尽管FDA的法规要求临床试验的研究者们在特定的时期内要保存研究相关的记录和报告，但他们只字未提保护这些记录的标准。那么，FDA主张使用防火和上锁的柜子来保证研究记录的安全吗？是否有相关的标准可供参考呢？
FDA 曾就上述问题做过非正式回应，“法规中没有关于用以保护受试者信息安全的外部设施的相关信息。尽管有大量通过使用唯一的识别码来确保受试者的信息保密的指导，却几乎没有关于利用外部设备来保证受试者信息保密性的建议。虽然保护这些文件非常重要，但这并不意味着必须要把它们放进防火的柜子里，法规中也没有任何关于要使用带锁的柜子来保存临床研究记录的要求。仅在新药临床试验申请（IND）的法规21 CFR 312.69里有提到需使用上锁的柜子来保存属于《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）管控范围的研究药物。关于这个话题，我们建议您征询伦理委员会的意见。从好的方面看，没有法规可以遵循，就意味着你可以选择最适合研究中心具体情况的方式来确保受试者信息和研究记录的保密及安全性。”
换句话说，FDA的法规虽然要求临床试验的研究者们在特定的时期内要保存研究相关的记录，但却将使用什么样的方式来满足这个要求的决定权留给了被监管的部门。
资料整理：思澜医药技术（北京）有限公司
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