来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明
昨日（2月24日），安徽食药监局下发2016年度药品GMP跟踪飞行检查工作方案，本次安徽省食药监局飞检方案，非常详细列出了重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式，对于地市监管部门来说，非常具有可操作性，而且，更值得关注的是，安徽省局在附件中列出了重点检查哪些品种，附件共列出了49个品种。有这些品种的企业，估计在今年面临的飞检要频繁了。
下面是安徽飞检工作方案的重点：
（一）重点检查品种
1、生物制品、血液制品、注射剂类;
2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；
3、中标的基本药物品种；
4、不良反应多或严重的品种；
5、抽检不合格的品种；
6、新批准的新药和仿制药品种；
7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
（二）重点检查企业
1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；
2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；
3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。
（三）重点检查环节
1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；
2、生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；
3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；
4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；
5、特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。
6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；
（四）、检查方式
跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。
（一）品种检查，选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
（二）平行检查，以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
（三）延伸检查，对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。
下面是安徽省食药监局在附件中所列的重点检查的品种。
中标的基本药物品种
不良反应多或严重的品种
疏风解毒胶囊
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
风湿骨痛胶囊
甘露醇注射液
风湿骨痛片
乳酸左氧氟沙星注射液
硝酸毛果芸香碱滴眼液
注射用赖氨匹林
注射用盐酸克林霉素
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
氟康唑氯化钠注射液
复方氨基酸注射液(18AA)
乳酸钠林格注射液
甲硝唑氯化钠注射液
注射用维库溴铵
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
华蟾素注射液
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
活血止痛膏
复方氯化钠注射液
葡萄糖氯化钠注射液
葡萄糖注射液
狗皮膏
抽检不合格的品种
药品名称
规格
不合格项目
氯霉素滴眼液
8ml：20mg
【检查】二醇物
滴眼用利福平
每片含利福平5mg，缓冲液10ml
【含量测定】利福平
氧氟沙星滴眼液
5ml：15mg
【检查】苯扎溴铵
银杏叶片
每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类丙酮2.4mg
【检查】槲皮素、山奈素
小活络丸
每6丸相当于原材料2.3g
【检查】松香酸
注射用头孢呋辛钠
2.25g(按C16H16N4O8S计)
【检查】溶液的颜色
别嘌醇片
0.1g
【含量测定】
坤宁颗粒
每袋装15g
【含量测定】
阿莫西林颗粒
0.125g
【含量测定】
小活络丸(浓缩丸)
每6丸相当于原药材2.3g
【检查】松香酸
妇科止带片
每基片重0.33g
【含量测定】不符合要求
新批准的新药和仿制药品种
药品名称
注册分类
申请人
宫炎平胶囊
中药第8类
安徽精方药业有限公司
调经祛斑片
中药第8类
安徽省百春制药有限公司
注射用克林霉素磷酸酯
化学药品第6类
安徽省先锋制药有限公司
注射用克林霉素磷酸酯
化学药品第6类
安徽省先锋制药有限公司
注射用克林霉素磷酸酯
化学药品第6类
安徽省先锋制药有限公司
国家药品抽验发出质量风险提示的品种
药品名称
可能存在的质量风险和问题
男宝胶囊
丹皮酚未检出。
健儿消食口服液
可能黄芩药材质量较差。
冰硼酸
玄明粉中氯化物含量超标等。
羟丙甲纤维素
氯化物含量较高。
阿昔洛韦滴眼液
说明书中未标示出使用的抑菌剂种类与用量等。
茴三硫片
1，2—二氯乙烷单体含量超过拟定限度（1，2—二氯乙烷单体不是药包材法定检查内容，为食包材检查内容）等。
银翘解毒片
疑存在金银花中掺加山银花投料。
复方鱼腥草片
疑存在以山银花中的灰毡毛忍冬掺入或代替金银花投料的情况。
消癌平胶囊
企业未按生产工艺进行生产，减少了投料量或扩大了制成总量。