为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，经美国FDA驻华办同意，仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）的相关内容，现将翻译内容上网发布，供业界查询、参考。使用者如需引用，应以原文版本为准。
本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴，译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。对翻译内容如有意见或建议，可及时与中检院仿制药质量研究中心联系。
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9、美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录
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