在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西南宁桂和堂中药制药有限公司等5家中药饮片生产企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》
第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
证书编号
企业名称
地址
认证范围
证书收回日期
收回证书机关
GX20130037
南宁市仁众药业有限责任公司
南宁兴宁区三塘镇四塘社区红庄坡
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***
2016年7月22日
广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20140082
南宁市万药堂药业有限公司
南宁市江南区堤园路乐贤村岭头坡三组
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***
2016年7月22日
广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20140055
广西南宁桂和堂中药制药有限公司
南宁经济技术开发区银凯工业园洪胜路12号2栋
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)***
2016年7月22日
广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20160183
广西容县亿生中药饮片厂
广西容县容州镇城西工业园
中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、制炭、煮制)***
2016年7月22日
广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20140042
广西玉林市至真中药饮片有限责任公司
广西玉林市云良路云良村庞屋坡
中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炙制)，毒性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制)***
2016年7月22日
广西壮族自治区食品药品监督管理局
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2016年7月22日
附件：1、对南宁市仁众药业有限责任公司监督检查情况
2、对南宁市万药堂药业有限公司监督检查情况
3、对广西南宁桂和堂中药制药有限公司监督检查情况
4、对广西容县亿生中药饮片厂监督检查情况
5、对广西玉林市至真中药饮片有限责任公司监督检查情况
附件1：
对南宁市仁众药业有限责任公司监督检查情况
企业名称
南宁市仁众药业有限责任公司
企业法定代表人
何传凯
药品生产许可证编号
桂20160069
社会信用代码（组织机构代码）
G1045010201719830B
企业负责人
何传凯
质量负责人
朱正英
生产负责人
何明清
质量受权人
朱正英
检查单位
南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、检验记录不真实，编造检验记录，如：刺五加（批号160401），先完成了中间产品和成品的检验报告，再填写相应的检验原始记录。
二、部分原药材和成品未按法定标准检验合格放行，如：刺五加原药材（160401）、黄芪（160502）、党参（160503）、甘草（160404）。
三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
处理措施
南宁市仁众药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
附件2：
对南宁市万药堂药业有限公司监督检查情况
企业名称
南宁市万药堂药业有限公司
企业法定代表人
邓智良
药品生产许可证编号
桂20160113
社会信用代码（组织机构代码）
09338563-1
企业负责人
邓智良
质量负责人
张丽清
生产负责人
莫 冬
质量受权人
张丽清
检查单位
南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、对部分药材和成品未按法定标准检验合格放行销售，如：川芎（批号YC040-160101）、川芎（批号160201）、黄芪（批号160201）、甘草（批号151001）等。
二、存在不按工艺规程生产、甚至外购中药饮片半成品进行生产的行为，如：党参（批号160501、160201）。
三、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
处理措施
南宁市万药堂药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
附件3：
对广西南宁桂和堂中药制药有限公司监督检查情况
企业名称
广西南宁桂和堂中药制药有限公司
企业法定代表人
刘 民
药品生产许可证编号
桂20160128
社会信用代码（组织机构代码）
450112000107062
企业负责人
刘 民
质量负责人
许多艺
生产负责人
徐 浩
质量受权人
许多艺
检查单位
南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如：企业质量负责人、质量受权人许多艺存在兼职的行为，不能有效履行审核放行职责；生产工艺规程、检验规程等质量管理文件未按《中国药典》2015年版进行修订等。
二、检验记录不真实。如：三七（160101）原药材、成品检验原始记录中检验人刘玉梅签名的笔迹、字体明显不一致等。
三、对部分成品未按法定标准检验合格放行。如：枸杞子（151201）、西洋参（151201）。
四、生产管理混乱。如：部分炮炙品种（炙黄芪、炙甘草、熟地黄）生产工艺未经验证，个别品种（党参160501）不按工艺规程生产等。
处理措施
广西南宁桂和堂中药制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
附件4：
对广西容县亿生中药饮片厂监督检查情况
企业名称
广西容县亿生中药饮片厂
企业法定代表人
李 宏
药品生产许可证编号
桂20160162
社会信用代码（组织机构代码）
914509217913253457
企业负责人
李钰婷
质量负责人
封 彬
生产负责人
卢蔼军
质量受权人
封 彬
检查单位
玉林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产销售药品。你公司在旧证到期、未换发新证前存在无证生产销售药品的行为，如：钩藤（批号160101）、莲子（批号160101）等。
二、对出厂的部分中药饮片未按法定标准检验合格放行销售。如：大枣（批号160301）等。
三、部分品种未按工艺规程生产。如：应用烘房烘干的陈皮、防风等半成品直接摆放在生产车间外的露天晒场地面上晾晒。
四、生产管理混乱、质量保证体系未能有效运行。
处理措施
广西容县亿生中药饮片厂上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
附件5：
对广西玉林市至真中药饮片有限责任公司监督检查情况
企业名称
广西玉林市至真中药饮片有限责任公司
企业法定代表人
庞 东
药品生产许可证编号
桂20160124
社会信用代码（组织机构代码）
914509000752497918
企业负责人
郝君彰
质量负责人
黄文强
生产负责人
梁昭辉
质量受权人
黄文强
检查单位
玉林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、部分饮片未按法定标准检验合格放行销售。如：黄芪（批号160502）、枸杞（批号160301）、甘草（批号160301）等。
二、存在未按工艺规程生产的行为。如：广金钱草（批号160501）半成品于楼顶晒场晾晒。
三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如：质量受权人未能认真履行审核放行职责等。
处理措施
广西玉林市至真中药饮片有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
来源广西食药局
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