研究者在原始病历中记录病人的合格标准时，怎么记录才被认为是足够的呢？必须获取受试者既往的病历记录，还是在进入研究时完成口述病史收集？
FDA是这样回答的：“入组受试者前，研究者必须确保受试者符合研究方案设定的合格标准。为了确保受试者满足这些方案中设定的入组标准和排除标准，获取一份完整的病史是非常重要的，不过一般在入组时可能需要再次执行某些和病史记录相重复的筛选期检查（例如，X线或其他的影像扫描、血液和其他实验室检测、体格检查等）以进一步确认病史。而对于其他病史的确认，却相对更复杂，这种情况下可能需要记录受试者加入试验以前的情况，需要审核受试者之前的病历。例如，有的研究可能会排除正在经历或曾经经历抑郁症，或在过去6个月中使用过抗生素的；这种情况下必须借助受试者之前的病历来确定受试者是否满足这些入选标准。
另外，如果仅依靠在入选时通过和受试者访谈获知的病史来入选受试者，还有一个非常大的风险，那就是：研究者可以伪造这些病史，甚至伪造不存在的受试者。因此，获得受试者之前在其他医院或者其他医生不同时间的病历，可以帮助确认受试者的真实性。
FDA的法规没有专门描述应该怎么记录受试者的病史，研究中心应基于自己的流程进行权衡。受试者可以通过签署授权同意来允许他们加入试验之前的病历记录可以在研究者或医院或其他机构需要时被调阅。研究中心可以获取这些病历复印件并记录在受试者的病历中。当FDA需要视察病历记录时，也可以帮助FDA的视察员找到这些原始病历。
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