ICH GCP对中立见证人的定义：“中立见证人是独立于该临床试验以外的人，其不会被参与到试验中的人员所影响。在对不能阅读书面信息的受试者或受试者的法定代理人进行知情同意的过程中，中立见证人代为阅读提供给受试者或受试者的法定代理人的书面知情同意书或任何其他书面信息。”
如果只是根据这个定义，受试者的配偶或其他直系亲属是可以承担中立见证人角色的。但由于受试者的配偶或其他直系亲属可能与受试者一样会面临语言或受教育程度的问题，他们可能在阅读知情同意书的某些词语时也同样会有障碍。
另外，因为家庭关系的复杂性，直系亲属间也有可能存在利益冲突。在这种情况下，他们可能就没有办法表达“中立”的观点，也因此可能不会将受试者的最高利益作为自己的首要考虑。
资料整理：思澜医药技术（北京）有限公司
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