崩盘 药企潮水般撤回品种

来源: 医药资源平台/YKLPHARMACEUTICAL

疯狂!疯狂!药圈正在发生春运式的大规模运动!年初在抢着上,年末在抢着下……

可曾记否,2015年初,北京郊外,村口的消息树倒了,村民们竞相传阅鸡毛信“药品注册费要大幅提价xXX倍”,药企们吓坏了,赶紧玩了命的抢报品种。谁他娘的还顾得上提裤子,赶紧报上去再说!

8月,北京郊外张家口的大树又倒了,村民们敲锣打鼓地喊,风来了!风来了!妈蛋,这回不是吹雾霾的,是临床试验自查来了!柔情的大网筐住了1622个受理号,但凡是做完临床没批产的品种,无一漏网。当然,多逮了193条无辜的生命(ps:事后宣告无罪释放了)。

11月份,村口的消息树一天倒三次的节奏,全国的村民都呆了。这不,昨晚睡觉前,门口的一排树又倒了!又一大批药企潮水般地撤回品种了!

这是神.神……妈妈的节奏!如果100%品种都撤回,就是中国人民政府在对外正式宣布,中国人民的药品从来都是造假的。你想啊,如果近年刚做完临床的都是假的或有问题,那么此前的更假更离谱。此此前前的那些年,有临床都不做的,简直没法说了。妈妈呀,俺们中国人吃了这么多年的药,是这种情况吗?想着想着,尿吓洒了一地……

插播题外
CFDA官网上到处游荡、上下夹击的膏药贴能去掉不?人民每天躲地雷一样浏览网站,很有游戏感。我只是瞎操心,无聊的人民会犯错误,“投诉举报”你们网站自己的!

尿完了没?赶紧擦擦……喝口凉水压压惊,哎哟喂,别拿成尿壶!

亲,别怕,钢铁般的意志和体魄就是这样炼就的。我们且统计统计,看看有多少真相!


数字盘点

A、临床试验自查共涉及1622个受理号,扣除193个免临床,实际入围1429个。目前已撤回或被抢毙受理号617个,占43%。据小道消息传言,实际已撤回品种预计已达到64%,仅36%尚未撤回。民间还在传言,近日将会公布更多品种,并有严厉处罚出台。

B、品种视角,自查涉案864个品种(按药品全名计),其中,已有411个品种有撤回,尚有453个岿然不倒。

C、企业视角,自查涉案729家药企,其中,369家已有撤回,尚有360家在死抗。

D、上市公司角度,共涉案78家上市药企,其中,53家已主动坦白,还剩25家在死抗。

E、每个品种研发费用按50万计,已撤回了617个受理号,那么,至少3亿人民币打了水漂。



哪些企业中招很深?


这么大个事儿,都被谁摊上了,总要看一看,反正也遮不住。是不?我们把本次自查中已死亡的受理号进行了企业维度统计,按照伤亡数量进行了排序。当然,这不是排队抢厕所,相同数字排名不分先后。见下图。


细心的观众发现,华海药业太悲催了,雄居两个第一。一是,撤回品种数量居全国第一。二是,华海已经完成临床研究的品种总共就这些,100%全部入围临床试验自查,100%全部撤回,无一幸存。这意味着什么?意味着在未来至少3年之内,华海药业在中国将无新品种获批上市。

实在不敢想像,同样的品种,在美国通过了FDA注册,在中国却无法通过临床试验自查。这是为什么呢?发人深思啊。要知道,通过FDA注册的品种,在当前的招标中可以享受加分的!死在上市前夜,实在可惜。

但是,我们反过来想一下,又要冒冷汗了。那些通过海外发达国家注册的品种,质量就一定好吗?招标中给予加分有道理吗?连海外注册相当走先的华海都如是,其他企业呢?唉,不能想了,肯定有做得好的,也会被看歪了。

其他上市公司亦有不少在榜前,大恒瑞亦不能幸免。小北风哗哗吹过……


外企与CFDA将有一战


上述清单还揭示了一个问题,不知你发现没?外企一个没有!一边是国内企业哗哗地撤回,另一边则是外企则坚咬牙关。我快速扫荡了一遍TOP100清单,只看到阿特维斯(佛山)制药有限公司撤回了2个,SHS International Limited撤回2个,其他外企真没看到。

说实话,外企在中国搞的临床研究就一定NB吗?很难说。国内的药企都在睁大眼睛看着,你CFDA敢不敢向外企动刀子?

据说,一波外企正在集结律师部队,准备与CFDA大干一架。恐怕这个终极一战迟早要来,只是时间与形式问题而已。


坑货CRO害了不少企业


我们再换个视角。还曾记否,临床试验自查中有一条连坐原则,如果一家CRO被发现某品种造假,那么,其承担的所有品种都可以被怀疑造假,进而可能全部杀掉。那么,我们就统计一下,CFDA已经曝光了哪些CRO公司?见下图。

简直不敢想像,如果CFDA真严格执行连坐原则,真的会哀壕遍野。以博济医药为例,上市公司哎,承担了70项临床研究,已经被发现胡搞11项。那么,剩余的59个品种是不是也会被杀掉?还有那个亿灵,妈蛋,坑了我们多少企业!唉,也难说,CRO公司也可能是被临床基地给坑了,难说啊,不能说啊。

药企们已经愤怒得无处发泄,只能大喊:你个坑货!!法院见!!

排队已十年,花了好多钱,到头来裤头都没剩下

我们忽然意识到一个很严肃的问题,研究一下撤回品种的申报年代很有意义。见下图。


我们可以得到两点认识:

1、悲催的品种,莫过于2015年上半年抢着报上去,下半年又急着撤下来,这样的品种有24个。比如:华海的替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片都是在2015年才报上去的。恒瑞的托伐普坦片也是2015年初报的。不过,俺扫了一遍,这些品种都是在注册提价之前报的,算是有点安慰吧。

2、最最悲催的品种,是2005年申报的20个品种,排队已10年,花了不少钱,最后连个毛都不剩啊。例如:豪森的马来酸替加色罗片。这类品种以中药居多,也一定程度上反应出,中药注册审评的积压已到了令人发指的地步。只不过,中药的积压与化药性质不同,总量小,也没有老外的施压,没有引起业界的强烈关注。我预计,中药注册审评很快将迎来革命性的春天,因为,冬天已经过了,还能更残酷吗?

信息有点大,请你不要怕。哭过也尿过,心脏会变大。

反过来看,这么多品种被杀掉,一个品种多家申报的竞争格局要大变了!带来罕见的立项与并购机会,注意把握哦!更应看中的是这里,别说我没提醒你。

本来转自 医药魔方数据