GMP指南篇丨记录填写规范性要求

包括但不限于以下内容：

取样记录；

检验记录或实验室工作记事簿，以及报告；

从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记录等；

实验室日志，包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等；

电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；

检验设备或仪器的确认和校准记录；

计量器具的校准记录；

  验证方案和报告

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，应用“—”划去更改处，在旁边重写并标注签名、日期，当划除、修改数据时需要给出简要解释，被划去的部分应仍可辨出以前的内容。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等进行更改。

按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时，采用对角线“/”方式划除，划线部位，需有操作人以及复核人的签名。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“``”或“同上”表示；

在实验过程中应及时记录实验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。追溯性记录和提前记录都是不允许的。

活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始记录随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号。如打印出来的原始数据记录纸张偏小（如天平的打印记录），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理和防止丢失。

如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性应经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经过授权人方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。

记录人应填写姓名，不得只写姓或名，不得使用印章；

品名不得简写；

填写日期格式为2016年01月27日， 2016.01.27或2016/01/27形式，1月/日至9月/日前同样须加“0”，即以2位数标示月份与日期。