GMP指南篇丨记录填写规范性要求

来源: 先路医药/LEADPHARM

GMP指南篇丨记录填写规范性要求


 210日下午,由质量部进行了2017年来的第一次培训,主题为“原始记录填写要求”,培训内容围绕GMP要求展开,先路的小鹿们积极参加,踊跃发言,通过为期一周的巡查,此次培训达到了很好的效果,主要内容如下:

1
记录的形式


包括但不限于以下内容:

取样记录;

检验记录或实验室工作记事簿,以及报告;

从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等,如液(气)相色谱图、紫外可见图谱,红外图谱,天平的打印记录等;

实验室日志,包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等;

电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料;

检验设备或仪器的确认和校准记录;

计量器具的校准记录;

  验证方案和报告

2
记录的填写要求


记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。需要更改时,应用“—”划去更改处,在旁边重写并标注签名、日期,当划除、修改数据时需要给出简要解释,被划去的部分应仍可辨出以前的内容。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等进行更改。

按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时,采用对角线“/”方式划除,划线部位,需有操作人以及复核人的签名。内容与上项相同时,应重复抄写,不得用“``”或“同上”表示;

在实验过程中应及时记录实验过程和结果,并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。追溯性记录和提前记录都是不允许的。

活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始记录随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

如检验设备具备打印的功能,应尽可能采用自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和设备的信息,操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号。如打印出来的原始数据记录纸张偏小(如天平的打印记录),除在记录上标注以上相关信息外,可将其贴在相关检验记录的前面或背面,便于管理和防止丢失。

如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应有所用系统的操作规程;记录的准确性应经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经过授权人方可输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。

3
其它要求


记录人应填写姓名,不得只写姓或名,不得使用印章;

品名不得简写;

填写日期格式为20160127日, 2016.01.272016/01/27形式,1/日至9/日前同样须加“0”,即以2位数标示月份与日期。



先路医药作为药品生产和研发于一体的科技型医药生产企业,在国家政策和法规的正确指导下,正在以饱满的热情,投入到质量体系的建设中,我们将按最严格的标准要求,积极准备,稳扎稳打,旨在建立一个符合GLP要求的实验室和GMP要求的生产车间,为药品研发和生产打好坚实的基础。