12 月热点
2017 年 1 月申报量与 16 年下半年基本持平，CDE 审评受理量趋于稳定
2017 年首月创新新药受理量达到去年同期 2 倍
歌礼药业的丙肝药物丹诺瑞韦申报上市
1 月审评完成数量减少约一半，仅有 582 个
2017 年 1 月申报量与 16 年下半年基本持平，CDE 审评受理量趋于稳定
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2017 年 1 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 251 个，今年首月的受理量基本与去年稳定后的受理量持平，约 260 左右。可见 CDE 药品审评受理情况基本已经稳定。
以下，分别来分析 2017 年 1 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、化药
根据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 196 个，与上月相差不大。化药各序列申报受理情况如下表
1. 新药
2017 年首月创新新药受理量达到去年同期 2 倍
根据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 20 个，涉及 11 个品种。17 年首月创新药受理量就高达 11 个品种，相比 16 年同期的仅 4 个品种有大幅提升。而 16 年创新药最高的月份为 8 月，也仅有 10 个品种受理，猜测 17 年创新药的申报受理将大幅增加。
下面让我们来看 17 年首月申报受理的具体品种有哪些
歌礼药业的丙肝药物丹诺瑞韦申报上市
歌礼药业申报的丹诺瑞韦钠片（ASC08）及其原料药是一种治疗丙肝的口服创新型药物，丹诺瑞韦临床的三联方案治疗中国基因 I 型丙肝患者 12 周，治愈率超过95% 。
根据Insight 数据库查询显示，丹诺瑞韦最早由歌礼药业于 2014 年 4 月开始申报临床并于次年 9 月批临床；其后于 15 年 10 月开始 I 期临床，16 年 1 月开始 II 期临床，16 年 6 月开始 III 期临床；并于 17 年 1 月申报上市，目前走的特殊审评的通道，该药有望成为中国第一个获批上市的丙肝治疗药物。
由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的 KL07002 是一种全新结构的化学小分子药物，拟用于抗肿瘤领域。除该药外，该公司还同时申报了治疗用生物制品重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液，也是抗肿瘤领域的药物；可见该科伦药业的控股子公司主要研发方向为肿瘤领域相关药物。
由亚宝药业申报 SY-008胶囊及其原料药是与美国礼来制药合作开发的用于治疗 2 型糖尿病的新型口服药物。目前，尚无与该药具有相同靶点的药物上市。
其它药物暂无消息。
2. 仿制
2017 年 1 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 32 个，涉及 23 个品种。其中按旧的6 类申报的仿制药以受理号计有 14 个，涉及 11 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 8 个，涉及 6 个品种。
按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有10 个，涉及 6 个品种。它们分别是
3. 进口化药
2017 年 1 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 17 个，所有申请共涉及 13 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 9 个，涉及 6 个品种。5.2 类申请以受理号计有4 个，涉及 4 个品种。
本月只有 1 个进口化药首次在中国申报进口，它是由葛兰素史克制药申报的 Cabotegravir 片及 Cabotegravir 混悬注射液，目前该药已经在泰国和美国开展 III 期临床试验（NCT02720094），用于治疗 HIV。
二、中药
2017年 1 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 19 个，其中 1 个新药申请（涉及 1 个品种），12 个补充申请（涉及 12 个品种）,6 个进口再注册（涉及 6 个品种）。
三、生物制品
2017 年 1 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 36 个。其中 5 个新药申请（涉及 5 个品种）， 7个进口申请（涉及 5 个品种）、24 个补充申请（涉及17 个品种）。
本月有2 个生物制品 1 类新药，它们是
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
1 月审评完成数量减少约一半，仅有 582 个
根据Insight 数据库高级筛选，2017 年 1 月共有582 个受理号完成审评。完成审评的总数较去年 12 月的 963 个，减少近半；化药，中药和生物制品审评完成量相比上月都在下降。可见春节假期对于 CDE的审评效率还是有着很大影响的。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2017 年 1 月共有 498 个化药受理号完成审评。如图表 8 所示，1 月各序列完成审评数量上与前两个月对比， ANDA 审评完成量下降近半； 而IND、NDA和验证性临床有略微上升。补充申请相比上月有所下降。整体的审评完成量下降明显，看二月份开年后化药审评能否跟上节奏了。
3. 1.1 类和新 1 类新药
据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 15 个，涉及40 个受理号。批临床的旧 1.1 类和新 1 类药在今年首月数量就有大幅增加，相比去年年末每月 30 个左右有明显增加。具体情况如下：
4. 1 类生物制品审评审批情况
据Insight 数据库统计，2017 年 1 月获批临床的1 类生物制品有 1 个，涉及 2 个受理号。具体为成都康弘生物科技有限公司申报的 KH906 滴眼液，该药拟用于治疗眼表新生血管疾病。
责任编辑：漠铭
转载请注明「作者：漠铭，来源：Insight数据库」
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