同时报名55期（3.10-11）和57期（3.12-13）活动可免费享用3月11日晚餐并可参加当晚的写意沙龙活动。
同写意论坛第57期活动
药品溶出度方法的建立验证
及规范化操作
邀请函
2017.3.12-13
江苏·南京曙光国际酒店
仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役！做好体外溶出，拿下BE（生物等效性试验），并最终成功，不能打无准备之仗。
在各药企热火朝天地开展药品溶出曲线比对的当下，正确建立药品溶出度方法，规范性地进行溶出试验操作，科学评估溶出曲线的比对异常重要，“千里之堤、毁于蚁穴”试验中任何细枝末节都不能马虎。
请拥有三十年药检所工作经验的药典委委员做关于溶出的全天培训，讲深讲透，一直是同写意全意打造的精品课程，不仅精选课程内容，更邀请授课老师们集体备课，反复研讨，抓住痛点，互不重叠。
同写意论坛第57期“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”和第55期“药物分析方法的建立、验证与新药质量研究”都是药物分析经理的必修课程，为了课程的持续性与完整性，保证听课质量，特将第57期安排在第55期之后的两天，同一会场，一次出行，两堂课程。
主 办
同写意新药英才俱乐部
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
媒体支持
医药信息新药开发群、医药研发社交平台
HPC药闻药事药渡经纬、药智网
汇聚南药、Insight数据库、新药汇
药物一致性评价、药研
药研汇、洛施德GMP咨询
演讲嘉宾
姜雄平
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师
第八、九、十届国家药典委员会 委员
中国仪器仪表学会分析仪器分会 副理事长
中国药学会药物分析专业委员会 委员
《中国药学杂志》编委
《药物分析》杂志编委
《中国药事》杂志编委
《解放军药学学报》编委
周立春
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
余立
北京市药品检验所所长助理
药品检验一线工作33年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第八、九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
活动日程
3
月
12
日
姜雄平
09:00-09:30
溶出度测定的意义
●从生物药剂学与工业药剂学的角度
●从新药与仿制药的开发的角度
●对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度
周立春
09:30-10:30
不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项
●篮法
●桨法
●小杯法
●流池法（USP）
●其他方法
10:30-10:50 茶歇
周立春
10:50-12:00
溶出度方法的验证、确认和转移
●验证
●确认
●转移
12:00-13:30 午餐
余立
13:30-15:00
影响溶出度测定的因素
●实验室环境
温度、湿度、光线、气流、震动
●溶出仪
转轴、溶出杯、拌速度、机震
●介质
介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体
●取样与测定
取样时间、取样点位置、取样针
取样至过滤完毕时间
滤膜的吸附与选用
●样品
明胶胶囊或明胶包衣
漂浮制剂
●溶出度自身法
多组分药物
处方工艺摸索
15:00-15:15 茶歇
姜雄平
15:15-15:45
溶出度仪机械验证
●验证器具
●验证参数
●验证方法
●数据统计分析
15:45-16:30
溶出度操作SOP（演示）
溶出仪机械参数验证
●仪器的准备
●介质配制
●介质温度确认
●投药、开启转动，计时
●取样、过滤
●测定
●计算与判断
●清场
余立
16:30-17:30
原始记录的规范书写与注意事项
●规范的原始记录书写
●注意事项
●一致性评价中现场考核的要求
17:30-18:00
答疑
2
3
月
13
日
9:00-10:45
溶出度标准的建立
●有区分力的溶出度方法
●建立溶出度标准依据应采用的样品
●API的药学特性与药物溶出
●API的生物学特性与药物溶出
●生物药剂学不同分类的特性与药物溶出
●新药或新制剂预期的溶出或释放指标
●仿制药与参比制剂溶出曲线的比对
●质量控制对溶出度的要求
●确定溶出度标准
方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度
姜雄平
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00
溶出曲线的测定与评价
●溶出曲线测定
取样法
光纤实时测定法
●溶出曲线比较
差异因子（f1）法
相似因子（f2）法
非模型依赖多变量置信区间法
模型依赖法
姜雄平
12:00-13:00 午餐
13:00-15:00
溶出度在仿制药质量与
疗效一致性评价中的应用
●样品的要求
●参比制剂的选择
●参比制剂的质量要求
●溶出曲线测定方法选择
●溶出均一性
●溶出曲线相似性
●处方与工艺的优化
●补充申请
姜雄平
15:00-15:30
答疑
报名注册
注册链接：http://tongxieyi57.bagevent.com
也可直接点击阅读原文
普通嘉宾：2000元/位起
会员嘉宾：1500元/位起
提早报名享受优惠价
同写意2017年度会员：
个人会员：仅限会员本人参加
企业会员：可5人享受个人会员礼遇
会籍申请可咨询同写意秘书处
交通住宿
交通
1、南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
2、禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
3、南京站：地铁4号出口西行100米。
住宿
1、南京曙光国际酒店（会议酒店）
地 址：南京龙蟠路107号
房 型：标 准 间 同写意团购价370元/间，含早
湖景大床 同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶 飞 13913946780
2、榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
地 址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场。
房 型：商务大床 同写意团购价241元/间，含早
湖景大床 同写意团购价259元/间，含早
标 准 间 同写意团购价259元/间，含早
联系方式：025-83356565-0
3、如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
地 址：南 京 中央门东门街48号，近和燕路。
房 型：大床房 同写意团购价195元/间，含早
标准间 同写意团购价195元/间，含早
联系方式：前台 025-85506108
以上酒店均可报同写意，享受同写意团购价。
注册咨询
秘 书 处：010-52980411
13522802756
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：赵雅娴 15313302204
活动支持：周玉华 13827555575
张明玥 15101686528
会讯
同写意论坛第55期活动：
每周都有实名的研发同行加入，第二群目前已超过1100人，本群欢迎遵守群规的同行加入。加群同行请修改群名片单位+姓名，非诚勿扰。
欢迎各位同行向本公众号投稿。
投稿请联系群主（邮箱：9111628@qq.com）或微信编辑（1642214@qq.com）。
请欲加入本群同行仔细阅读本群首页介绍了解本群加群要求和群规则。
查看以前的文章请关注本公众号之后查看历史消息。
——研如玉——
药研人的网上家园
QQ1群号：185255786已经满员停止加人
QQ2群号：555352622开始接受申请加入目前已经超过1100人
申请加群：单位+姓名+电话申请，否则一律拒绝