全国医疗器械监管工作会议召开，部署的6项重点工作有哪些?

2月16日，2017年全国医疗器械监督管理工作会议在京开幕。

会议贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，总结2016年医疗器械监督管理工作，分析当前面临的形势和任务，部署2017年医疗器械监管重点工作的“框架图”。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。

会议指出，2016年,医疗器械监督管理工作成效显著，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，安全形势总体平稳、持续向好。

全国医疗器械监管部门坚决贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实“四个最严”要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，以风险管理为手段，完善法规制度体系，重点整治突出问题，深入推进审评审批制度改革，强化医疗器械全环节监管，推动落实“四有两责”，切实保障了人民群众用械安全。

会议强调，医疗器械监管是食品药品监管工作的重要组成部分，是促进人民健康事业和全面建成小康社会的重要内容。

食品药品监管部门须放眼全局，把医疗器械监管放在经济社会发展的全局中进行谋划。

在不久前召开的全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议上，总局局长毕井泉要求：

全系统落实“稳中求进”的工作总基调，确保食品药品安全，守住不发生系统性区域性重大食品药品安全问题的底线，推进食品药品监管各项工作取得新进展，并从大整治、大排查、大抽检、大稽查、大提升、大重建、大进展、大培训、大格局9个方面，对2017年食品药品监管工作进行了总体部署。

会议强调，各级监管部门要切实抓好贯彻落实。

会议指出，2017年医疗器械监督管理工作总的要求是：

全面贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的大政方针，按照总局部署，坚持“稳中求进”的工作总基调，认真落实“四个最严”要求，以“十三五”规划为指导，以提高医疗器械质量安全水平为目标，继续深化医疗器械审评审批制度改革，突出抓好风险排查和专项整治，扎实做好2017年医疗器械监督管理各项工作。

焦红强调，2017年全国医疗器械监管部门要重点做好6方面工作：

推进审评审批制度改革，全力以赴抓质量。

进一步深化改革，做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究，加大编写工作力度，扩大指导原则覆盖面。

推进审评质量管理体系建设，逐步建立以临床为导向、审评为核心的项目团队审评制度。建立专家咨询委员会，完善沟通交流制度和技术争议解决制度。

加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。继续推进分类管理改革工作，推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作。

推进政府购买服务政策的实施，加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导，全面开展考核。

防控风险隐患，全力以赴抓排查。

强化日常监管，将风险防范关口前移，综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段，确保把风险消灭在萌芽阶段。

2017年全系统将开展质量安全大抽检，不断扩大抽检规模，主动公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。切实推动不良事件监测工作。

各级监管部门要切实按照质量管理规范要求，突出重点，逐一排查。继续加强对企业实施规范的指导。继续加大医疗器械飞行检查和境外检查频次。

巩固流通领域专项整治成果，对违法经营行为保持持续打击的高压态势。加强使用环节医疗器械质量监管。

聚焦突出问题，全力以赴抓整治。

一方面，继续聚焦突出问题，开展专项整治。重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。

另一方面，继续加大案件查办力度，加强督查督办。总局将继续完善牵头办案、联动办案、主动办案、配合办案工作机制。

各级监管部门应加强与当地稽查部门的协同。创新办案机制，继续加强与海关、质检等相关部门协作，以执法办案的高压态势，保障医疗器械质量安全。

加强技术支撑能力建设，全力以赴抓提升。

继续加大培训力度，鼓励技术审评人员参加飞行检查、临床核查和境内外质量管理体系核查，在实践中不断磨练。

推进建立技术审评人员职位、职级、薪酬管理制度和激励约束机制。推进审评审批、审核查验、检验检测和不良事件监测机构建设和体系建设。

加快推进食品药品职业化检查员队伍建设。2017年，总局将在全系统开展检查技能大培训。

各地要结合技能大培训，锤炼专业化检查员队伍，助推基层监管人员向职业化检查员转变。进一步提高医疗器械监管信息化支撑能力。

明确各方责任，全力以赴抓落实。

各地按照总局统一部署，切实落实属地监管责任。鼓励相关学会、协会、高等院校、科研机构发挥各自优势，为监管工作出谋划策。

充分发挥新闻媒体作用，通过强化风险解读和沟通交流，营造良好的舆论环境。继续完善医疗器械监管法规体系。

进一步加强国际交流合作，借鉴国际监管经验，把握监管规律，增强监管有效性。

强化廉政建设，全力以赴抓作风。

各级监管部门要始终把党风廉政建设摆在重要位置，强化对权力运行关键环节和重点部门的制约，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中。