品质量的重要性
● 质量源于设计- 新药物研发理念
● 标准规格的设置
● 苯磺酸氨氯地平原料药标准规格
● 苯磺酸氨氯地平制剂的质量控制
● 盐酸阿夫唑嗪原料药标准规格
● 盐酸阿夫唑嗪制剂的质量控制
四. 药物杂质控制的法规(2 hour)
● 药典: 中国药典，美国药典，欧洲药典，英国药典和日本药典
● 药典论坛：美国药典论坛PF, 欧洲药典论坛PE
● ICH Guidelines 国际协调会指南
● Q3A(R): 新原料药中的杂质
● Q3B(R): 新制剂中的杂质
● Q3C: 杂质：残留溶剂
● FDA Guidance 美国药监局指南
● ANDAs 仿制药申请: Impurities in Drug Substances 原料药中的杂质
● ANDAs 仿制药申请: Impurities in Drug Products 制剂中的杂质
● EMA Quality Guidelines 欧洲药品局质量指南
五. 药物杂质控制限度的建立及论证(2 hour)
● 常见原料药和制剂的关键质量属性
● 有机杂质控制限度设置和论证方法
● Simvastatin Tablets. 加宽SV RCB 控制限度的论证
● Bupropion ER Tablets: 增加BP RC2 控制限度的论证
● 格列吡嗪杂质控制限度的设置和论证
● 卡托普利杂质控制限度的设置和论证
● 来氟米特杂质控制限度的设置和论证
● 残留溶剂与有机挥发性杂质控制限度的设置和论证
● 基因毒性和致癌性的杂质的控制和论证
● 一级和二级标准品的建立
马小波博士(Dr. George Ma) 作为《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编及国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授, 自2010 年以来每年受邀回国举办仿制药研发和申报案例分析的高级培训班。至今已在北京，上海和杭州举办10 场培训讲座。
马博士于1991 年获得中国科学院化学研究所有机化学博士学位。 曾于美国加州大学和加拿大多伦多大学从事博士后研究，并任教于加拿大纽布朗斯维克大学（Universityof New Brunswick, St. John）。2004 年受聘于加拿大最大的仿制药生产企业Apotex Inc.( 艾柏泰克制药集团)，负责原料药的全面评估和申报文件的撰写，FDA 缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答等。
目前Best Media 正在进行以下培训
难溶性药物的制剂设计与工艺开发
主讲专家：杨东博士，产品开发总监，普霖斯通
2017 年3月15日开课
主讲专家如下：
韩飞雪博士，研发部的科技带头人，Apotex Inc.
马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.
2017 年3 月31日开课
药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验
主讲专家：陈洪博士，药物研发副院长，以岭研究院
2017 年 4 月28日开课
详情联系：
联系人：Luke Xia
电话：+86 21 60538962
邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com
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